ASPAZMIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ASPAZMIN (ASPAZMIN)

Composición:

Principio activo: Cada cápsula contiene 200 mg de clorhidrato de mebeverina;

Excipientes: celulosa microcristalina, manitol (E 421), azúcar esférico, povidona, laurilsulfato de sodio, etilcelulosa, ftalato de hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), alcohol cetílico;

composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación modificada, sólidas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas sólidas gelatinosas, con tapa y cuerpo de color blanco. El contenido de las cápsulas son pelets de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en alteraciones gastrointestinales funcionales. Anticolinérgicos sintéticos, aminas terciarias esterificadas.

Código ATC A03A A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.

La mebeverina es un espasmolítico miotrópico con acción selectiva sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal. La mebeverina elimina los espasmos sin suprimir la motilidad intestinal normal. Dado que este efecto no está mediado por el sistema nervioso autónomo, no se presentan efectos adversos anti-colinérgicos típicos.

Eficacia clínica y seguridad.

Una notable mejoría de los síntomas predominantes del síndrome del intestino irritable (como dolor abdominal y alteraciones en la defecación) se observó generalmente en estudios clínicos controlados y referenciados con valores principales.

Todas las formas farmacéuticas de mebeverina han sido en general seguras y bien toleradas con el régimen posológico recomendado.

Niños.

Se sabe que los estudios clínicos con mebeverina se han realizado únicamente con adultos. Sin embargo, datos sobre la eficacia clínica y la seguridad del uso de mebeverina en pacientes a partir de 3 años de edad han demostrado que la mebeverina es un medicamento eficaz y seguro, bien tolerado.

Los medicamentos con mebeverina son eficaces para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable en niños.

El régimen posológico del medicamento en forma de comprimidos o cápsulas se ha establecido sobre la base de la seguridad y la tolerabilidad del uso de mebeverina.

Farmacocinética.

Absorción.

La mebeverina se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. Debido a la liberación prolongada del fármaco desde la cápsula, puede administrarse dos veces al día.

Distribución.

Tras la administración repetida de mebeverina, no se produce acumulación significativa.

Biotransformación.

El clorhidrato de mebeverina se metaboliza principalmente por esterasas, que en la primera fase del metabolismo escinden los enlaces éster, formando ácido veratrónico y alcohol de mebeverina. En el plasma sanguíneo, el ácido demetilcarboxílico (DMCA) es el metabolito principal. La vida media de eliminación del DMCA en estado de equilibrio es de 5,77 horas. Tras la administración repetida de cápsulas (200 mg dos veces al día), la Cmax del DMCA fue de 804 ng/ml y la tmax fue de aproximadamente 3 horas. La biodisponibilidad relativa de las cápsulas de liberación prolongada resultó óptima, con una relación media del 97 %.

Eliminación.

La mebeverina no se excreta sin cambios; se metaboliza completamente y sus metabolitos se eliminan casi por completo. El ácido veratrónico se excreta por la orina. El alcohol de mebeverina también se elimina por los riñones, parcialmente en forma del correspondiente ácido carboxílico (AC) y parcialmente como ácido demetilcarboxílico (DMCA).

Niños.

No se han realizado estudios farmacocinéticos con participación de niños.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aspazmin se administra en adultos y niños a partir de 10 años de edad para:

• el tratamiento sintomático del dolor abdominal y de los espasmos, trastornos intestinales y sensación de malestar en la región intestinal en el síndrome del intestino irritable;
• el tratamiento de espasmos gastrointestinales de origen secundario provocados por enfermedades orgánicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción, excepto con el alcohol. Los estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado la ausencia de cualquier interacción entre mebeverina y etanol.

Características de uso.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen únicamente datos muy limitados sobre la administración de mepiverina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en animales son insuficientes. No se recomienda el uso de Espazmon durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la mepiverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se ha investigado la excreción de mepiverina en la leche de animales. No se debe utilizar Espazmon durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad masculina o femenina. Sin embargo, los datos disponibles de estudios en animales no indican un efecto perjudicial del medicamento Espazmon sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia poscomercialización, no indican ningún efecto perjudicial de la mepiverina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos.

Vía de administración y dosis.

Por vía oral.

Las cápsulas deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (no menos de 100 ml). No se recomienda masticarlas debido a que el recubrimiento de la cápsula está diseñado para garantizar un mecanismo de liberación prolongada.

Adultos y niños a partir de 10 años deben tomar 1 cápsula 2 veces al día (por la mañana y por la noche).

La duración del tratamiento no está limitada. Si se omite una o más dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis según lo indicado. No se debe tomar adicionalmente la(s) dosis olvidada(s) junto con la dosis regular.

Pacientes especiales.

No se han realizado estudios de dosificación en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. Sin embargo, según los datos poscomercialización, no se ha identificado un riesgo específico en pacientes de edad avanzada ni en aquellos con alteración de la función renal y/o hepática. Por tanto, no se considera necesaria la ajuste de la dosis en estos grupos de pacientes.

Niños.

No se debe administrar Aspazmin a niños menores de 3 años debido a la falta de datos clínicos en esta categoría de edad. No se debe administrar Aspazmin, cápsulas de 200 mg, a niños de 3 a 10 años debido al alto contenido de la sustancia activa.

Sobredosis.

Síntomas. Teóricamente, en caso de sobredosis, podría producirse excitación del sistema nervioso central. En casos reales de sobredosis, los síntomas han sido ausentes o leves y, por lo general, desaparecieron rápidamente. Los síntomas observados han sido de origen neurológico o cardiovascular.

Tratamiento. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda tratamiento sintomático. El lavado gástrico solo se recomienda en caso de intoxicación por múltiples fármacos diagnosticada dentro de la primera hora tras la ingestión. No son necesarias medidas destinadas a reducir la absorción.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas que han surgido espontáneamente durante el uso poscomercialización. La frecuencia no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles.

Las reacciones alérgicas se observaron principalmente, aunque no exclusivamente, a nivel de la piel.

Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo:

urticaria, angioedema, edema facial, erupción cutánea.

Alteraciones del sistema inmunitario:

hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento constituye un procedimiento importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través de los sistemas nacionales de notificación.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV»

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua