ANASOMA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANASOMA (ANASOMA)

Composición:

Principio activo: anastrozol (anastrozole)

1 comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; povidona K-30; alcohol isopropílico; estearato de magnesio; recubrimiento filmógeno OpaDry blanco 03B58625: (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol); agua purificada.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color blanco, con la inscripción «A1» grabada en un lado y lisos en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Antagonistas hormonales y sustancias afines. Inhibidores de la aromatasa. Código ATC L02BG03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

El anastrozol es un inhibidor potente, altamente selectivo y no esteroideo de la aromatasa. En mujeres posmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente mediante la conversión en tejidos periféricos del androstendiona en estrona, catalizada por el complejo enzimático de la aromatasa. La estrona se convierte posteriormente en estradiol. Se ha demostrado que la reducción del nivel circulante de estradiol produce un efecto terapéutico en mujeres con cáncer de mama. En mujeres posmenopáusicas, la administración de anastrozol a una dosis diaria de 1 mg reduce los niveles de estradiol en más del 80 %, lo cual fue confirmado mediante una prueba altamente sensible.

El anastrozol no tiene actividad progestágena, androgénica ni estrogénica.

El anastrozol, en dosis diarias de hasta 10 mg, no afecta la secreción de cortisol ni de aldosterona, medida antes y después de una prueba estándar de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). Por lo tanto, no es necesario el reemplazo con corticosteroides.

Eficacia clínica y seguridad

Cáncer de mama avanzado

Terapia de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado

Dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con diseño similar (estudio 1033IL/0030 y estudio 1033IL/0027) se realizaron para evaluar la eficacia del anastrozol en comparación con el tamoxifeno como terapia de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos o de estado desconocido. En total, 1021 pacientes fueron aleatorizadas para recibir anastrozol a una dosis de 1 mg una vez al día o tamoxifeno a una dosis de 20 mg una vez al día. Los puntos finales primarios en ambos estudios fueron el tiempo hasta la progresión tumoral, la tasa de respuesta objetiva tumoral y la seguridad.

La evaluación de los puntos finales primarios del estudio 1033IL/0030 demostró que el anastrozol tuvo una ventaja estadísticamente significativa frente al tamoxifeno en cuanto al tiempo hasta la progresión tumoral (relación de riesgos [RR] 1,42; intervalo de confianza del 95 % [IC] [1,11; 1,82]; mediana del tiempo hasta la progresión de 11,1 y 5,6 meses para anastrozol y tamoxifeno, respectivamente; p = 0,006); la tasa de respuesta objetiva tumoral fue similar entre anastrozol y tamoxifeno. El estudio 1033IL/0027 mostró que la tasa de respuesta objetiva tumoral y el tiempo hasta la progresión tumoral fueron comparables entre anastrozol y tamoxifeno. Los resultados de los puntos finales secundarios confirmaron los resultados de los puntos finales primarios de eficacia. La baja tasa de mortalidad en los grupos de tratamiento de ambos estudios no permitió sacar conclusiones sobre diferencias en la supervivencia global.

Terapia de segunda línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado

El anastrozol fue evaluado en dos estudios clínicos controlados (estudio 0004 y estudio 0005) con participación de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó tras el tratamiento con tamoxifeno para cáncer de mama avanzado o en estadio temprano. En total,

764 pacientes fueron aleatorizadas para recibir anastrozol a una dosis de 1 mg o 10 mg una vez al día, o acetato de megestrol a una dosis de 40 mg cuatro veces al día. El tiempo hasta la progresión y la tasa de respuesta objetiva fueron los principales indicadores de eficacia. También se evaluaron la tasa de estabilización prolongada de la enfermedad (más de 24 semanas), la tasa de progresión y la supervivencia global. En ambos estudios, no se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en ninguno de los parámetros de eficacia.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo con receptores hormonales positivos en estadios tempranos

En un gran estudio de fase III realizado con 9366 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama operable, tratadas durante 5 años (ver más abajo), se demostró que el anastrozol es estadísticamente superior al tamoxifeno en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad. Se observaron ventajas significativamente mayores en favor del anastrozol respecto al tamoxifeno en la supervivencia libre de enfermedad en la población prospectivamente definida con receptores hormonales positivos.

