BEMEDOZON

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BEMEDOZON (BEMEDOZON)

Composición:

Principio activo: betametasona;

1 ml de solución contiene 5,3 mg de fosfato sódico de betametasona, equivalente a sustancia 100 %, lo que corresponde a 4,0 mg de betametasona;

Excipientes: edetato disódico, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso sistémico. Glucocorticoides. Betametasona. Código ATC H02AB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La betametasona es un fármaco glucocorticoide sintético para uso sistémico. Tiene un marcado efecto antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico en el tratamiento de enfermedades que responden a la terapia con corticosteroides. Modifica las reacciones inmunitarias del organismo. La betametasona posee una elevada actividad glucocorticoide y una débil acción mineralocorticoide.

Farmacocinética.

La betametasona se absorbe rápidamente desde el lugar de la inyección. La concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de 1 hora. La betametasona se elimina prácticamente por completo en un plazo de 24 horas. Se biotransforma en el hígado. El período de semieliminación es de 300 minutos. En pacientes con enfermedad hepática, el aclaramiento de betametasona es más lento. La unión a las proteínas plasmáticas es alta. Se ha demostrado que la eficacia clínica depende más del nivel de la fracción no ligada del corticosteroide que de la concentración plasmática total. No existe relación entre el nivel del corticosteroide en plasma sanguíneo y la duración del efecto terapéutico. Atraviesa fácilmente la barrera placentaria, la barrera hematoencefálica y otros barreras histohematológicas, y penetra en la leche materna. Se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento de diversas enfermedades endocrinas, reumáticas, colagenosis, enfermedades dermatológicas, alérgicas, oftalmológicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas y otras enfermedades que responden a la terapia con corticosteroides. La terapia hormonal con corticosteroides es un tratamiento complementario a la terapia tradicional y no sustitutivo. Este medicamento está indicado cuando se requiere o se desea un efecto rápido e intenso del corticosteroide. La betametasona está indicada para un efecto terapéutico rápido y potente.

Enfermedades endocrinas: insuficiencia primaria y secundaria de la corteza suprarrenal (en combinación con mineralocorticosteroides, si es posible); insuficiencia suprarrenal aguda; terapia de apoyo preoperatoria (así como en casos de trauma y enfermedades concomitantes) en presencia de insuficiencia suprarrenal conocida o sospechada; shock refractario al tratamiento convencional cuando se sospecha insuficiencia adrenocortical; adrenalectomía bilateral; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis aguda, tiroiditis no supurativa y crisis tiroidea; hipercalcemia asociada con cáncer.

Edema cerebral (presión intracraneal elevada): el beneficio clínico de la terapia con corticosteroides como tratamiento complementario en el edema cerebral probablemente se logra mediante la supresión de la inflamación cerebral. No se deben considerar los corticosteroides como sustitutos de la cirugía neuroquirúrgica. Ayudan a reducir o prevenir el edema cerebral asociado con traumatismos cerebrales quirúrgicos u otros, eventos cerebrovasculares y tumores cerebrales primarios o metastásicos.

Rechazo del trasplante renal alogénico: se ha demostrado la eficacia del medicamento en el tratamiento del rechazo primario agudo y del rechazo diferido clásico, en combinación con la terapia tradicional, en la prevención del rechazo del trasplante renal.

Uso prenatal para prevenir el síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros: el medicamento está indicado para el tratamiento profiláctico de la enfermedad de las membranas hialinas en neonatos prematuros cuando se administra a la madre (hasta la semana 32 de gestación) antes del parto.

Enfermedades del sistema músculo-esquelético: como terapia complementaria para uso a corto plazo (para superar estados agudos o exacerbaciones) en artritis reumatoide; osteoartritis (post-traumática o con sinovitis); artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda; bursitis aguda y subaguda; fiebre reumática aguda; fibrosis; epicondilitis; tendosinovitis aguda inespecífica; miositis; callosidades. Tratamiento de quistes quísticos de la aponeurosis o tendones (quistes ganglionares).

Colagenosis: durante exacerbaciones o como terapia de mantenimiento en casos individuales de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodermia y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: penfigo; dermatitis herpetiforme bullosa; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoide; psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica), dermatitis seborreica grave. La aplicación local está indicada en casos de queloides; en áreas limitadas de hiperplasia, infiltración e inflamación en liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermitis); en lupus eritematoso discoide; necrosis lipídica diabética; alopecia areata.

