BROMFENAC

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Broxinac (Broxinac)

Composición:

Principio activo: bromfenaco;

1 ml de solución para gotas oftálmicas contiene 1,035 mg de bromfenaco sódico sesquihidratado, equivalente a 0,9 mg de bromfenaco en forma de ácido libre;

Excipientes: cloruro de benzalconio, ácido bórico, edetato disódico, polisorbato 80, povidona K-30, borato sódico, sulfito sódico anhidro (E 221), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Gotas oculares.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillo verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

Código ATC S01BC11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El bromfenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee acción antiinflamatoria y analgésica, bloquea la síntesis de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico mediante la inhibición de la ciclooxigenasa 1 y 2, lo que reduce la inflamación y la respuesta al dolor.

Estudios in vivo han demostrado que las prostaglandinas son mediadores de ciertos tipos de inflamación ocular. En estudios en animales, las prostaglandinas favorecieron la alteración de la barrera hematorretiniana, aumentaron la permeabilidad vascular, provocaron vasodilatación, leucocitosis y elevaron la presión intraocular.

Farmacocinética.

Absorción.

El bromfenaco penetra eficazmente en la córnea: tras una instilación única, la concentración en el humor acuoso del ojo es de 79 ± 68 ng/ml entre 150 y 180 minutos después de la administración del fármaco.

Distribución.

La concentración del fármaco en el plasma sanguíneo es significativamente inferior al límite de detección y carece de relevancia clínica.

La concentración mencionada anteriormente se mantiene durante 12 horas en el humor acuoso del ojo, conservando una concentración terapéuticamente significativa en los tejidos oculares, incluida la retina, hasta 24 horas.

Metabolismo y excreción.

El periodo de semivida de eliminación desde el humor acuoso del ojo es de aproximadamente 1,4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento:

• de la inflamación posoperatoria y reducción del dolor en pacientes tras la extracción de cataratas;
• de enfermedades inflamatorias no infecciosas del segmento anterior del ojo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, así como a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Está contraindicado el uso del medicamento en pacientes en los que se presenten empeoramiento de los ataques de asma bronquial, urticaria y síntomas de rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Está contraindicado el uso del medicamento en pacientes menores de 18 años (la seguridad y eficacia del medicamento no han sido estudiadas en niños).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos:

α-adrenérgicos, β-bloqueadores, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopléjicos, midriáticos, así como con antibióticos.

En este caso, los medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

Características de aplicación.

Sustancias auxiliares.

El sulfito de sodio contenido en el medicamento puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo manifestaciones anafilácticas y ataques de asma (incluso potencialmente mortales) en personas sensibles. La sensibilidad a los sulfitos es mayor en personas con asma bronquial y antecedentes de reacciones alérgicas.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, por lo que se requiere un control constante en caso de uso frecuente o prolongado. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas, por lo tanto, debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas; además, puede causar irritación ocular, queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerosa tóxica.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

La aplicación de AINEs puede ralentizar el proceso de curación, especialmente cuando se usan conjuntamente con corticosteroides tópicos.

Debe advertirse a los pacientes sobre la posibilidad de una ralentización en la cicatrización durante el uso de AINEs.

Sensibilidad cruzada.

Al usar el medicamento Broxynak, existe la posibilidad de desarrollar sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Debe evitarse el uso de estos medicamentos en personas que previamente hayan mostrado sensibilidad a ellos.

Sensibilidad aumentada en ciertos individuos.

La aplicación de AINEs tópicos puede provocar el desarrollo de queratitis. En algunos pacientes sensibles, el uso prolongado de AINEs tópicos puede causar ruptura del epitelio, adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, formación de úlceras corneales o perforación de la córnea. Estos efectos adversos conllevan riesgo de pérdida de la visión. Los pacientes con signos de ruptura del epitelio corneal deben suspender inmediatamente el uso del medicamento y permanecer bajo supervisión médica hasta la normalización del estado de la córnea.

Experiencia poscomercialización.

La experiencia con el uso de AINEs tópicos indica que los pacientes con complicaciones tras intervenciones quirúrgicas oftálmicas, con denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades oculares superficiales (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide, y aquellos que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas repetidas en un corto período de tiempo, tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a nivel corneal.

Los AINEs pueden aumentar el tiempo de sangrado debido al trastorno de la agregación plaquetaria. El uso de AINEs tópicos combinado con cirugía oftálmica puede aumentar la sangría de los tejidos oculares (incluyendo en la cámara anterior del ojo (hifema)). Broxynak debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de tendencia al sangrado o que estén tomando otros medicamentos que puedan aumentar el tiempo de coagulación sanguínea.

En casos raros, tras la suspensión de bromfenaco se ha observado un empeoramiento de la reacción inflamatoria, por ejemplo, edema macular, tras cirugía por catarata.