Tabla resumen de los puntos finales obtenidos durante el estudio ATAC:

análisis tras completar el tratamiento de 5 años

Tabla 1

a) La supervivencia libre de enfermedad incluye todos los casos de recidivas y se define como el primer episodio de recidiva local o regional, cáncer nuevo en la mama contralateral, recidiva metastásica o resultado letal (por cualquier causa).

b) La supervivencia libre de metástasis se define como el primer episodio de recidiva metastásica o resultado letal (por cualquier causa).

c) El tiempo hasta la recidiva se define como el primer episodio de recidiva local o regional, cáncer nuevo en la mama contralateral, recidiva metastásica o resultado letal debido al cáncer de mama.

d) El tiempo hasta la recidiva metastásica se define como el primer episodio de recidiva metastásica o resultado letal debido al cáncer de mama.

e) Número (%) de pacientes que fallecieron.

La combinación de anastrozol y tamoxifeno no demostró mayor eficacia en comparación con tamoxifeno, ni en todos los pacientes ni en la población con receptores hormonales positivos. Este grupo de tratamiento fue retirado del estudio.

De acuerdo con datos actualizados de seguimiento con una mediana de 10 años, los efectos a largo plazo del tratamiento con anastrozol en comparación con tamoxifeno son coherentes con el análisis previo.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo con receptores hormonales positivos en estadios iniciales en mujeres que han recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno

En un estudio clínico de fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), que incluyó a 2579 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo con receptores hormonales positivos en estadios iniciales, que habían sido sometidas a cirugía con o sin radioterapia, pero que no recibieron quimioterapia (ver más abajo), los índices de supervivencia libre de enfermedad en el grupo que cambió a anastrozol tras 2 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno fueron estadísticamente superiores a los del grupo que continuó con tamoxifeno, tras un período de seguimiento con mediana de 24 meses.

Tabla resumen de los puntos finales y resultados del estudio ABCSG 8

Tabla 2

Dos estudios posteriores similares (GABG/ARNO 95 e ITA), uno de los cuales incluyó pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico y quimioterapia, así como un análisis combinado de los estudios ABCSG 8 y GABG/ARNO 95, confirman estos resultados.

El perfil de seguridad del anastrozol en estos tres estudios fue consistente con el perfil de seguridad establecido en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama receptor hormonal positivo en estadios iniciales.

Densidad mineral ósea (DMO)

En un estudio de Fase III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano y receptores hormonales positivos, a las que se planeaba administrar anastrozol 1 mg/día, fueron clasificadas en grupos de riesgo bajo, intermedio y alto según su riesgo actual de fractura osteoporótica. El parámetro primario de eficacia fue el análisis de la densidad mineral ósea de la columna lumbar mediante escáner DEXA. Todas las pacientes recibieron vitamina D y calcio. Las pacientes del grupo de riesgo bajo recibieron solo anastrozol (N = 42); las pacientes del grupo de riesgo intermedio fueron aleatorizadas para recibir anastrozol más risedronato 35 mg una vez por semana (N = 77) o anastrozol más placebo (N = 77); las pacientes del grupo de riesgo alto recibieron anastrozol más risedronato 35 mg una vez por semana (N = 38). El objetivo primario fue el cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar a los 12 meses en comparación con el valor basal.

El análisis principal a los 12 meses mostró que en pacientes con riesgo intermedio y alto de fractura osteoporótica no se observó una disminución de la densidad mineral ósea (evaluada mediante densitometría DEXA de la columna lumbar) con el tratamiento combinado de anastrozol 1 mg/día y risedronato 35 mg una vez por semana. Además, se observó una reducción de la DMO, no estadísticamente significativa, en el grupo de riesgo bajo tratado únicamente con anastrozol 1 mg/día. Estos resultados se confirmaron con el parámetro secundario de eficacia: el cambio en la DMO total del fémur a los 12 meses en comparación con el valor inicial.