Enfermedades alérgicas: control de estados alérgicos graves que no responden adecuadamente a otros tratamientos convencionales, tales como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluyendo estado asmático), dermatitis de contacto, dermatitis atópica (neurodermitis), reacciones alérgicas a medicamentos y transfusiones sanguíneas; edema agudo no infeccioso de la laringe.

Enfermedades oftalmológicas: procesos graves, agudos y crónicos alérgicos e inflamatorios en los ojos y tejidos adyacentes, tales como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales alérgicas de la córnea, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica; oftalmía simpática.

Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática; síndrome de Löffler no controlado; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante y diseminada (acompañada de terapia antituberculosa específica); neumonía por aspiración.

Enfermedades hematológicas: trombocitopenia idiopática o secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia RBC); anemia hipoplásica congénita (eritroide); reacciones transfusionales.

Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa inespecífica; enteritis regional.

Enfermedades oncológicas: tratamiento paliativo de leucemia y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Edemas: con el fin de aumentar la inducción de diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico de tipo idiopático o asociado al lupus eritematoso sistémico, sin uremia.

Otro: meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o riesgo de bloqueo, en combinación con quimioterapia antituberculosa específica; triquinosis con afectación neurológica y miocárdica.

Contraindicaciones.

Micosis sistémicas. Hipersensibilidad a la betametasona, a otros componentes del medicamento o a otros glucocorticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína o efedrina puede acelerar el metabolismo de los corticosteroides, lo que conduce a una reducción del efecto terapéutico.

Puede observarse un efecto excesivo del uso de corticosteroides en pacientes que reciben corticosteroides y estrógenos.

La administración conjunta de corticosteroides y diuréticos que eliminan iones de potasio puede provocar hipokalemia.

La combinación de corticosteroides con glicósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o potenciar la toxicidad de los glicósidos asociada con hipokalemia.

Los corticosteroides pueden potenciar la pérdida de iones de potasio provocada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciban cualquiera de estas combinaciones, es necesario controlar rigurosamente la concentración sérica de electrolitos, especialmente el nivel de potasio. La administración concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de acción indirecta puede provocar un aumento o disminución del efecto de los anticoagulantes, lo que posiblemente requiera un ajuste de la dosis.

La acción combinada de antiinflamatorios no esteroideos o alcohol con glucocorticosteroides puede provocar un aumento en la frecuencia o gravedad de las manifestaciones de úlceras gastrointestinales.

Durante la administración de corticosteroides puede disminuir la concentración sérica de salicilatos. Se debe usar ácido acetilsalicílico con precaución en combinación con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

En pacientes con diabetes mellitus que reciben corticosteroides puede ser necesaria una corrección de la dosis de los agentes antidiabéticos.

El tratamiento con glucocorticosteroides puede reducir la respuesta a la somatotropina. Durante el período de administración de somatotropina no se debe usar más de 300-450 mcg de betametasona (0,3-0,45 mg) por metro cuadrado de superficie corporal al día.

Los corticosteroides pueden influir en los resultados de la prueba con tetrazolio nitroso para infección bacteriana y provocar resultados falsos negativos.

Características de aplicación.

Se debe tener precaución al administrar corticosteroides a pacientes que recientemente han sufrido un infarto de miocardio, debido al riesgo de ruptura del miocardio.

Debido a la insuficiencia de datos sobre el uso de corticosteroides en el tratamiento de traumatismos craneales o accidentes cerebrovasculares, no deben emplearse en estas enfermedades.

Se han notificado casos de crisis feocromocitómica, incluyendo resultados fatales. Los corticosteroides deben administrarse a pacientes con feocromocitoma identificado o con sospecha de su presencia únicamente tras una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.

Se han notificado trastornos neurológicos graves (algunos de ellos fatales) tras la administración de inyecciones epidurales de corticosteroides. También se han notificado casos de infarto de la médula espinal, paraplejía, cuadriplejía, ceguera cortical e ictus. Dichos trastornos neurológicos graves se han observado independientemente del uso de fluoroscopia. Dado que la seguridad y eficacia de la administración epidural no están establecidas, los corticosteroides no están recomendados para su uso epidural.

