AMBROTARD 75

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMBROTARD 75 (AMBROTARD 75)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

1 cápsula contiene clorhidrato de ambroxol, en forma de pelets de liberación prolongada, equivalente a 75 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: en la composición de los pelets: sacarosa esférica, goma laca, povidona, talco;

cápsula dura de gelatina n.º 2: azul patentado V (E 131); gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas de acción prolongada.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras con tapa transparente de color azul verdoso y cuerpo transparente incoloro, que contienen pelets de color blanco cremoso.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Ambroxol. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ambroxol aumenta la secreción de las glándulas de las vías respiratorias, reduce la viscosidad del moco bronquial, estimula la actividad de los cilios de las vías respiratorias y potencia la formación de surfactante en los pulmones. Estos efectos conducen al aumento de la eliminación de la flema (aclaramiento mucociliar). La activación de la secreción de líquido y el aumento del aclaramiento mucociliar facilitan la expulsión del moco y reducen la tos.

El uso de ambroxol incrementa la concentración de los antibióticos amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina en la flema y en el secreto broncopulmonar.

Farmacocinética.

Los niveles máximos en plasma se alcanzan aproximadamente a las 6,5 horas tras la administración de la forma farmacéutica de liberación prolongada. La biodisponibilidad relativa de las cápsulas de liberación prolongada es del 95 %. El grado de unión de la ambroxol a las proteínas plasmáticas oscila entre el 80 y el 90 %.

La distribución de la ambroxol desde la sangre a los tejidos es rápida, con una alta concentración de la sustancia activa en los pulmones. El fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, así como también se excreta en la leche materna.

La ambroxol se metaboliza en el hígado mediante conjugación. Los metabolitos formados se excretan por la orina (por ejemplo, ácido diromantánico, glucurónidos). Aproximadamente el 90 % se elimina por los riñones en forma de metabolitos hidrosolubles, y menos del 10 % en forma inalterada. El período de semivida en plasma es de aproximadamente 10 horas.

El período de semivida se prolonga en caso de insuficiencia renal crónica grave.

El aclaramiento de la ambroxol se reduce en un 20-40 % en caso de enfermedad hepática grave. En pacientes con afectación hepática severa, se debe esperar acumulación de metabolitos de ambroxol.

Dado que el rango terapéutico de la ambroxol hidrocloruro es suficientemente amplio, no es necesario modificar la dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del ambroxol hidrocloruro.

No se espera que la diálisis o el diurético forzado estimulen la eliminación de ambroxol de la sangre, dada su elevada unión a las proteínas plasmáticas, su gran volumen de distribución y su redistribución lenta desde los tejidos hacia la sangre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y con debilitamiento de la eliminación de las secreciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a la ambroxol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) favorece el aumento de la concentración de los antibióticos en los tejidos pulmonares.

La administración conjunta de clorhidrato de ambroxol con medicamentos antitúsicos provoca la supresión de la expulsión de las secreciones y la acumulación excesiva de moco al reducirse la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

Características de uso.

Al utilizar medicamentos mucolíticos, incluido el clorhidrato de ambroxol, se han notificado casos aislados de lesiones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica) y pustulosis exantemática generalizada aguda. En general, estos casos podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente y/o el tratamiento concomitante. Además, en las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas prodromicos inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores corporales, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a la interpretación errónea de estos síntomas, los pacientes podrían haber recibido medicamentos para el tratamiento sintomático de la tos y los resfriados. Por esta razón, ante la aparición de lesiones cutáneas progresivas (a veces asociadas con la formación de ampollas o afectación de las membranas mucosas) durante el uso de Ambrotard 75, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y acudir a atención médica.

Debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera péptica gástrica y/u duodenal.

En caso de alteración de la función renal o enfermedades hepáticas graves, el medicamento debe administrarse únicamente tras consulta médica. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, por lo que en casos de insuficiencia renal crónica grave puede producirse acumulación de ambroxol y/o sus metabolitos en el hígado.

Durante el tratamiento, se debe ingerir suficiente líquido (jugos, té, agua) para potenciar el efecto mucolítico del medicamento.

En caso de secreción excesiva de moco o alteración de la función broncomotora (por ejemplo, en enfermedades genéticas raras como la disquinesia ciliar primaria), los medicamentos mucolíticos (incluido el ambroxol) deben usarse con precaución debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco.

Las "cápsulas de gelatina" que a veces aparecen en las heces ya han liberado la sustancia activa durante su paso a través del sistema digestivo, por lo tanto, no indican ineficacia del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios clínicos sobre el uso del clorhidrato de ambroxol después de la semana 28 de gestación no han mostrado efectos perjudiciales sobre el feto. Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento puede utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio para la madre y riesgo potencial para el feto.

Lactancia

El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios preclínicos no han revelado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos: tomar por vía oral 1 cápsula (75 mg) al día, acompañada de suficiente líquido (por ejemplo, agua, té o zumo de frutas). Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar. Ambrotard 75 puede tomarse independientemente de las comidas.

En caso de enfermedades agudas, debe consultarse con el médico si los síntomas no desaparecen y/o empeoran, a pesar del tratamiento. No debe utilizarse el medicamento durante más de 4-5 días sin consultar con el médico.

Niños.

Esta forma farmacéutica, es decir, las cápsulas de liberación prolongada Ambrotard 75, no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Síntomas. La ambroxol fue bien tolerada tras la administración parenteral en dosis de hasta 15 mg/kg/día y tras la administración oral de hasta 25 mg/kg/día. Tras la sobredosis de ambroxol no se observaron signos graves de intoxicación. Se han notificado casos de inquietud transitoria y diarrea.

Una sobredosis significativa puede provocar hipersalivación, náuseas/vómitos, y descenso de la presión arterial.

Tratamiento. En general, no están indicadas medidas de emergencia como la estimulación del vómito o el lavado gástrico, y deben aplicarse únicamente en caso de intoxicación aguda. Se recomienda un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Aparato digestivo: dispepsia, acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea/estreñimiento, hipersialorrea, sequedad de boca, hipostesia de la mucosa oral y/o faríngea.

Aparato respiratorio, órganos torácicos y mediastino: rinorrea, sequedad de la mucosa de las vías respiratorias superiores, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Aparato urinario: disuria.

Sistema nervioso: disgeusia (trastorno del gusto).

Sistema inmunitario, piel y tejidos subcutáneos: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), fiebre medicamentosa, escalofríos, otras reacciones alérgicas. Muy raramente pueden ocurrir lesiones graves de la piel, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, pustulosis exantemática aguda generalizada.

Otros: reacciones en las mucosas.

Plazo de caducidad. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. En el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas en blíster, 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Boryspil».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mira, 17.