Este estudio demuestra que es conveniente considerar el uso de bifosfonatos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano que reciben tratamiento con anastrozol y que podrían presentar una disminución de la densidad mineral ósea.

Farmacocinética.

Absorción

La absorción del anastrozol es rápida, alcanzándose la concentración máxima en plasma generalmente dentro de las 2 horas (en ayunas). La comida ralentiza ligeramente la velocidad, pero no el grado de absorción. Los cambios menores en la velocidad de absorción no tienen un impacto clínicamente relevante en las concentraciones en estado de equilibrio en plasma tras la administración diaria de tabletas de anastrozol una vez al día. Se alcanza aproximadamente el 90-95 % de las concentraciones en estado de equilibrio en plasma tras 7 días de administración diaria, con un acumulación de 3 a 4 veces. No se dispone de datos que indiquen dependencia de los parámetros farmacocinéticos del anastrozol respecto al tiempo o a la dosis.

La farmacocinética del anastrozol no depende de la edad de las mujeres posmenopáusicas.

Distribución

Solo el 40 % del anastrozol se une a las proteínas plasmáticas.

Eliminación

El anastrozol se elimina lentamente, con un periodo de semieliminación en plasma de 40-50 horas. El anastrozol se metaboliza ampliamente en mujeres posmenopáusicas, y menos del 10 % de la dosis se excreta en orina sin cambios durante las 72 horas posteriores a la administración. El metabolismo del anastrozol ocurre mediante N-dealquilación, hidroxilación y glucuronidación. Los metabolitos se excretan principalmente por orina. El triazol, el metabolito principal en plasma, no inhibe la aromatasa.

Alteración de la función hepática o renal

En comparación con controles adecuados, en voluntarios con cirrosis hepática compensada, la depuración aparente (CL/F) del anastrozol tras administración oral fue aproximadamente un 30 % menor (estudio 1033IL/0014). Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de anastrozol en voluntarios con cirrosis hepática estuvieron dentro del rango de concentraciones observadas en participantes sanos de otros estudios. Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas en estudios prolongados de eficacia en pacientes con alteración de la función hepática se encontraron dentro del rango de concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas en pacientes sin alteración hepática.

En el estudio 1033IL/0018, en voluntarios con alteración grave de la función renal (velocidad de filtración glomerular [VFG] < 30 ml/min), la depuración aparente (CL/F) del anastrozol tras administración oral no se modificó, lo cual es coherente con el hecho de que el anastrozol se elimina principalmente mediante metabolismo. Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante estudios prolongados de eficacia en pacientes con alteración renal se encontraron dentro del rango de concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas en pacientes sin alteración renal. La administración de anastrozol a pacientes con alteración grave de la función renal debe realizarse con precaución (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»).

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento AnaSoma está indicado para:

• tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo con receptores hormonales positivos en estadios iniciales en mujeres en período posmenopáusico;
• tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo con receptores hormonales positivos en estadios iniciales en mujeres en período posmenopáusico que han recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante 2-3 años;
• tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres en período posmenopáusico.

Contraindicaciones.

El medicamento AnaSoma está contraindicado en pacientes:

• durante el embarazo o la lactancia;
• con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones especiales de seguridad.

Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El anastrozol inhibe in vitro las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4. Estudios clínicos con antipirina y warfarina han demostrado que el anastrozol en una dosis de 1 mg no inhibe significativamente el metabolismo de la antipirina ni de la R- y S-warfarina, lo que sugiere que es poco probable que la administración concomitante de anastrozol con otros medicamentos produzca interacciones clínicamente relevantes mediadas por enzimas CYP.

Las enzimas que metabolizan el anastrozol no han sido identificadas. La cimetidina, un inhibidor débil y no específico de las enzimas CYP, no afecta las concentraciones plasmáticas de anastrozol. No existen datos sobre el efecto de inhibidores potentes de CYP.