Las inyecciones deben administrarse profundamente únicamente en grandes masas musculares para evitar la atrofia local de los tejidos.

La administración en tejidos blandos, en áreas afectadas y por vía intraarticular puede provocar tanto efectos locales como sistémicos de los corticosteroides.

Se debe analizar el líquido sinovial para descartar un proceso séptico. Deben evitarse las inyecciones locales en articulaciones previamente infectadas. Un aumento notable del dolor, edema local, limitación adicional del movimiento articular, fiebre y malestar general son signos de artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis, debe administrarse terapia antimicrobiana adecuada.

No deben administrarse corticosteroides en articulaciones inestables, áreas de inflamación ni en espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas en articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción articular. Debe evitarse la administración directa de corticosteroides en tendones, ya que podría provocar la rotura tardía del tendón.

Tras la terapia intraarticular con betametasona, el paciente debe evitar cargas excesivas en la articulación en la que se aliviaron los síntomas.

Dado que se han presentado casos aislados de reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron terapia parenteral con betametasona, deben adoptarse medidas de seguridad antes de prescribir el medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.

En el tratamiento prolongado con corticosteroides, al pasar de la administración parenteral a la vía oral, deben considerarse todos los beneficios potenciales y riesgos.

Pueden ser necesarios ajustes en el régimen de dosificación según la evolución de la enfermedad durante la remisión o exacerbación, la respuesta del paciente al tratamiento, o cambios negativos en el estado emocional y físico del paciente, como infección grave, intervención quirúrgica o trauma. Tras finalizar un tratamiento prolongado o intensivo con glucocorticosteroides, se requiere un seguimiento cuidadoso del paciente durante un año.

Los corticosteroides pueden exacerbar infecciones fúngicas sistémicas, por lo que no deben emplearse en presencia de infecciones que requieran tratamiento antifúngico.

Los corticosteroides pueden enmascarar signos de infección o provocar nuevas infecciones durante su uso. Su administración reduce la resistencia del organismo y la capacidad para localizar una infección.

Con el uso prolongado, puede desarrollarse catarata subcapsular posterior (especialmente en niños), glaucoma con posible daño al nervio óptico y aumento del riesgo de infecciones oculares secundarias fúngicas o virales. Se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado (más de 6 semanas).

La administración de dosis medias y altas de corticosteroides puede provocar aumento de la presión arterial, retención de sal y líquidos y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con derivados sintéticos (pero no en dosis altas). No obstante, puede ser necesario seguir una dieta con restricción de sal y administrar suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Durante el tratamiento con corticosteroides, no se debe vacunar contra la varicela. A los pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, no se debe vacunar contra otras infecciones debido al riesgo de complicaciones neurológicas y a la supresión de la respuesta inmune. Sin embargo, la inmunización es posible en pacientes que reciben corticosteroides como terapia sustitutiva, por ejemplo en la enfermedad de Addison.

Los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben evitar el contacto con personas que tengan varicela o sarampión. Esto es especialmente importante en niños.

En la tuberculosis activa, la terapia con corticosteroides debe limitarse únicamente a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide debe administrarse únicamente junto con terapia antituberculosa. Los pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina que reciben corticosteroides deben estar bajo supervisión médica, ya que existe riesgo de reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si la quimioterapia requiere el uso de rifampicina, debe tenerse en cuenta su efecto de potenciación sobre el aclaramiento hepático metabólico de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis del corticosteroide.

Para el control del tratamiento, debe emplearse la dosis más baja posible de corticosteroide, y si es factible, la dosis debe reducirse gradualmente.

La suspensión brusca de corticosteroides puede provocar insuficiencia suprarrenal secundaria debida al efecto del fármaco, que puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. Si durante este período el paciente experimenta una situación de estrés, debe reiniciarse el tratamiento con corticosteroides. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, probablemente sea necesario aumentar la dosis. Debido a la posible disminución de la secreción de mineralcorticosteroides, debe administrarse sal y/o mineralcorticoides simultáneamente. La reducción de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica, y en ocasiones es necesario controlar al paciente durante un período de hasta un año tras finalizar un tratamiento prolongado o el uso de dosis elevadas.

