ANTITOXINA TETÁNICA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TETANUS ANTITOXINA

Composición:

Principio activo: fragmentos de inmunoglobulina antitetánica (equina);

1 ml de solución contiene no menos de 1000 UI de fragmentos de inmunoglobulina antitetánica (equina);

Excipientes: cresol (0,25 %), glicina (22,5 mg/ml), cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, de color amarillo pálido a marrón claro. Durante el almacenamiento puede presentarse una ligera turbidez o una pequeña cantidad de partículas sólidas; tiene olor característico a cresol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos de uso sistémico. Suero inmune.

Código ATC J06A A02.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

La antitoxina tetánica se obtiene a partir de sangre de caballos inmunizados con la toxina del bacilo del tétanos. El plasma obtenido de la sangre de caballos sanos e inmunizados se purifica enzimáticamente y se concentra. La antitoxina tetánica contiene globulinas antitóxicas específicas que neutralizan la toxina producida por Clostridium tetani, agente causante del tétanos.

Farmacocinética. No aplicable.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Tetanus antitoxina está indicado para la inmunización profiláctica y terapéutica pasiva en niños y adultos que presenten riesgo de contraer tétanos debido a infección de heridas o en relación con heridas graves.

Contraindicaciones.

Está contraindicado el uso del medicamento Tetanus antitoxina en personas que en su historial hayan presentado reacciones alérgicas a proteínas de caballo, así como en personas que padezcan asma y eccema infantil. En caso de reacción anafiláctica, deben estar disponibles adrenalina y la posibilidad de proporcionar terapia de soporte.

Precauciones especiales.

Los residuos de suero y los frascos usados deben eliminarse como residuos médicos o biológicos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las inmunoglobulinas pueden afectar la capacidad de las vacunas vivas para inducir una respuesta inmunitaria.

Características de uso.

Las personas a las que se ha administrado el medicamento deben permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos.

El medicamento Antitoxina del tétanos contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Reacción a suero.

A los pacientes que reciben Antitoxina del tétanos se les debe realizar una prueba de hipersensibilidad mediante una dosis de prueba. La prueba de sensibilidad al medicamento se realiza mediante la administración subcutánea o intradérmica de 0,1 ml del medicamento Antitoxina del tétanos diluido 1:10 con solución fisiológica. A continuación, se observa durante 30 minutos cualquier reacción local o sistémica. En caso de reacción de hipersensibilidad, el medicamento Antitoxina del tétanos debe administrarse con gran precaución, en pequeñas dosis fraccionadas, por vía subcutánea, respetando intervalos estrictos de 30 minutos. En caso de shock, se debe inyectar adrenalina (1:1000) y proporcionar terapia de apoyo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo no constituye una contraindicación para la administración del medicamento Antitoxina del tétanos, salvo que se haya establecido expresamente lo contrario.

La lactancia no constituye una contraindicación para la administración del medicamento Antitoxina del tétanos, salvo que se haya establecido expresamente lo contrario. No se sabe si el principio activo del medicamento Antitoxina del tétanos pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se ha observado.

Vía de administración y dosis.

El antitoxina tetánica se administra de forma profiláctica a personas con riesgo de contraer tétanos debido a heridas infectadas o heridas graves. Se administra una dosis de 1000 UI por vía intramuscular o subcutánea; en casos de heridas graves, la dosis puede duplicarse o triplicarse. En heridas graves, la antitoxina tetánica se administra por vía intramuscular en la región superior externa del músculo glúteo. Junto con la inmunización pasiva, es recomendable realizar una inmunización activa con toxoide tetánico adsorbido.

A los pacientes con un peso corporal inferior a 29,5 kg se les administra 1500 UI como una sola dosis. Si el peso corporal del paciente es superior a 29,5 kg, se administra entre 3000 y 5000 UI como una sola dosis, dependiendo del tamaño de la lesión y del grado de contaminación de la herida.

Niños.

La antitoxina tetánica se utiliza según indicaciones en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

La dosis generalmente depende de la gravedad de la infección. En caso de sobredosis, se proporcionará tratamiento sintomático y se recomendará terapia de soporte.

Reacciones adversas.

La administración del medicamento Antitoxina del tétanos puede ir acompañada de diversas reacciones alérgicas de tipo inmediato (inmediatamente después de la administración o unas horas después) y reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado (en el día 2-6 o en la semana 2 y más tarde).

Muy raras (< 1/10000): reacción de hipersensibilidad.

Raras (> 1/10000 – < 1/1000): síndrome de enfermedad sérica, que puede incluir fenómenos tales como fiebre, picor, urticaria, erupción cutánea, hiperemia de la piel, dolor en articulaciones y músculos, etc.

En algunos casos, síntomas como picor, urticaria, dolor en articulaciones y músculos, fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos aparecen aproximadamente entre los 7 y 12 días tras la inyección de la antitoxina del tétanos. Debe aplicarse un tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides. Habitualmente, los síntomas descritos de la enfermedad sérica duran varios días y los pacientes se recuperan sin complicaciones.

Período de validez. 2 años.

Después de la primera apertura del frasco, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar. Conservar en un lugar protegido de la luz.

Envase. 1 ml por frasco. 10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
N.º 117, Timmapur, Koth Mandal, distrito de Ranga Reddy, estado de Telangana, India.