ÁCIDO FÓLICO

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ÁCIDO FÓLICO (FOLIC ACID)

Composición:

Principio activo: ácido fólico;

1 tableta contiene 1 mg o 5 mg de ácido fólico, calculado respecto a la sustancia anhidra al 100 %;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales:

Tabletas de 1 mg: tabletas unilaminares de forma redonda, de color amarillo claro a amarillo, con superficies superior e inferior planas y bordes biselados. En la superficie de la tableta pueden observarse pequeñas inclusiones. Al examinar el corte bajo lupa, se aprecia una estructura relativamente homogénea;

Tabletas de 5 mg: tabletas unilaminares de forma redonda, de color amarillo a amarillo oscuro, con superficies superior e inferior planas y bordes biselados. En la superficie de la tableta pueden observarse pequeñas inclusiones. Al examinar el corte bajo lupa, se aprecia una estructura relativamente homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Ácido fólico y sus derivados. Ácido fólico.
Código ATC B03B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Después de la administración del medicamento, el ácido fólico se reduce a tetrahidrofolato, que actúa como cofactor enzimático participando en diversos procesos metabólicos. Es esencial para la maduración normal de los megaloblastos y la formación de normoblastos. Estimula la eritropoyesis, participa en la síntesis de aminoácidos (entre ellos metionina, serina, glicina e histidina), ácidos nucleicos, purinas y pirimidinas, y también interviene en el metabolismo del colina. Ejerce una función protectora frente a factores teratogénicos. Además, favorece la maduración y el funcionamiento normales de la placenta.

El ácido fólico desempeña un papel importante en el proceso de maduración de los espermatozoides, por lo que puede utilizarse en el tratamiento de la infertilidad masculina.

En caso de deficiencia de ácido fólico, se desarrolla un tipo de hematopoyesis megaloblástica, que en mujeres embarazadas puede provocar malformaciones congénitas en el feto (defectos del tubo neural, hidrocefalia). La consecuencia más importante de la deficiencia de ácido fólico es la disminución de la capacidad de regeneración de los tejidos dañados.

Farmacocinética.

El ácido fólico se absorbe bien y completamente desde el tracto gastrointestinal, principalmente en el duodeno y el intestino delgado. Se distribuye uniformemente por todos los tejidos y se concentra selectivamente en el líquido cefalorraquídeo. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 30 y 60 minutos después de la administración oral.

En el plasma y el hígado, el ácido fólico se metaboliza en 5-metiltetrahidrofolato, la forma activa, que se une al ácido glutámico formando un cofactor. Aproximadamente el 50 % del total del ácido fólico se almacena en el hígado. Cerca del 70 % se une a las proteínas plasmáticas. Se elimina por la orina mediante filtración glomerular. Tras la administración de una dosis de 5 mg, el ácido fólico se elimina por la orina en un plazo de 5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento y profilaxis de anemias asociadas con deficiencia de ácido fólico: anemia macrocítica y leucopenia provocadas por medicamentos y radiación ionizante; anemia megaloblástica, anemia posresección, anemia sideroblástica en pacientes de edad avanzada; anemias en enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica), síndrome de malabsorción (enteropatía por gluten o celiaquía), espuru;
• profilaxis de malformaciones congénitas del feto (defectos del tubo neural: hidrocefalia, hernias cerebrales, labio leporino, paladar hendido) en mujeres que planean un embarazo y que se encuentran en grupo de riesgo;
• tratamiento prolongado con antagonistas del ácido fólico (metotrexato, combinación sulfametoxazol/trimetoprim), fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, primidona, fenobarbital);
• deficiencia de ácido fólico relacionada con una alimentación desequilibrada o inadecuada;
• tratamiento de la infertilidad masculina debida a espermato génesis reducida (oligospermia);
• polineuritis y polineuropatías, incluyendo las de etiología alcohólica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, neoplasias malignas, anemias malignas, deficiencia no tratada de cobalamina.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido fólico puede reducir la concentración plasmática de fenobarbital, fenitoína y primidona, aumentando así la probabilidad de crisis epilépticas. El cloranfenicol y la co-trimoxazol pueden afectar el metabolismo de los folatos. La sulfasalazina puede reducir el nivel de absorción del ácido fólico. El ácido fólico puede influir en la acción terapéutica y tóxica del metotrexato. Los antibióticos, la cicloserina y el glutetimida pueden afectar el metabolismo de los folatos. El etanol y el ácido acetilsalicílico pueden aumentar la eliminación del ácido fólico. La administración concomitante de colestiramina y ácido fólico puede provocar una reducción o alteración de la absorción. Por ello, el medicamento debe administrarse 1 hora antes o 4–6 horas después de la colestiramina.