La betametasona puede administrarse a pacientes con diabetes únicamente durante un período corto y bajo estricto control médico, teniendo en cuenta sus propiedades glucocorticoides (transformación de proteínas en glucosa).

El efecto del fármaco se potencia en personas con hipotiroidismo y cirrosis hepática.

Debe administrarse con precaución en el herpes zóster ocular debido al riesgo de perforación de la córnea.

Durante la terapia con corticosteroides, puede presentarse trastornos psíquicos (especialmente en pacientes con inestabilidad emocional o predisposición a psicosis).

El medicamento debe administrarse con precaución en colitis ulcerosa inespecífica con riesgo de perforación, abscesos u otras infecciones purulentas, diverticulitis, anastomosis intestinal, úlcera péptica gástrica o duodenal, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis, miastenia gravis, glaucoma, psicosis agudas, infecciones virales y bacterianas, retraso del crecimiento, tuberculosis, síndrome de Cushing, diabetes, insuficiencia cardíaca, en casos difíciles de tratar de epilepsia, predisposición a tromboembolismo o tromboflebitis, y durante el embarazo.

Las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe evaluarse la relación riesgo/beneficio para cada paciente.

En algunos pacientes, los corticosteroides pueden provocar disminución en el número y movilidad de espermatozoides.

La cantidad total de sodio en 1 ml de solución es de 0,06 mmol, por lo que el medicamento es prácticamente libre de sodio.

El estricto cumplimiento de las normas de asepsia es obligatorio durante la aplicación del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo, por lo que la betametasona debe emplearse únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se ha estudiado definitivamente la conveniencia de la profilaxis preparto del síndrome de dificultad respiratoria después de la semana 32 de gestación. Por lo tanto, los médicos deben evaluar la relación beneficio/riesgo para la madre y el feto al usar corticosteroides después de la semana 32 de embarazo.

Estudios han mostrado un mayor riesgo de hipoglucemia neonatal tras un breve curso antenatal de betametasona en mujeres con riesgo de parto pretérmino tardío.

Los corticosteroides no están indicados para el tratamiento de la enfermedad de la membrana hialina tras el nacimiento.

Con el fin de prevenir la enfermedad de la membrana hialina en recién nacidos prematuros, no deben administrarse corticosteroides a mujeres con afección placentaria, ni a mujeres con preeclampsia o eclampsia.

Los recién nacidos cuyas madres recibieron dosis significativas de corticosteroides durante el embarazo deben examinarse para detectar signos de insuficiencia suprarrenal. Cuando las mujeres recibieron inyecciones de betametasona durante el embarazo, los lactantes mostraron una supresión transitoria de la somatotropina embrionaria y, aparentemente, de las hormonas hipofisarias que regulan la producción de corticosteroides en la zona definitiva y fetal de las glándulas suprarrenales. Sin embargo, la supresión del hidrocortisona embrionaria no afectó la respuesta hipofisario-suprarrenal al estrés tras el nacimiento.

Dado que los corticosteroides atraviesan la placenta, los recién nacidos y lactantes nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser controlados cuidadosamente, ya que existe la posibilidad (muy rara) de desarrollar cataratas congénitas.

Las mujeres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben estar bajo observación especial durante y tras el parto debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal (como consecuencia del estrés durante el parto).

Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y se detectan en la leche materna.

Debe decidirse si se suspende la lactancia o se interrumpe el medicamento durante la lactancia debido al riesgo de reacciones adversas en los lactantes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La betametasona no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en casos aislados pueden presentarse debilidad muscular, calambres, mareo, cefalea, inestabilidad psicoemocional, depresión severa hasta la aparición de reacciones psicóticas manifiestas, irritabilidad; por lo tanto, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

Vía de administración y dosis.

La betametasona puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, en el lugar de la lesión, así como en los tejidos blandos.

Las dosis y el régimen de administración deben determinarse individualmente, en función de las características de la enfermedad, su gravedad y la eficacia del tratamiento instaurado.