El análisis de la base de datos de seguridad acumulada durante los estudios clínicos no reveló evidencia de interacciones medicamentosas clínicamente relevantes en pacientes que recibieron anastrozol junto con otros medicamentos frecuentemente prescritos. No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con bifosfonatos (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Debe evitarse la administración concomitante de tamoxifeno o productos que contengan estrógenos junto con anastrozol, ya que esto podría reducir su efecto farmacológico (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).

Características de uso.

Generales

No se debe administrar el medicamento a mujeres en período premenopáusico. La menopausia debe confirmarse mediante pruebas bioquímicas (niveles de la hormona luteinizante [LH], hormona foliculoestimulante [FSH] y/o estradiol) en caso de duda sobre el estado menopáusico de la paciente. No existen datos que justifiquen el uso de Anasoma junto con análogos del factor liberador de la hormona luteinizante (LHRH).

Se debe evitar la administración concomitante de tamoxifeno o productos que contengan estrógenos junto con el medicamento Anasoma, ya que esto podría reducir su efecto farmacológico (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Propiedades farmacológicas»).

Efecto sobre la densidad mineral ósea

Dado que el anastrozol reduce los niveles circulantes de estrógeno, esto puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea con posible aumento del riesgo de fracturas (ver sección «Reacciones adversas»).

En mujeres con osteoporosis o con riesgo de osteoporosis, se debe evaluar la densidad mineral ósea al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo. Si fuera necesario, se debe instaurar tratamiento o profilaxis para la osteoporosis y observar cuidadosamente el estado de la paciente. El uso de medicamentos específicos, como los bifosfonatos, puede detener la pérdida adicional de densidad mineral ósea provocada por el anastrozol en mujeres posmenopáusicas, y debe valorarse la conveniencia de este tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).

Alteraciones de la función hepática

No se ha estudiado la administración de anastrozol en pacientes con cáncer de mama y alteración hepática moderada o grave. En pacientes con alteración de la función hepática, la exposición al anastrozol puede estar aumentada (ver sección «Propiedades farmacológicas»); el uso de anastrozol en pacientes con alteración hepática moderada o grave requiere precaución (ver sección «Posología y forma de administración»). El tratamiento debe basarse en la evaluación del balance beneficio-riesgo para cada paciente individual.

Alteraciones de la función renal

No se ha estudiado la administración de anastrozol en pacientes con cáncer de mama y alteración renal grave. La exposición al anastrozol no aumenta en pacientes con alteración renal grave (tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 ml/min, ver sección «Propiedades farmacológicas»); la administración del medicamento en pacientes con alteración renal grave debe realizarse con precaución (ver sección «Posología y forma de administración»).

Pacientes pediátricos

El medicamento Anasoma no está indicado para su uso en niños, ya que en este grupo de pacientes no se ha establecido la seguridad ni la eficacia.

No se debe administrar anastrozol a niños con deficiencia de la hormona del crecimiento como complemento al tratamiento con hormona del crecimiento. En un estudio clínico fundamental no se demostró eficacia y no se estableció la seguridad. Dado que el anastrozol reduce los niveles de estradiol, no debe administrarse a niñas con deficiencia de la hormona del crecimiento como complemento al tratamiento con hormona del crecimiento. No existen datos de seguimiento a largo plazo sobre la seguridad del uso en niños.

Hipersensibilidad a la lactosa

El medicamento contiene lactosa. Las pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso de anastrozol en mujeres embarazadas. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. El medicamento está contraindicado durante el embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

No existen datos sobre el uso de anastrozol durante la lactancia. El medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto del anastrozol sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El anastrozol no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de astenia y somnolencia asociados con la administración de anastrozol; por tanto, se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria si se presentan estos síntomas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento AnaSoma se administra por vía oral.

La dosis recomendada para adultos, incluidas mujeres de edad avanzada, es de 1 comprimido (1 mg) una vez al día.

En mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo y receptores hormonales positivos en estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento endocrino adyuvante es de 5 años.

Alteraciones de la función renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada. El uso de AnaSoma en pacientes con alteración renal grave debe realizarse con precaución (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).

