ALFORT STICK

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALFORT STICK

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 sobre (10 ml) contiene 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno;

Excipientes: sacarosa; macrogol 400; metil parahidroxibenzoato (E 218); dihidrocalcona de neohesperidina (E 959); glicirizato amónico; sacarina sódica; povidona; fosfato disódico dihidrato; fosfato disódico anhidro; aroma de limón natural (contiene etanol 69 %, aceite esencial de limón 31 %); agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillento con olor cítrico.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Dexketoprofeno. Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El dexketoprofeno trometamol es la sal trometamínica del ácido (S)-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiónico. Es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción de los AINE consiste en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. En particular, los AINE inhiben la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, que dan lugar a las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α y PGD2, así como al prostaciclina PGI2 y tromboxanos TxA2 y TxB2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar a otros mediadores de la inflamación, como las quininas, proporcionando no solo un efecto directo, sino también uno indirecto.

Efectos farmacodinámicos

En estudios realizados en animales y en humanos, el dexketoprofeno ha demostrado inhibir la actividad de la ciclooxigenasa 1 y de la ciclooxigenasa 2.

Eficacia clínica y seguridad

Los estudios clínicos realizados en modelos de diferentes tipos de dolor han mostrado que el dexketoprofeno trometamol ejerce un efecto analgésico marcado. En algunos estudios, el efecto analgésico comenzó a manifestarse a los 30 minutos tras la administración del fármaco. La duración del alivio del dolor es de 4 a 6 horas.

Farmacocinética.

Absorción

El dexketoprofeno se absorbe rápidamente tras la administración oral. Tras la ingestión de la solución para administración oral, la concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax) se alcanza a los 15 minutos (rango: 10-40 minutos).

La comparación entre comprimidos y solución oral de dexketoprofeno en una dosis de 25 mg mostró que ambas formas farmacéuticas son bioequivalentes en cuanto al grado de biodisponibilidad (AUC). La Cmax tras la ingestión de la solución fue aproximadamente un 20 % más alta que tras la ingestión de los comprimidos.

Cuando el fármaco se administra junto con alimentos, el área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) no cambia, pero la Cmax del dexketoprofeno disminuye y la velocidad de absorción se reduce (aumenta el tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)).

Distribución

El período de semidistribución y semieliminación del dexketoprofeno es de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. De forma similar a otros fármacos con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución del dexketoprofeno es en promedio inferior a 0,25 l/kg. Los estudios farmacocinéticos con administración múltiple del fármaco mostraron que la AUC tras la última dosis no difiere de los valores tras la administración única, lo que indica ausencia de acumulación del fármaco.

Biotransformación

Tras la administración del dexketoprofeno, en la orina solo se detecta el enantiómero S-(+), lo que indica ausencia de transformación del fármaco en el isómero óptico R-(-) en el organismo humano.

Eliminación

La eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente mediante conjugación con ácido glucurónico y posterior excreción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Alfort Stick está indicado en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como el dolor músculo-esquelético agudo, los dolores menstruales (dismenorrea) y el dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro AINE o a cualquier excipiente del medicamento.
• Uso en pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o desarrollan pólipos nasales, urticaria o angioedema.
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fíbratos.
• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal en la historia clínica relacionada con el uso de AINE.
• Fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal o antecedentes de úlcera péptica, hemorragia o perforación gastrointestinal.
• Dispepsia crónica en la historia clínica.
• Otras hemorragias en fase activa o trastornos de la hemostasia.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Alteración de la función renal de grado moderado a severo (clearance de creatinina ≤59 ml/min).
• Alteración de la función hepática grave (10-15 puntos según la escala Child-Pugh).
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Deshidratación grave (como resultado de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones características de la clase de los AINE

Combinaciones no recomendadas:

Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas (más de 3 g/día). La administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido al efecto sinérgico.

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gástrica y duodenal. Si no puede evitarse esta combinación, es necesario vigilar cuidadosamente al paciente en condiciones clínicas y controlar los parámetros de laboratorio correspondientes.