La dosis inicial para adultos es de hasta 8 mg de betametasona al día. En casos menos graves, es posible la administración del fármaco en dosis menores. Si fuera necesario, las dosis iniciales únicas pueden aumentarse. La dosis inicial debe ajustarse hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria. Si no se logra un resultado clínico tras un determinado período de tiempo, se debe suspender la betametasona y revisar el tratamiento.

En niños, la dosis inicial intramuscular suele ser de 20-125 mcg/kg de peso corporal al día. La dosificación en niños de todas las edades debe establecerse según los mismos principios que en adultos (dándose preferencia al cumplimiento estricto de las dosis indicadas según la edad y el peso corporal).

Aunque la betametasona puede administrarse por varias vías, en situaciones de emergencia se recomienda la administración intravenosa.

La betametasona por vía intravenosa en infusión debe administrarse diluida en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa. La betametasona debe añadirse a la solución de infusión durante la administración. La solución no utilizada debe conservarse en nevera y utilizarse dentro de las 24 horas.

Tras alcanzar el efecto clínico positivo, la dosis inicial debe reducirse gradualmente a intervalos determinados hasta alcanzar la dosis mínima que permita mantener el resultado clínico deseado.

La aparición de situaciones de estrés en el paciente (no relacionadas con su enfermedad) puede requerir un aumento de la dosis de betametasona.

Al suspender el fármaco tras su uso prolongado, la dosis debe reducirse progresivamente.

Shock. Como terapia adyuvante, puede administrarse betametasona en dosis de 3 mg por kilogramo de peso corporal en forma de un único bolo intravenoso. Esta dosis puede repetirse cada 4-6 horas si el estado de shock persiste. La administración de dosis altas de corticosteroides debe interrumpirse tan pronto como se estabilice el estado del paciente.

Edema cerebral. La mejoría del paciente se produce en cuestión de horas tras la administración de 2-4 mg de betametasona. En pacientes en estado de coma, la dosis media única es de 2-4 mg, administrada 4 veces al día.

Rechazo de trasplante alogénico de riñón. Ante los primeros signos y el diagnóstico de rechazo agudo o tardío, la betametasona debe administrarse por infusión intravenosa, siendo la dosis inicial de 60 mg durante las primeras 24 horas. Pueden producirse pequeñas variaciones individuales en la dosis.

Profilaxis antenatal del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros. En caso de estimulación del trabajo de parto antes de la semana 32 de gestación, o de amenaza de parto pretérmino antes de la semana 32 de gestación debido a complicaciones obstétricas, se recomienda administrar betametasona intramuscularmente cada 12 horas (2-4 dosis) en dosis de 4-6 mg durante las 24-48 horas previas al parto esperado. El tratamiento debe iniciarse al menos 24 horas (y preferiblemente 48-72 horas) antes del parto, con el fin de disponer de tiempo suficiente para que el corticosteroide alcance su efecto y se obtenga un resultado clínico seguro.

La betametasona también puede administrarse con fines profilácticos si en el líquido amniótico se observa una relación lecitina/esfingomielina reducida o una estabilidad disminuida en la prueba de espuma del líquido amniótico. Al determinar la dosis en estos casos, deben seguirse las recomendaciones indicadas anteriormente, incluyendo las relativas al momento de la administración del fármaco respecto al parto.

Enfermedades músculo-esqueléticas y de los tejidos blandos

Para la prevención de complicaciones transfusionales, administrar 1 o 2 ml del medicamento (4-8 mg de betametasona) por vía intravenosa (inmediatamente antes de la transfusión sanguínea); en ningún caso se debe añadir betametasona a la sangre que se va a transfundir. En transfusiones sanguíneas repetidas, la dosis total del medicamento puede alcanzar hasta 4 dosis, que deben administrarse dentro de las 24 horas, si es necesario.

Subconjuntivalmente, se administra habitualmente 0,5 ml del medicamento (2 mg de betametasona).

Niños.

Durante el tratamiento prolongado de lactantes y niños, debe vigilarse cuidadosamente su crecimiento y desarrollo (debido al riesgo de supresión del crecimiento y de la producción endógena de corticosteroides).

Los niños que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben evitar el contacto con personas que padezcan varicela o sarampión.

Sobredosis.