Infecciones oculares.

Las infecciones oculares agudas pueden enmascararse con la aplicación tópica de medicamentos antiinflamatorios.

Lentes de contacto.

Durante el uso del medicamento Broxynak, los pacientes no deben usar lentes de contacto.

El uso de AINEs tópicos 24 horas antes de una intervención quirúrgica ocular y durante 14 días después de una cirugía oftálmica aumenta el riesgo y la gravedad de las reacciones adversas a nivel corneal.

Debe advertirse a los pacientes que no toquen la punta del gotero ni la acerquen a ninguna superficie, ya que esto podría provocar la contaminación del contenido del frasco.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha estudiado la seguridad del uso de gotas oculares de bromfenaco al 0,09% durante el embarazo. El medicamento puede usarse solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Debe evitarse la administración del medicamento durante el tercer trimestre del embarazo debido al efecto conocido de los medicamentos que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso).

Lactancia

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a mujeres lactantes.

Fertilidad.

En estudios realizados en animales no se observó efecto del bromfenaco sobre la fertilidad. Además, el efecto sistémico del bromfenaco es insignificante; por esta razón, no se requieren pruebas de embarazo ni medidas anticonceptivas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Puede ocurrir una visión borrosa transitoria tras la administración del medicamento; por ello, se recomienda esperar hasta la recuperación completa de la visión antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Para el tratamiento de la inflamación posoperatoria y la reducción del dolor en pacientes tras la extracción de la catarata, se recomienda la instilación de 1 gota en la bolsa conjuntival una vez al día. El tratamiento debe comenzar 1 día antes de la intervención quirúrgica y continuar durante los primeros 14 días del período posoperatorio (incluyendo el día de la operación).

Para el tratamiento de enfermedades inflamatorias no infecciosas del segmento anterior del ojo, se recomienda la instilación de 1 gota en la bolsa conjuntival dos veces al día. La duración del tratamiento la determinará el médico según la gravedad del cuadro clínico.

Cuando se utilicen varios medicamentos oftálmicos de acción local, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos.

Antes de instilar las gotas oftálmicas, deben retirarse las lentes de contacto. La reinserción puede realizarse 15 minutos después de la instilación.

Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, según la dosis indicada en las instrucciones. Si falta aproximadamente 24 horas para la siguiente dosis programada, debe administrarse el medicamento en el momento previsto, sin duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

En pacientes de edad avanzada, el régimen de dosificación no difiere del de pacientes más jóvenes.

Niños.

Edad inferior a 18 años (la seguridad y eficacia del medicamento no han sido evaluadas en niños).

Sobredosis.

No se deben instilar más gotas hasta que llegue el momento de la siguiente dosis programada.

En caso de sobredosis, es posible que se produzcan irritación ocular e hiperemia conjuntival.

Tratamiento: sintomático. En caso de sobredosis, lavar los ojos con agua tibia.

Prácticamente no existe riesgo de consecuencias adversas tras la ingestión accidental por vía oral. La ingestión del contenido de un frasco de 5 ml equivale a una dosis oral inferior a 5 mg de bromfenaco, lo que es 30 veces menor que la dosis diaria oral del medicamento con bromfenaco que se utilizaba anteriormente. En caso de ingestión accidental del medicamento por vía oral, debe beberse inmediatamente una gran cantidad de líquido para reducir la concentración del fármaco en el estómago y debe consultarse inmediatamente a un médico.

Reacciones adversas.

A nivel de los órganos de la vista:

Al utilizar el medicamento una vez al día: sensación de malestar e incomodidad en los ojos, irritación ocular, dolor, picazón y escozor en los ojos, enrojecimiento de los ojos, hiperemia conjuntival, inflamación del iris.

Al utilizar el medicamento dos veces al día:

Disminución de la agudeza visual, hemorragias en la retina, edema de la córnea, fotofobia, hemorragias en los vasos de los párpados, exudados en el fondo del ojo, erosión corneal, conjuntivitis, blefaritis, irritación, dolores oculares transitorios, queratitis punteada superficial, picazón, visión borrosa, edema de los párpados, secreción ocular.

Existen informes postcomercialización aislados sobre perforaciones de la córnea, adelgazamiento corneal, destrucción del epitelio corneal, úlcera corneal, escleromalacia, infiltrados corneales, cicatrización corneal y trastornos de la córnea.

A nivel del sistema nervioso: cefalea.

A nivel del sistema respiratorio: epistaxis, tos, secreción nasal, ataques de disnea.

Trastornos generales: edema facial, dermatitis de contacto.

Duración de la validez. 2 años.

El período de validez tras la apertura del frasco es de 28 días.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1,7 ml de solución oftálmica en un frasco con cuentagotas, en un envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SANTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Aldea Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distrito Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Titular del registro.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, Nueva Delhi, 110016, India /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.