BEPANTHEN® PLUS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Bepanthen® Plus (Bepanthen® Plus)

Composición:

Principios activos: dexpanthenol, digluconato de clorhexidina;

1 ml de solución contiene 50 mg de dexpanthenol; 5 mg de digluconato de clorhexidina, equivalente a 2,88 mg de clorhexidina;

Excipientes: pantolactona DL, éter laurílico de macrogol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para pulverización cutánea.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro con un ligero olor.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Agentes antisépticos y desinfectantes. Clorhexidina, combinaciones. Código ATC D08A C52.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexpanthenol se transforma rápidamente en las células en ácido pantoténico, que, como componente del coenzima A —uno de los coenzimas más importantes—, desempeña un papel fundamental en el metabolismo de cada célula. El ácido pantoténico es esencial para la formación del epitelio de la piel y de las membranas mucosas. Favorece el incremento de la tasa de mitosis y aumenta la resistencia de las fibras de colágeno durante la cicatrización de heridas.

El digluconato de clorhexidina pertenece a los antisépticos conocidos, bien tolerado y con propiedades bactericidas frente a bacterias grampositivas, especialmente frente a cepas sensibles de Staphylococcus aureus (estafilococo dorado), que con mayor frecuencia están asociadas con infecciones de la piel. Tiene una actividad algo menor frente a microorganismos gramnegativos. Algunas especies de Pseudomonas y Proteus son insensibles. Tiene un efecto débil sobre hongos y no es eficaz frente a virus.

Farmacocinética.

El dexpanthenol es rápidamente absorbido por la piel, transformándose inmediatamente en ácido pantoténico (vitamina B5) y se incorpora a las reservas endógenas de esta vitamina.

En la sangre, el ácido pantoténico se une a las proteínas del plasma sanguíneo (especialmente al beta-globulina y albúmina). En adultos sanos, la concentración es aproximadamente de 500-1000 mcg/l en sangre y 100 mcg/l en suero.

El ácido pantoténico no se descompone en el organismo y se excreta sin cambios. El 60-70 % de una dosis oral se elimina por orina, el resto por heces. En adultos, se excretan aproximadamente 2-7 mg/día por orina, en niños 2-3 mg/día.

No se ha detectado absorción de clorhexidina a través de la piel intacta en adultos. En recién nacidos bañados con una solución detergente al 4 % de gluconato de clorhexidina, se han detectado bajas concentraciones de clorhexidina en sangre (≤ 1 mcg/ml).

Características clínicas.

Indicaciones.

Lesiones cutáneas superficiales de cualquier origen en las que exista riesgo de infección: arañazos, rozaduras, cortes, fisuras de la piel, quemaduras, forúnculos, dermatitis (inflamación de la piel).

Lesiones cutáneas crónicas, tales como úlceras tróficas de las piernas y escaras.

Infecciones de la piel, por ejemplo, eccema secundariamente infectado y neurodermatitis secundariamente infectada.

Tratamiento de las fisuras de los pezones en mujeres que amamantan.

Cirugía mínimamente invasiva: lesiones y heridas quirúrgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Está prohibido aplicarlo sobre la membrana timpánica perforada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda utilizar simultáneamente con otros antisépticos para evitar posibles interacciones mutuas (antagonismo o inactivación). La clorhexidina es incompatible con agentes emulsionantes y otros compuestos aniónicos.

Características de aplicación.

Debe evitarse el contacto con los ojos, oídos y membranas mucosas.

No se recomienda su uso para el tratamiento de irritaciones cutáneas con bajo riesgo de infección (por ejemplo, en caso de quemaduras solares). En tales casos, se recomiendan productos sin desinfectante.

En casos raros, al usar agentes antisépticos que contienen clorhexidina puede presentarse reacciones alérgicas leves o moderadas que pueden afectar la piel (por ejemplo, picazón, urticaria), la cara (por ejemplo, angioedema), las vías respiratorias (por ejemplo, asma, sibilancias u otros problemas respiratorios), el tracto gastrointestinal o el sistema cardiovascular. Si aparecen síntomas de una reacción alérgica grave, se recomienda suspender inmediatamente el uso de Bepanthen Plus y consultar al médico para prevenir el agravamiento de los síntomas. Si la infección persiste o el estado empeora, debe consultarse al médico.

Bepanthen® Plus no debe entrar en contacto con los ojos. Se han notificado casos graves de lesiones corneales persistentes que potencialmente requirieron trasplante de córnea tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, a pesar de haberse tomado medidas de protección ocular, debido a la migración del líquido más allá de la zona prevista para la antisepsia quirúrgica. Durante su aplicación debe tenerse especial precaución para asegurarse de que Bepanthen® Plus no migre más allá del área prevista de aplicación hacia los ojos. Debe extremarse la precaución en pacientes bajo anestesia, quienes no pueden advertir inmediatamente el contacto del producto con los ojos. Si Bepanthen® Plus entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediata y abundantemente con agua. Se debe consultar a un oftalmólogo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios de toxicidad reproductiva en animales no se ha observado riesgo para el feto. Durante el embarazo no se debe aplicar el producto en grandes áreas de la piel, ya que no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.

El producto puede utilizarse durante la lactancia, pero debe evitarse su aplicación en grandes superficies cutáneas. Si se utiliza para tratar fisuras en los pezones, debe lavarse antes de la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento a adultos, adolescentes y niños: aplicar sobre heridas previamente limpiadas o áreas inflamadas de la piel de 1 a varias veces al día. Si es necesario, se pueden utilizar vendajes.

Niños.
Aplicar en niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

El dexpanthenol, incluso en dosis altas, es bien tolerado y se considera no tóxico. No se conocen casos de hipervitaminosis.

Se ha descrito un aumento del nivel de aminotransferasa tras intoxicación accidental con clorhexidina. Tras la aplicación tópica repetida y frecuente sobre las mismas zonas de la piel, puede producirse irritación local. El medicamento está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas superficiales. Debe evitarse su uso en amplias áreas de la piel.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico, piel y tejidos subcutáneos. Pueden presentarse raramente reacciones alérgicas en la piel, sensación de escozor. Se han notificado casos de dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, prurito, eritema, eccema, erupciones cutáneas, urticaria, edema, irritación de la piel y ampollas. Hipersensibilidad, reacciones alérgicas y shock anafiláctico (potencialmente grave) con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, incluyendo síndrome asmático, reacciones de leve a moderada intensidad que potencialmente pueden afectar la piel, sistema respiratorio, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, incluyendo insuficiencia cardiopulmonar.

Trastornos oculares. Erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, deterioro visual grave e irreversible. En el período poscomercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y deterioro visual grave e irreversible debido a exposición accidental al ojo, lo que provocó que algunos pacientes necesitaran un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones de uso»).

Duración del efecto.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

30 ml en frasco con pulverizador y tapa de plástico, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik / Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Lichtenheldt GmbH – Planta I – Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Alemania / Lichtenheldt GmbH – Werk I – Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Germany.