Los folatos aumentan la eficacia del litio. El óxido de nitrógeno puede provocar un déficit agudo de ácido fólico. Evitar la combinación simultánea con fluorouracilo. Los antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden reducir la absorción del ácido fólico, por lo que se recomienda a los pacientes tomar los antiácidos 2 horas después de la administración del ácido fólico. El ácido fólico puede reducir la absorción intestinal de zinc. Los siguientes medicamentos pueden causar deficiencia de ácido fólico: anticonceptivos orales, fármacos antituberculosos, alcohol, antagonistas del ácido fólico como pirimetamina, triamtereno, trimetoprim, sulfonamidas, fármacos anticonvulsivantes, cloranfenicol, citostáticos y analgésicos.

No se debe administrar el medicamento junto con ácidos minerales, sustancias alcalinas ni reductores, ya que se produce la inactivación del ácido fólico.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con anemias de etiología desconocida, ya que el ácido fólico puede interferir en el diagnóstico de la anemia perniciosa al aliviar las manifestaciones hematológicas de la enfermedad, permitiendo así el progreso de las complicaciones neurológicas. En caso de anemia perniciosa, el medicamento debe utilizarse únicamente en combinación con cianocobalamina, ya que el ácido fólico, aunque estimula la hematopoyesis, no previene el desarrollo de complicaciones neurológicas (como la mielosis funicular, etc.); en la enfermedad celíaca – en combinación con ácido ascórbico y cianocobalamina, y con la realización de terapia hemática.

No se recomienda el uso prolongado del ácido fólico, especialmente en dosis altas, debido al riesgo de disminución de la concentración sanguínea de cianocobalamina.

Durante el tratamiento con ácido fólico es necesario realizar un control sistemático del estado sanguíneo.

Las tabletas contienen lactosa, por lo tanto, no se recomiendan para pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

En pacientes de edad avanzada, antes de iniciar un tratamiento a largo plazo, se debe realizar una prueba de absorción de cobalamina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento no está indicado para mujeres embarazadas sanas. El medicamento se prescribe a mujeres embarazadas con deficiencia de ácido fólico y a mujeres en grupos de riesgo que planean un embarazo, con el fin de prevenir el desarrollo de malformaciones congénitas en el feto: defectos del tubo neural (hidrocefalia, encefalocele, labio leporino, paladar hendido).

El medicamento puede utilizarse durante la lactancia en las dosis recomendadas.

El ácido fólico penetra en la leche materna.

La deficiencia de ácido fólico o alteraciones en su metabolismo se asocian con la aparición de defectos congénitos y algunos defectos del tubo neural. La interferencia en el metabolismo del ácido fólico o su deficiencia provocada por ciertos medicamentos, como anticonvulsivantes o agentes antineoplásicos, durante las primeras etapas del embarazo, puede provocar anomalías congénitas.

La ausencia de la vitamina o de sus metabolitos también puede influir en el riesgo de aborto espontáneo y retardo del crecimiento intrauterino.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza adecuadamente, el ácido fólico no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

Uso terapéutico en adultos y mujeres durante la lactancia: hasta 5 mg por día. La duración del tratamiento es de 20 a 30 días. Se recomienda realizar 2-3 ciclos con una pausa de 1 mes entre ellos. El uso prolongado del medicamento se recomienda combinar con la ingesta de vitamina B12 (cianocobalamina).

Mujeres que planean quedar embarazadas y que se encuentran en grupo de riesgo: para la prevención de defectos congénitos del tubo neural en el feto, se recomienda administrar 5 mg diarios durante 4 semanas antes de la concepción y continuar durante los primeros 3 meses de embarazo.

Para la prevención del déficit de ácido fólico asociado a una alimentación desequilibrada o inadecuada: 1-5 mg por día. La duración del tratamiento es de 20 a 30 días.
Un mes después, se recomienda repetir el ciclo de tratamiento.

En casos de anemia megaloblástica: administrar 5 mg de ácido fólico por día durante 4 meses.

Pacientes con enfermedad de Sprue, anemia macrocítica, malabsorción, enfermedades inflamatorias intestinales o celiaquía: se recomienda una dosis diaria de 5-15 mg.

Para el tratamiento de la infertilidad masculina debida a espermato génesis reducida (oligozoospermia): se recomienda una dosis de 5 mg (1 tableta) por día. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

No administrar a niños.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis. El uso de dosis muy elevadas no debería causar daño al paciente.

La sobredosis de ácido fólico puede enmascarar la deficiencia de vitamina B12.

Un exceso prolongado y significativo de las dosis recomendadas puede provocar una acumulación peligrosa de cristales de folacina, lo que conduce a intoxicación del organismo y al agravamiento de los efectos adversos.

Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado.

Del aparato gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos, distensión abdominal, meteorismo, sensación de amargor en la boca.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo eritema, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, disnea por broncoespasmo, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, incluyendo el shock.

Del sistema nervioso central: fiebre, trastornos del sueño nocturno, convulsiones.

Del sistema urinario: hipertrofia de células epiteliales en los túbulos renales y alteración de sus funciones.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

50 comprimidos en un recipiente; 1 recipiente por caja.

10 comprimidos en blíster; 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta abierta «Tekhnolohiya».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.