Heparinas. Aumenta el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gástrica y duodenal). Si no puede evitarse esta combinación, es necesario vigilar cuidadosamente al paciente en condiciones clínicas y controlar los parámetros de laboratorio correspondientes.

Corticosteroides. Aumenta el riesgo de aparición de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.

Medicamentos con litio (descrito en varios AINE). Los AINE aumentan la concentración sérica de litio hasta niveles tóxicos (por disminución de su excreción renal). Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, es necesario controlar la concentración de litio en sangre.

Metotrexato administrado en dosis altas (15 mg/semana o más). Aumenta el efecto tóxico del metotrexato sobre el sistema hematopoyético debido a la disminución de su excreción renal, lo cual es característico de todos los AINE.

Derivados de la hidantoína y sulfonamidas. Puede producirse un aumento de la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precaución en su uso:

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II). El dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal), la administración concomitante de medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa con IECA, ARA II o antibióticos del grupo de los aminoglucósidos puede provocar un deterioro adicional de la función renal, que generalmente es reversible. Al administrar conjuntamente dexketoprofeno con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente no presente deshidratación y debe controlarse la función renal al inicio del tratamiento y de forma periódica durante la terapia. La administración concomitante del medicamento con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia, por lo que es necesario controlar la concentración de potasio en sangre.

Metotrexato administrado en dosis bajas (menos de 15 mg/semana). Puede producirse un aumento del efecto tóxico del metotrexato sobre el sistema hematopoyético debido a la disminución de su excreción renal, lo cual es característico de todos los medicamentos antiinflamatorios. Durante las primeras semanas de uso de esta combinación, debe realizarse un hemograma completo semanalmente. Es necesaria especial precaución en caso de alteración incluso leve de la función renal, así como en el tratamiento de pacientes de edad avanzada.

Pentoxifilina. Aumenta el riesgo de hemorragia. Es necesario observar cuidadosamente al paciente en condiciones clínicas y controlar con mayor frecuencia el tiempo de sangrado.

Zidovudina. Existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (debido al efecto tóxico sobre los reticulocitos), hasta el desarrollo de anemia grave una semana después del inicio del tratamiento con AINE. Por lo tanto, durante la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento con AINE, debe realizarse un hemograma completo con recuento de reticulocitos.

Derivados de las sulfonilureas. Los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos sulfonilurea debido al desplazamiento de estos de su unión a las proteínas plasmáticas.

Combinaciones que requieren atención:

Betabloqueantes. La administración de AINE puede reducir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Ciclosporina y tacrolimus. Los AINE pueden potenciar la nefrotoxicidad de estos medicamentos debido al efecto mediado sobre las prostaglandinas renales. Durante el uso de esta combinación, debe controlarse periódicamente la función renal.

Medicamentos trombolíticos. Aumenta el riesgo de hemorragia.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Probenecida. Puede aumentar la concentración de dexketoprofeno en plasma. Esta interacción puede deberse a la inhibición de la secreción tubular renal y de la glucuronidación del dexketoprofeno; en tal caso, debe ajustarse la dosis de dexketoprofeno.

Glucósidos cardíacos. Los AINE pueden aumentar la concentración de glucósidos cardíacos en plasma.

Mifepristona. Teóricamente existe el riesgo de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.

Datos limitados indican que la administración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no modifica el efecto de la mifepristona o de las prostaglandinas sobre la maduración cervical o las contracciones uterinas, ni disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

Antibióticos del grupo de las quinolonas. Los resultados de estudios en animales muestran que la administración de quinolonas en dosis altas en combinación con AINE puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Tenofovir. La administración concomitante con AINE puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma, por lo que es necesario vigilar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre su función.

Deferasirox. La administración concomitante con AINE puede aumentar la toxicidad sobre el tracto gastrointestinal y requiere un riguroso monitoreo clínico.

