BRONCHO-MUNAL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHO-MUNAL® P (BRONCHO-MUNAL® P)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene 3,5 mg de lisado liofilizado de bacterias Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

Excipientes: propilgalato, glutamato sódico, manitol (E 421), estearato de magnesio, almidón pregelatinizado;

Vaina: indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Características físicas y químicas principales: cápsula opaca nº 3 de color blanco-azulado, que contiene un polvo ligeramente beis.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros agentes que actúan sobre el sistema respiratorio. Código ATC R07AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene un lisado bacteriano liofilizado de los microorganismos que con mayor frecuencia causan infecciones de las vías respiratorias, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

El preparado estimula las defensas naturales del organismo frente a las infecciones respiratorias, reduciendo la frecuencia, duración y gravedad de las enfermedades infecciosas de las vías respiratorias, así como disminuyendo la necesidad de antibióticos.

El medicamento activa la respuesta inmunitaria celular y humoral de la mucosa de las vías respiratorias y de otras estructuras inmunocompetentes del organismo. Asimismo, estimula la respuesta inmunitaria inespecífica del organismo. En estudios preclínicos y clínicos se han demostrado los siguientes efectos del medicamento sobre los mecanismos de defensa del organismo:

• estimula los macrófagos alveolares, que secretan citocinas que protegen al organismo frente a infecciones;
• aumenta la población de linfocitos T CD4;
• activa los monocitos periféricos que desempeñan una función protectora;
• incrementa la concentración de IgA secretora en las mucosas de las vías respiratorias y del tracto digestivo;
• estimula la formación de moléculas adhesivas protectoras;
• disminuye el contenido de IgE en plasma, lo que podría suprimir el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad.

Farmacocinética.

Tras la administración oral del medicamento, el lisado bacteriano se acumula en las placas de Peyer de la mucosa del tracto digestivo.

Las células de las placas de Peyer captan el antígeno y lo presentan a las células linfoides subepiteliales, induciendo así una respuesta inmunitaria humoral que provoca un aumento en la producción de IgA en la mucosa y previene la penetración de microorganismos.

El antígeno también estimula, mediante la interacción con las placas de Peyer, a las células linfoides que posteriormente migran a través de los ganglios linfáticos regionales hacia el conducto torácico y luego al torrente sanguíneo.

Desde el torrente sanguíneo, estas células migran hacia la mucosa del tracto digestivo, las vías respiratorias y las mucosas de otros órganos, donde desempeñan una función protectora, aumentando la defensa inmunitaria frente a bacterias y virus.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para la prevención de infecciones respiratorias recurrentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la composición del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Actualmente no se conoce ninguna interacción del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

El medicamento no se administra a niños menores de 6 meses de edad. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 6 meses.

El medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad. En caso de aparición de reacciones alérgicas o signos de intolerancia al medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

La administración del medicamento no debe iniciarse antes de 4 semanas tras la vacunación con una vacuna viva.

La sustancia auxiliar manitol puede tener un efecto laxante suave.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio en forma de glutamato sódico, es decir, prácticamente libre de sodio.

No se recomienda el uso del medicamento para la prevención de la neumonía, ya que no existen datos clínicos adecuados al respecto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no se utiliza durante los primeros tres meses de embarazo.

Las pacientes que planeen quedar embarazadas o que ya estén embarazadas deben informar a su médico.

No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo, por lo tanto, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

No se han realizado estudios en mujeres que amamantan. Por consiguiente, se debe tener precaución durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta la capacidad para conducir un automóvil ni para utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Niños de 6 meses a 12 años de edad.

Ciclo de tratamiento profiláctico para infecciones respiratorias recurrentes:

1 cápsula al día en ayunas durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses seguidos.

El intervalo entre ciclos debe ser de 20 días.

El tratamiento puede iniciarse durante la fase aguda de infecciones respiratorias, en combinación con otros métodos terapéuticos.

Las cápsulas pueden abrirse. Si al niño le resulta difícil tragar la cápsula, su contenido puede mezclarse con una bebida adecuada (agua, zumo de frutas, leche).

El medicamento debe tomarse por la mañana en ayunas.

Si se olvida administrar el medicamento al niño, debe administrarse al día siguiente por la mañana.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 6 meses de edad debido a la inmadurez de su sistema inmunitario. En niños a partir de 12 años, se recomienda administrar Broncho-munal®, cápsulas de 7 mg.

Sobredosis.

No se han observado síntomas clínicos claros de sobredosis con este medicamento. No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, debe consultarse a un médico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se clasifican a continuación según el sistema MedDRA por órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados, y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad (erupciones eritematosas, erupciones cutáneas generalizadas, eritema, edema, edema palpebral, edema facial, edema periférico, hinchazón, hinchazón facial, prurito, prurito generalizado, disnea).

Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: frecuentes – tos.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes – diarrea, dolor abdominal; poco frecuentes – náuseas, vómitos.

De la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – erupciones cutáneas; poco frecuentes – urticaria; frecuencia desconocida – angioedema.

Trastornos generales: poco frecuentes – fatiga aumentada; raras – fiebre.

En caso de trastornos gastrointestinales o respiratorios prolongados, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento también se suspende ante reacciones cutáneas, ya que estos síntomas podrían tener naturaleza alérgica.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 1 (10 × 1) o 3 (10 × 3) blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

Lek Farmacevtska družba d.d., Eslovenia.

Dirección del lugar de establecimiento del fabricante.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.