Alteraciones de la función hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática de leve gravedad. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración hepática moderada o grave (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños

AnaSoma no se recomienda en niños debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección «Precauciones de uso»).

Sobredosis.

La experiencia clínica con sobredosis accidental es limitada. En estudios en animales, el anastrozol mostró una baja toxicidad aguda. Durante estudios clínicos se utilizaron diferentes dosis de anastrozol: hasta 60 mg en una sola dosis en hombres sanos voluntarios y hasta 10 mg diarios en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas. No se ha establecido una dosis única de anastrozol que produzca síntomas potencialmente mortales. No existe antídoto específico para la sobredosis; el tratamiento debe ser sintomático.

En el tratamiento de la sobredosis, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se hayan ingerido múltiples sustancias. Si el paciente no está inconsciente, puede provocarse el vómito. La diálisis puede ser útil, ya que el anastrozol no presenta una unión significativa a las proteínas. Se recomienda un tratamiento de soporte general, incluyendo monitorización frecuente de las funciones vitales y observación cuidadosa del paciente.

Reacciones adversas

En la tabla 3 se presentan las reacciones adversas observadas durante estudios clínicos y estudios poscomercialización, así como las recibidas como notificaciones espontáneas. A menos que se indique lo contrario, las categorías de frecuencia se calcularon en base al número de reacciones adversas observadas en un amplio estudio de fase III con la participación de 9366 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama operable, que recibieron tratamiento adyuvante durante cinco años (estudio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).

Las reacciones adversas que figuran a continuación se clasifican por frecuencia y por órganos y sistemas afectados (OSA). La clasificación por frecuencia se realizó según los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raros (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raros (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles). Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron: cefalea, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, trastornos de la movilidad articular, artritis y astenia.

Tabla 3

*La frecuencia de aparición del síndrome del túnel carpiano fue mayor en pacientes que recibieron anastrozol en estudios clínicos, en comparación con aquellas que recibieron tamoxifeno. Sin embargo, la mayoría de estos casos ocurrieron en pacientes con factores de riesgo definidos para el desarrollo de esta condición.

**Dado que en el estudio ATAC no se observaron casos de vasculitis cutánea ni de púrpura de Schönlein-Henoch, la frecuencia de estos eventos puede considerarse rara (de ≥0,01 % a <0,1 %) basándose en el peor valor estimado puntual.

***Los sangrados vaginales ocurrieron con frecuencia, principalmente en pacientes con cáncer de mama metastásico durante las primeras semanas tras el cambio de terapia hormonal al tratamiento con anastrozol. Si los sangrados continúan, se debe realizar una evaluación adicional.

En la Tabla 4 se presenta la frecuencia de reacciones adversas predefinidas observadas durante el estudio ATAC (periodo de seguimiento con mediana de 68 meses), independientemente de la causalidad, en pacientes que recibieron el tratamiento en investigación y durante el periodo de hasta 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento.

Frecuencia de reacciones adversas predefinidas en el estudio ATAC

Tabla 4

En los grupos de anastrozol y tamoxifeno se observó la siguiente frecuencia de fracturas: 22 por 1000 paciente-años y 15 por 1000 paciente-años, respectivamente (periodo de seguimiento con una mediana de 68 meses). La frecuencia de fracturas en el grupo de anastrozol fue similar a la observada en pacientes de edad comparable en el período posmenopáusico. La frecuencia de osteoporosis fue del 10,5 % en las pacientes tratadas con anastrozol y del 7,3 % en las pacientes tratadas con tamoxifeno.

No se ha determinado si la frecuencia de fracturas y la frecuencia de osteoporosis observadas en el estudio ATAC en pacientes que recibieron anastrozol reflejan el efecto protector del tamoxifeno, el efecto específico del anastrozol o ambos efectos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sujeto a receta médica.

Fabricante.

Eugia Pharma Specialities Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SY No. 550, 551 y 552, Kolthur Village, Shamirpet Mandal, Distrito Medchal - Malkajgiri, 500101, estado de Telangana, India.