ADVANTAN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ADVTANÒ (ADVANTANÒ)

Composición:

Principio activo: acetónido de metilprednisolona;

1 g de crema contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona;

Excipientes: deciloleato, monoestearato de glicerol 40-55%, alcohol cetosteárilico, grasa sólida, Softisan-378, estearato de polioxil-40, glicerol al 85%, edetato de sodio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca opaca.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AC14.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Advantan® en aplicación local suprime las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como aquellas relacionadas con la hiperproliferación celular, lo que contribuye a la eliminación tanto de los síntomas objetivos (eritema, edema, maceración) como de las molestias subjetivas (picazón, escozor, dolor).

Se sabe que el aceponato de metilprednisolona se une directamente a los receptores intracelulares de glucocorticoides. Esto se aplica especialmente al metabolito principal, el 6α-metilprednisolona-17-propionato, que se forma tras la escisión en la piel.

La unión del complejo receptor-esteroides a una región específica de la molécula de ADN inicia una serie de efectos biológ游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatitis atópica (neurodermitis, eccema endógeno); eccema verdadero (auténtico); dermatitis de contacto simple y dermatitis de contacto alérgica; eccema disidrótico, eccema infantil.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetonido de metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; procesos tuberculosos y sifilíticos en la zona de aplicación del medicamento; enfermedades virales (por ejemplo, varicela, herpes zóster); rosácea; dermatitis perioral; lesiones ulcerosas de la piel; acné común; dermatitis atrófica; reacciones cutáneas posteriores a la vacunación en la zona de aplicación del medicamento; enfermedades de la piel asociadas a infecciones bacterianas o micóticas (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No hay datos disponibles.

Debido a la absorción tras el tratamiento de grandes áreas de la piel o al tratamiento prolongado, podría producirse alguna interacción similar a la observada durante la terapia sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de este tipo de interacciones.

Si se necesita la administración concomitante de cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Características de aplicación.

Los glucocorticoides deben administrarse únicamente en las dosis mínimas posibles, especialmente en niños, y solo durante el período estrictamente necesario para lograr y mantener el efecto terapéutico deseado.

Cuando el tratamiento afecta una gran extensión de la piel, la duración de la terapia debe estar claramente definida por el médico.

En caso de infecciones bacterianas de la piel y/o afectación micótica, es necesario un tratamiento específico adicional con medicamentos antibacterianos y/o antimicóticos.

Las infecciones cutáneas locales pueden agravarse con la aplicación tópica de glucocorticoides.

Debe evitarse el uso del medicamento en la zona facial en caso de rosácea o dermatitis perioral.

Al utilizar el medicamento Advantan**®**, debe evitarse el contacto del fármaco con los ojos, así como su aplicación sobre heridas abiertas profundas o sobre membranas mucosas.

Durante la administración de acetonida de metilprednisolona (Advantan**®** crema hidrófoba al 0,1 %) sobre el 60 % de la superficie corporal bajo un apósito oclusivo durante 22 horas en voluntarios adultos sanos, se observó una disminución del nivel de cortisol en plasma y un efecto sobre su ritmo circadiano. Este régimen de tratamiento debe emplearse lo menos posible. En niños, al aplicar Advantan**®** sobre una gran superficie cutánea (40-90 % de la superficie corporal) sin usar apósito oclusivo (en recién nacidos, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo), no se observaron alteraciones en la función de la corteza suprarrenal. A pesar de ello, al aplicar el medicamento sobre una gran superficie cutánea, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

La aplicación de corticosteroides tópicos sobre grandes áreas del cuerpo o durante períodos prolongados, especialmente bajo un apósito oclusivo, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos. Debe evitarse el tratamiento con apósito oclusivo a menos que esté específicamente indicado. Es importante tener en cuenta que los pañales y las zonas de rozaduras pueden producir un efecto similar al de un apósito oclusio.

Cuando se trata una gran extensión de la superficie corporal, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que no puede descartarse completamente la posibilidad de absorción o efectos sistémicos.

Como ocurre con todos los corticosteroides, el uso inadecuado de este medicamento puede enmascarar los síntomas clínicos.

Si la piel se seca excesivamente con la aplicación prolongada de la crema Advantan**®, se recomienda cambiar a otra forma farmacéutica del medicamento con mayor contenido graso (pomada Advantan®** o pomada grasa Advantan**®**).

Como en el caso de la administración sistémica de corticosteroides, su uso tópico puede provocar glaucoma (por ejemplo, tras su uso en dosis altas o sobre grandes superficies durante períodos prolongados, con apósitos oclusivos o su aplicación en la piel alrededor de los ojos).