Pemetrexed. La administración concomitante con AINE puede reducir la eliminación del pemetrexed, por lo que debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE. Los pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal (clearance de creatinina entre 45 y 79 ml/min) deben evitar el uso de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento Alfort Stick con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.

Reacciones del tracto gastrointestinal (TGI)

Se han notificado hemorragias gastrointestinales, formación o perforación de úlceras (en algunos casos con resultado letal) durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de patología grave del TGI. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que están tomando Alfort Stick, el tratamiento debe interrumpirse.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación o perforación de úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada.

La frecuencia de efectos adversos en pacientes de edad avanzada es mayor, y en particular, las hemorragias gastrointestinales y las perforaciones pueden ser letales. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible.

Como con todos los AINE, debe considerarse la presencia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica en la historia clínica, asegurándose de su completa curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno. Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal para detectar posibles alteraciones del TGI, especialmente hemorragia gastrointestinal.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn), ya que podría producirse su exacerbación.

En estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la posibilidad de emplear una terapia combinada con protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente casos de hemorragia gastrointestinal), incluso durante las primeras fases del tratamiento.

Los pacientes deben tener precaución al administrar simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de formación o perforación de úlceras (por ejemplo, corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico).

Reacciones renales

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar alteraciones de la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento también debe administrarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos o en aquellos en los que pueda desarrollarse hipovolemia.

Durante el tratamiento, el organismo debe recibir una cantidad adecuada de líquidos para evitar la deshidratación, que podría intensificar la acción tóxica del medicamento sobre los riñones.

Como todos los AINE, este medicamento puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. De forma similar a otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede provocar reacciones adversas renales, que podrían conducir a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Las alteraciones de la función renal ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Reacciones hepáticas

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática.

De forma similar a otros AINE, el medicamento puede provocar un aumento transitorio y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un incremento significativo de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Si se observa un aumento de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Las alteraciones de la función hepática ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Reacciones del sistema cardiovascular y circulación cerebral

Se requiere un monitoreo y recomendaciones adecuadas en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en la historia clínica. Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas tras la administración de AINE.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante un tratamiento prolongado) puede asociarse con un mayor riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No existen datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno.

Por lo tanto, en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares, el uso de Alfort Stick debe iniciarse solo tras una evaluación cuidadosa de la conveniencia de su uso. Del mismo modo, debe evaluarse cuidadosamente la posibilidad de usar el medicamento antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que toman otros medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina u otros cumarínicos, o heparinas.

Las alteraciones del sistema cardiovascular ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, incluso con resultado letal, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINE. Al comienzo del tratamiento, los pacientes tienen el mayor riesgo de presentar estas reacciones, que en la mayoría de los casos se inician durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse el uso de Alfort Stick ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones de las membranas mucosas o cualquier otra señal de hipersensibilidad.

Otra información

Debe tenerse especial precaución al prescribir el medicamento a pacientes:

• con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Si el médico considera necesario un tratamiento prolongado con dexketoprofeno, debe controlarse periódicamente la función hepática y renal, así como realizarse un hemograma completo.

Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad agudas y graves (por ejemplo, shock anafiláctico). Si tras la administración de Alfort Stick aparecen los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad grave, el tratamiento debe interrumpirse. Dependiendo de los síntomas, el personal médico debe proporcionar inmediatamente la asistencia médica necesaria.

Los pacientes con asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINE.

En casos aislados, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Hasta la fecha, no se dispone de datos que permitan descartar completamente el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela se recomienda evitar el uso de dexketoprofeno.

Alfort Stick debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones del sistema hematopoyético, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo.

Como otros AINE, el dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), ya que contiene metilparahidroxibenzoato.

El medicamento contiene 2 g de sacarosa por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, así como en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad de uso en niños y adolescentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento Alfort Stick está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos generan preocupación por el mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de casi el 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis más alta y la duración prolongada del tratamiento. Se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en animales provoca pérdida pre y posimplantación y muerte del embrión/feto.

