BROMHEXINA

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento BROMHEXINA (BROMHEXINUM)

Composición:

Principio activo: bromhexina;

1 tableta contiene 8 mg de clorhidrato de bromhexina;

Excipientes: monohidrato de lactosa, sacarosa, ruberózum, almidón de patata, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color rosa, con superficie plana y bordes biselados.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La bromhexina es un derivado sintético de la vasicina, sustancia activa de origen vegetal. Ejerce una acción secretolítica y secretomotora en la región del tracto bronquial, aumentando la secreción bronquial, disminuyendo la viscosidad del moco (esputo) y estimulando la actividad del epitelio ciliado, lo que favorece el desplazamiento del moco (esputo) a través de las vías respiratorias.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, la bromhexina se absorbe prácticamente por completo, con un periodo de semivida de eliminación de aproximadamente 0,4 horas. El efecto de primer paso es de aproximadamente el 80 %, durante el cual se forman metabolitos biológicamente activos. La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es del 99 %. La disminución del nivel de concentración en el plasma sanguíneo es multifásica. El periodo de semivida que limita la duración de la acción es de aproximadamente 1 hora. El periodo de semivida final es de aproximadamente 16 horas, lo cual se debe a la redistribución de pequeñas cantidades de bromhexina desde los tejidos. El volumen de distribución es de aproximadamente 7 l por 1 kg de peso corporal. La bromhexina no se acumula. La bromhexina atraviesa la placenta, el líquido cefalorraquídeo y la leche materna. Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos. En caso de enfermedades hepáticas agudas, es posible una reducción del aclaramiento de la sustancia activa. En la insuficiencia renal aguda, no puede descartarse la posibilidad de un aumento del periodo de semivida de los metabolitos de la bromhexina. En condiciones fisiológicas del estómago, puede producirse la nitrosación de la bromhexina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la formación y eliminación del esputo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con úlcera gástrica o duodenal, ni a aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa, ya que el bromexina puede afectar la mucosa del tracto gastrointestinal.

Enfermedades del sistema respiratorio cuyo curso se caracterice por la formación de grandes cantidades de esputo líquido.

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años debido a la alta concentración de la sustancia activa. Para este grupo de edad deben administrarse medicamentos con dosis reducidas.

Este medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Bromexina puede administrarse en combinación con broncodilatadores, antibióticos y medicamentos utilizados en cardiología.

Medicamentos que irritan el tracto digestivo (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos): al administrarse conjuntamente con bromexina, existe la posibilidad de un efecto irritante mutuo sobre la mucosa.

Antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) y medicamentos sulfamídicos: cuando se administran conjuntamente con bromexina, aumentan las concentraciones de antibióticos y sulfamidas en el secreto broncopulmonar y en el esputo.

Antitusígenos: la administración combinada con bromexina puede provocar acumulación de moco en las vías respiratorias y dificultad para expulsar el esputo debido a la supresión del reflejo de la tos. Esta combinación no se recomienda.

Características de uso.

Pulmones y vías respiratorias

En caso de alteración de la motilidad bronquial acompañada de formación excesiva de secreción bronquial (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia primaria de los cilios), la bromhexina debe administrarse con especial precaución debido al posible acumulo de secreciones.

Debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen asma bronquial. Durante el tratamiento, debe ingerirse una cantidad suficiente de líquidos, lo que potencia el efecto expectorante de la bromhexina.

Alteraciones hepáticas y renales

La bromhexina debe administrarse con especial precaución (es decir, con intervalos más largos o en dosis más bajas) a pacientes con alteración de la función renal o con enfermedades hepáticas graves.

En caso de insuficiencia renal grave, puede producirse acumulación de metabolitos de la bromhexina formados en el hígado.

Se recomienda un control periódico de la función hepática, especialmente en caso de tratamiento prolongado.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de bromhexina, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada. Ante la aparición de síntomas u signos de empeoramiento de erupciones cutáneas (a veces con ampollas o lesiones en las mucosas), debe consultarse inmediatamente al médico y debe interrumpirse el uso de bromhexina.

El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Úlcera gástrica o duodenal

No debe administrarse bromhexina a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con antecedentes de enfermedad ulcerosa, ya que la bromhexina puede afectar la mucosa del tracto gastrointestinal. En caso de tener antecedentes de hemorragia gastrointestinal, la bromhexina debe administrarse bajo supervisión médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de bromhexina en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, solo un médico debe prescribir bromhexina tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. No se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

Período de lactancia

Dado que el principio activo pasa a la leche materna, no debe administrarse bromhexina a mujeres durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La bromhexina no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral después de las comidas, acompañado de abundante líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Adultos y niños a partir de 14 años: 8–16 mg (1–2 comprimidos) 3 veces al día, lo que equivale a 24–48 mg/día de bromhexina hidrocloruro.

Niños de 6 a 14 años, así como pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: 8 mg (1 comprimido) 3 veces al día, lo que equivale a 24 mg/día de bromhexina hidrocloruro.

Otros grupos de pacientes especiales: la bromhexina hidrocloruro debe administrarse con especial precaución (es decir, con intervalos más largos o en dosis reducidas) en caso de alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves (ver sección «Precauciones de uso»).

La duración del tratamiento debe determinarse individualmente, según las indicaciones y la evolución de la enfermedad, pero no debe superar los 4–5 días sin la correspondiente recomendación médica.

Niños.

No administrar este medicamento en esta forma farmacéutica a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Síntomas: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Mareo, cefalea, ataxia, diplopía, acidosis metabólica, respiración frecuente.

Tras la administración de hasta 40 mg de bromhexina en niños pequeños, no se han observado síntomas, incluso sin realizar descontaminación. No se ha detectado ningún efecto tóxico crónico en humanos.

Tratamiento: provocar el vómito y realizar lavado gástrico (dentro de la primera o segunda hora tras la ingestión). En caso de sobredosis significativa, se debe realizar un monitoreo cardiovascular y, si es necesario, aplicar terapia sintomática. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, al amplio volumen de distribución y a la lenta redistribución tisular de la bromhexina hacia la sangre, no se espera que la hemodiálisis ni el diurético forzado aceleren significativamente la eliminación del medicamento.

Advertencia: si la cantidad de bromhexina ingerida supera los límites indicados anteriormente, debe tenerse en cuenta también la posibilidad de efectos adversos derivados de los excipientes del medicamento (ver sección «Precauciones de uso»).

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100), raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuentes: náuseas, dolor de estómago, trastornos dispepsia, vómitos, diarrea.

Exacerbación de la úlcera gástrica o duodenal.

Del sistema nervioso central.

Poco frecuentes: cefalea (tipo migraña), mareo.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: sudoración excesiva.

Raras: erupción cutánea, urticaria.

Desconocidas: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del sistema inmunitario.

Raras: reacciones de hipersensibilidad.

Desconocidas: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, picazón.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Poco frecuentes: trastornos respiratorios, empeoramiento de la tos, distrés respiratorio.

Raras: broncoespasmo.

Trastornos generales.

Poco frecuentes: fiebre, elevación transitoria del nivel de aspartato aminotransferasa en suero sanguíneo, escalofríos.

Ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o cualquier alteración cutánea o de las membranas mucosas, se debe suspender inmediatamente el uso de bromexina y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 comprimidos por blíster;

20 comprimidos por blíster; 1, 2 ó 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

P.A.T. «Monfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, localidad de Avramivka, calle Zavodska, 8.