La sobredosis aguda de corticosteroides, incluida la betametasona, no suele provocar estados potencialmente mortales. Excepto en casos de dosis extremadamente elevadas, el uso excesivo de corticosteroides no provoca efectos adversos significativos en ausencia de contraindicaciones específicas, como diabetes, glaucoma, úlcera péptica activa, ni cuando el paciente no esté tomando digitálicos, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos eliminadores de potasio.

Tratamiento. Tratamiento sintomático de las complicaciones surgidas como consecuencia de los efectos metabólicos de los corticosteroides, enfermedades subyacentes o asociadas, o interacciones medicamentosas.

Debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos y controlar los niveles de electrolitos en suero y orina, prestando especial atención al equilibrio de sodio y potasio. Si fuera necesario, debe restablecerse el equilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

La frecuencia y gravedad de los efectos adversos (como ocurre con todos los glucocorticoides) dependen de la dosis y de la duración del tratamiento. Por lo general, estos fenómenos son reversibles o se minimizan mediante la reducción de la dosis, lo cual constituye una ventaja frente a la suspensión completa del medicamento.

Del sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos a esta enfermedad; hipertensión arterial.

Del sistema nervioso: mareo, cefalea, convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema del disco óptico (pseudotumor cerebral), generalmente tras finalizar el tratamiento, migraña.

Del sistema psíquico: euforia, inestabilidad psicoemocional, cambios del estado de ánimo, depresión grave hasta la aparición de reacciones psicóticas manifiestas, especialmente en pacientes con antecedentes psiquiátricos, alteraciones de la personalidad, irritabilidad excesiva, insomnio.

De los órganos de la visión: catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Del sistema endocrino: insuficiencia adrenocortical e hipofisaria secundaria (especialmente durante situaciones de estrés – traumatismos, intervenciones quirúrgicas, enfermedades), disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestación de diabetes latente, aumento de la necesidad de insulina y agentes hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes, alteraciones del ciclo menstrual, desarrollo de un estado cushingoide con hirsutismo, estrías y acné, supresión del crecimiento fetal o del crecimiento en niños.

Del metabolismo: balance nitrogenado negativo (debido al catabolismo proteico), lipomatosis, incluyendo lipomatosis mediastínica y lipomatosis epidural, que puede provocar complicaciones neurológicas, aumento de la masa corporal. También puede observarse alteración del equilibrio hídrico y electrolítico, manifestado como retención de sodio en el organismo, pérdida de potasio, alcalosis hipokaliémica, aumento de la excreción de calcio, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión arterial.

Del sistema músculo-esquelético: debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, disminución de la masa muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia en miastenia pseudoparalítica grave, osteoporosis, a veces con fuertes dolores óseos y fracturas espontáneas (fracturas por compresión de vértebras), necrosis avascular de las cabezas del fémur y del húmero, fracturas patológicas de huesos largos, roturas de tendones, hernia tendinosa, inestabilidad articular (debido a inyecciones intraarticulares repetidas).

Del sistema digestivo: hipo, lesiones erosivo-ulcerosas del estómago con posible perforación y hemorragia subsiguiente, úlceras esofágicas, pancreatitis, flatulencia, esofagitis ulcerosa, perforación intestinal, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: retraso en la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, moretones, atrofia, eritema facial, sudoración excesiva, dermatitis alérgica, urticaria, angioedema.

Del sistema inmunitario: los corticosteroides pueden influir en los resultados de las pruebas cutáneas, enmascarar los síntomas de infección y activar infecciones latentes, así como disminuir la resistencia a infecciones, especialmente frente a micobacterias, Candida albicans y virus. Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o similares al shock.

Además, las reacciones adversas asociadas con la terapia parenteral con corticosteroides incluyen casos aislados de ceguera relacionada con la terapia en la zona afectada – en la región de la cara y la cabeza, alteraciones de la pigmentación, atrofia cutánea y subcutánea, abscesos estériles, inflamación postinyección (tras administración intraarticular) y artropatía tipo Charcot.

Supresión secundaria de la hipófisis y de la corteza suprarrenal en caso de estrés (traumatismos, intervención quirúrgica o enfermedad).

Tras administraciones intraarticulares repetidas, es posible el daño articular. Existe riesgo de infección.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 ml por ampolla, 100 ampollas por caja o 5 ampollas por blíster, 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, número 36.