Además, se han notificado aumentos en la incidencia de diversas anomalías, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Alfort Stick puede provocar oligoamnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. No se debe tomar dexketoprofeno trometamol durante el I y II trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si se administra dexketoprofeno a mujeres que intentan concebir o durante el I y II trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Debe considerarse la monitorización ecográfica del oligoamnios tras varios días de exposición a Alfort Stick a partir de la semana 20 de embarazo. El uso de Alfort Stick debe interrumpirse si se detecta oligoamnios o estrechamiento de la arteria ductal.

Durante el III trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar:

al feto:

• toxicidad cardiopulmonar (con estrechamiento o cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal con oligoamnios;

a la madre y al recién nacido (cuando se usan al final del embarazo):

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• debilitamiento de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Lactancia

No se sabe si el dexketoprofeno pasa a la leche materna humana, por lo tanto, el medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad

De forma similar a otros AINE, el uso de dexketoprofeno puede deteriorar la función reproductiva en mujeres, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan concebir. En mujeres que no pueden concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento con dexketoprofeno.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Alfort Stick puede provocar efectos adversos como mareo, trastornos visuales o somnolencia. En tales casos, puede reducirse la velocidad de reacción y deteriorarse la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

De uso oral. La solución para administración oral puede tomarse directamente del sobre o después de disolver el contenido del sobre en un vaso de agua.

Una vez abierto el sobre, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

La administración concomitante con alimentos retrasa la absorción del medicamento (véase la sección «Farmacocinética»); por lo tanto, en caso de dolores agudos se recomienda tomar el medicamento al menos 15 minutos antes de las comidas.

Dosificación

Adultos:

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada generalmente es de 25 mg cada 8 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 75 mg.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Alfort Stick está indicado únicamente para uso a corto plazo, necesario para aliviar los síntomas.

Pacientes de edad avanzada:

En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas (la dosis máxima diaria es de 50 mg). Solo en caso de buena tolerancia al medicamento, la dosis inicial puede aumentarse hasta la dosis recomendada.

Debido al riesgo de aparición de reacciones adversas (véase la sección «Precauciones de uso»), los pacientes de edad avanzada deben estar bajo observación médica especialmente rigurosa.

Alteración de la función hepática:

En pacientes con alteración hepática leve o moderada, se debe iniciar el tratamiento con dosis reducidas (dosis máxima diaria de 50 mg) y bajo estricta supervisión médica. El medicamento está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave.

Alteración de la función renal:

En pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina de 60–89 ml/min), la dosis inicial debe reducirse a 50 mg por día. El medicamento Alfort Stick está contraindicado en pacientes con disfunción renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min).

Niños.

Este medicamento no debe administrarse a niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia (no se han realizado estudios clínicos en niños).

Sobredosis.

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden provocar alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

En caso de sobredosis accidental o ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado al estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño han ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora.

El dexketoprofeno trometamol se elimina del organismo mediante diálisis.

Efectos adversos

Las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos (en forma de comprimidos) y que presentaron al menos una relación probable con la administración de dexketoprofeno, así como las detectadas durante el período poscomercialización (en forma de solución oral en sobres), se presentan a continuación en forma de tabla, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas según su frecuencia.

Dado que los niveles de Cmax de dexketoprofeno en plasma tras la administración de la solución oral son más altos que tras la administración de comprimidos, existe un riesgo potencialmente mayor de reacciones adversas a nivel del sistema gastrointestinal (SGI).

Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal. Así, puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Tras la administración del medicamento se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Raramente se ha observado el desarrollo de gastritis. Asimismo, se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca tras el uso de AINEs.

Como con otros AINEs, pueden presentarse efectos adversos tales como meningitis aséptica, que aparece principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixtas, y reacciones en el sistema hematopoyético (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Muy raramente se han notificado reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»)).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario están obligados a notificar cualquier caso de reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Plazo de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

10 ml en sobres, 20 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid, España.