ATONZIL®

INSTRUCCIÓN
para el uso médico del medicamento

ATONZIL®

Composición:

Sustancia activa: cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato;

1 ml de solución contiene cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato (calculado sobre sustancia anhidra) 0,1 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oromucosa.

Principales propiedades físico-químicas: líquido incoloro y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Productos dermatológicos. Agentes antisépticos y desinfectantes. Compuestos de amonio cuaternario. Código ATC D08AJ.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto del cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato se basa en la interacción hidrofóbica directa de la molécula con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que conduce a su fragmentación y destrucción. En este proceso, una parte de la molécula, al penetrar en la zona hidrofóbica de la membrana, destruye la capa supramembranaria, desorganiza la membrana, aumenta su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, altera la actividad enzimática de la célula microbiana, inhibe los sistemas enzimáticos, lo que provoca la supresión de la vitalidad microbiana y su citólisis.

A diferencia de otros antisépticos, el cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio presenta una alta selectividad de acción frente a microorganismos, ya que prácticamente no afecta a las membranas celulares humanas. Este efecto se debe a la diferente estructura de las membranas celulares humanas (con cadenas lipídicas significativamente más largas que limitan fuertemente la posibilidad de interacción hidrofóbica del cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio con las células).

El cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio posee una marcada actividad antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, formadoras de esporas y no formadoras de esporas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos.

Actúa de forma letal sobre los agentes causantes de enfermedades de transmisión sexual: gonococos, treponemas pálidos, tricomonas, clamidias, así como sobre virus del herpes, del VIH, etc. Presenta actividad antifúngica frente a ascomicetos del género Aspergillus y del género Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata, etc.) y levaduras similares (Candida albicans, Candida krusei, etc.), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis, etc.), así como frente a otros hongos patógenos (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare [Malassezia furfur]). El medicamento es eficaz tanto frente a monocultivos como en condiciones de asociaciones microbianas, incluyendo microflora fúngica resistente a fármacos quimioterapéuticos. Bajo la acción del cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos. El cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio posee acción antiinflamatoria e inmunoestimulante, potencia las reacciones defensivas locales, los procesos regenerativos y activa los mecanismos de defensa no específica mediante la modulación de la respuesta inmunitaria celular y humoral local.

Farmacocinética.

El cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio ejerce acción local. No existen datos sobre la posibilidad de penetración del medicamento en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Otorrinolaringología: en el tratamiento complejo de amigdalitis agudas y crónicas.

Odontología: tratamiento de periodontitis, estomatitis; desinfección higiénica de prótesis removibles; prevención de complicaciones microbianas tras intervenciones quirúrgicas en la mucosa oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrar conjuntamente el medicamento con antibióticos de acción local, se observa una disminución de la resistencia de los microorganismos a estos últimos.

Precauciones especiales.

Para minimizar el riesgo de propagación de la infección, el frasco del medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Evite el contacto del medicamento con las mucosas oculares. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos con abundante agua corriente.

El medicamento no produce irritación local ni propiedades alergizantes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que el medicamento apenas se absorbe, puede utilizarse en mujeres durante el embarazo o la lactancia, aunque la conveniencia de su uso debe ser determinada por el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor ni al operar maquinaria.

Vía y dosis de administración.

Si es necesario utilizar el pulverizador, tras abrir el frasco, en lugar de la tapa se enrosca el pulverizador.

Otorrinolaringología. En el tratamiento de amigdalitis y laringitis, se realizan enjuagues bucales múltiples con el medicamento o se pulveriza (3–4 pulverizaciones) 4–6 veces al día.

La duración del tratamiento es de 3–5 días.

En casos de sinusitis purulentas, durante la punción, el seno maxilar se lava con 10 ml del medicamento.

Odontología. Para el tratamiento de estomatitis y con fines de prevención de complicaciones microbianas tras intervenciones quirúrgicas en la mucosa oral, el medicamento se pulveriza en la cavidad bucal o se realizan enjuagues con él 4–6 veces al día. En el tratamiento de periodontitis, el medicamento se introduce en las bolsas periodontales mediante torundas y se aplican apósitos sobre las encías durante 15 minutos. En brotes agudos, se realizan irrigaciones de las bolsas periodontales con Atonzil® mediante jeringa y se introducen torundas impregnadas con el medicamento en la cavidad del absceso. Tras intervenciones quirúrgicas en la mucosa oral, el medicamento se aplica en forma de baños en condiciones ambulatorias. Para la desinfección higiénica de prótesis removibles, estas se dejan durante la noche en una cantidad suficiente del medicamento; antes de su uso, las prótesis deben enjuagarse cuidadosamente con agua corriente.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 3 años de edad. La vía de administración, duración del tratamiento y frecuencia la determina el médico individualmente.

Sobredosificación.

No se ha observado.

Reacciones adversas.

En algunos casos, puede presentarse una sensación breve de escozor que desaparece espontáneamente tras
5–10 segundos y no requiere interrupción del tratamiento.

Notificación de casos de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños. No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Envase.

20 ml o 50 ml en frasco de polímero con pulverizador, 100 ml en frasco de polímero; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Productor.

SLAVIA 2000, S.L.

Domicilio del productor y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 25005, región de Kirovogrado, ciudad de Kropivnitski, calle Varshavskaya, 91.

Solicitante.

KNVMP «ISNA».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 04114, ciudad de Kiev, calle Dubrovitskaya, 8, of. 160.