El uso prolongado de medicamentos destinados a la aplicación tópica puede provocar sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse la terapia y aplicarse un tratamiento adecuado.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno, que pueden provocar reacciones cutáneas locales como dermatitis de contacto; el butilhidroxitolueno puede causar irritación en los ojos y en las membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos fiables sobre el uso de Advantan**®** en mujeres embarazadas, aunque se espera un riesgo mínimo, dado que la probabilidad de efecto sistémico de los corticosteroides tópicos es muy baja.

Estudios experimentales en animales con acetonida de metilprednisolona en dosis superiores a la dosis terapéutica han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratógenos.

No se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia sin una necesidad absoluta y sin una supervisión médica cuidadosa.

Durante el primer trimestre del embarazo, se recomienda evitar la aplicación tópica de medicamentos que contengan corticosteroides. Durante el embarazo debe evitarse el tratamiento de grandes áreas de la piel, el uso prolongado del medicamento o su aplicación bajo un apósito oclusivo.

Algunos estudios epidemiológicos sugieren la posibilidad de un riesgo aumentado de fisura palatina en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo.

El crema Advantan® solo debe administrarse a mujeres embarazadas tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Estudios en ratones han demostrado que la acetonida de metilprednisolona no penetra en la leche. Sin embargo, no se sabe si la acetonida de metilprednisolona penetra en la leche materna humana, ya que los corticosteroides administrados por vía sistémica han sido detectados en la leche materna. Tampoco se sabe si la aplicación tópica de la crema Advantan® puede provocar una absorción sistémica de acetonida de metilprednisolona en cantidades detectables en la leche materna humana. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar la crema Advantan® a mujeres en período de lactancia.

Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento sobre las glándulas mamarias. Especialmente debe evitarse el uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre grandes áreas de la piel o su uso bajo un apósito oclusivo.

No existen datos sobre el efecto de la acetonida de metilprednisolona sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse generalmente sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día en una capa fina, salvo que el médico indique lo contrario.

La fórmula de la crema Advantan**®** (1 g de crema Advantan**®** contiene 1 mg de acetonida de metilprednisolona) debido a su mayor contenido de agua permite la exudación y, por tanto, está especialmente indicada para el tratamiento de lesiones eczematosas exudativas en la fase aguda, así como para áreas de la piel con maceración, con o sin vello.

La duración del tratamiento en casos habituales no debe exceder las 12 semanas en adultos y las 4 semanas en niños. No existen datos sobre la seguridad del uso de la crema Advantan® en niños menores de 4 meses de edad.

Al utilizar la crema Advantan® para el tratamiento de niños a partir de los 4 meses de edad, no es necesario ajustar la dosis.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad del uso de la crema Advantan® en niños menores de 4 meses de edad. Se recomienda consultar con un médico antes de usar el medicamento en niños de 4 meses a 3 años de edad.

Al utilizar la crema Advantan® para el tratamiento de niños a partir de los 4 meses de edad, no es necesario ajustar la dosis.

La duración del tratamiento en niños en casos habituales no debe exceder las 4 semanas.

La crema Advantan® no debe usarse en niños bajo un vendaje oclusivo. Debe tenerse en cuenta que los pañales y los pañales desechables pueden provocar un efecto similar al de un vendaje oclusivo.

Sobredosificación.

En caso de aparición de atrofodermia cutánea relacionada con sobredosificación durante la aplicación local del medicamento, debe interrumpirse el tratamiento. Por lo general, los síntomas regresan en un período de 10 a 14 días.

Los estudios sobre toxicidad aguda con acetonida de metilprednisolona no han revelado riesgo de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea de una cantidad excesiva del medicamento (aplicación en una amplia superficie corporal en condiciones que favorecen la absorción) o tras la ingestión accidental del producto por vía oral.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentes observados con la aplicación de la crema Advantan® fueron escozor y picor en el lugar de aplicación.

La frecuencia de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos, que se indican en la tabla a continuación, se determinó de acuerdo con MedDRA (versión 12.0): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

También, con la aplicación de la crema Advantan®, en casos raros pueden presentarse reacciones adversas como celulitis bacteriana e infecciones de la piel.

Como con otros corticosteroides tópicos, pueden observarse los siguientes efectos adversos (frecuencia no determinada): adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), aparición de estrías, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) en el lugar de aplicación, crecimiento excesivo del vello (hipertricosis), telangiectasias, dermatitis perioral, cambios en el color de la piel, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes del medicamento.

En casos aislados, puede producirse un efecto sistémico de los corticosteroides debido a su absorción.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno, que pueden provocar reacciones locales como dermatitis de contacto; el butilhidroxitolueno puede causar irritación en los ojos y en las membranas mucosas.

Si se presentan reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico.

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos de 5 g o de 15 g; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

LEO Pharma Manufacturing Italia SRL

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Vía E. Schering, 21, 20054 Segrate (MI), Italia