ALCMERA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALZHMERAT (ALZHMERAT)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

7 ml de solución contienen 600 mg de alfoscerato de colina;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarina sódica, aroma de naranja (contiene propilenglicol), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o casi incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Otros parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07A X02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Alzhemarat es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con acción predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). La alfoscerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir alteraciones bioquímicas de especial relevancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo; es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y sobre la composición alterada de fosfolípidos en las membranas de las células nerviosas. El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. Alzhemarat ejerce un efecto positivo sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de la patología cerebral involutiva.

El mecanismo de acción se basa en que, tras su entrada en el organismo, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores en la transmisión del impulso nervioso de excitación; el glicerofosfato es precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De este modo, Alzhemarat mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas, ejerce un efecto positivo sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Alzhemarat mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del cerebro y restablece la conciencia en caso de lesión cerebral traumática.

Farmacocinética

En estudios realizados en diversas especies animales mediante el uso de compuestos marcados, se han determinado las siguientes propiedades farmacocinéticas del alfoscerato de colina: absorción gastrointestinal rápida y completa (se absorbe en promedio aproximadamente el 88 % de la dosis administrada); rápida captación y distribución en diversos órganos y tejidos. El alfoscerato de colina atraviesa la barrera hematoencefálica. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (la concentración en el cerebro representa el 45 % de la concentración en plasma), así como en los pulmones y el hígado. Se observó exclusivamente excreción renal (aproximadamente el 10 % de la dosis radiactiva administrada en 96 horas), así como una mayor biodisponibilidad en el cerebro en comparación con la colina marcada con tritio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos-involutivos o consecuencias secundarias de la insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función cognitiva en personas de edad avanzada, caracterizados por alteraciones de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; cambios en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelanconia en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al alfoscerato de colina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Síndrome psicosomático, excitación psicomotriz grave.

Periodo de gestación o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa entre el alfoscerato de colina y otros medicamentos.

Características de uso.

Puede aparecer náusea (probablemente debido a la activación dopaminérgica secundaria). En tal caso, es necesario reducir la dosis del medicamento. La eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas.

La presencia en la composición de ácido metilparahidroxibenzoico (E 218) y ácido propilparahidroxibenzoico (E 216) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Tomar un frasco de solución oral 2 veces al día.

La dosis indicada puede ser aumentada por el médico.

Niños.

No existe experiencia en el uso de Alcmerat en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de Alcmerat, que puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio, se debe reducir la dosis del medicamento. Tratamiento: terapia sintomática, administración de medicamentos adsorbentes (por ejemplo, carbón activado). No se ha establecido la eficacia del diálisis.

Reacciones adversas.

Durante los primeros días o semanas de tratamiento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: ansiedad, agitación, insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede ser necesario un ajuste temporal de la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, dolor de cabeza; muy raramente, dolor abdominal y confusión transitoria. En tales casos, se debe reducir la dosis del medicamento.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema, enrojecimiento de la piel. El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 ml de solución en un frasco; 10 frascos por caja.

7 ml de solución en un frasco; 1 frasco por estuche de cartón; 10 estuches por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog»

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Proryzna, 8.