ACETILKA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ACETYLKA (ACETYLKA)

Composición:

Principio activo: ácido acetilsalicílico;

1 tableta contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico;

Sustancias auxiliares: hidrocarbonato sódico; carbonato sódico; ácido cítrico; citrato sódico; aspartamo (E 951); crospovidona; polivinilpirrolidona; aroma «Limón», que contiene maltodextrina, goma arábiga (E 414), ácido cítrico.

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco, forma redonda, superficie plana, bordes biselados y una línea en uno de los lados. Al disolverse en agua, se observa liberación de burbujas de gas.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ejerce efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético.

El ácido acetilsalicílico, gracias a la inhibición irreversible de la enzima ciclooxigenasa (COX), inhibe la biosíntesis de prostaglandinas. En el foco inflamatorio disminuye la permeabilidad capilar, reduce la actividad de la hialuronidasa y limita el aporte energético del proceso inflamatorio mediante la inhibición de la formación de ATP. Disminuye la excitación de los centros de termorregulación y de la sensibilidad al dolor. Además, el ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria mediante el bloqueo de la síntesis de tromboxano A2 en las plaquetas.

El medicamento se presenta en forma de tabletas efervescentes con propiedades tamponantes, lo que reduce el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa del tracto gastrointestinal.

Farmacocinética.

Las tabletas efervescentes solubles del medicamento son absorbidas más rápidamente que las tabletas convencionales. La concentración máxima de ácido acetilsalicílico en el plasma sanguíneo se observa entre 15 y 40 minutos tras la administración. La biodisponibilidad del ácido acetilsalicílico varía según la dosis: es aproximadamente del 60 % al administrar menos de 500 mg y del 90 % al administrar más de 1 g, debido a la saturación del proceso de hidrólisis en el hígado. El ácido acetilsalicílico se hidroliza rápidamente formando ácido salicílico, que también posee actividad farmacológica. El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen rápidamente por todos los tejidos del organismo. Estos ácidos atraviesan la barrera placentaria y también pasan a la leche materna. El ácido salicílico se une intensamente a las proteínas del plasma sanguíneo (90 %). El período de semivida en el plasma sanguíneo del ácido acetilsalicílico es de 15 a 20 minutos, y el del ácido salicílico es de 2 a 4 horas.

El ácido acetilsalicílico se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina fundamentalmente por la orina en forma de ácido salicílico, ácido salicilúrico, ácido gentísico y glucurónidos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor dental; dolor muscular y articular; dolor de espalda.

Para el alivio sintomático del dolor y la fiebre en enfermedades resfriadas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o a cualquiera de los componentes del medicamento; fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo; alcalosis metabólica o respiratoria, hipocalcemia, reducción de la acidez del jugo gástrico, ya que el medicamento contiene bicarbonato de sodio y ácido cítrico; asma bronquial provocada por el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; exacerbación de úlcera péptica del estómago y duodeno; trastornos hemorrágicos congénitos (hemofilia) o adquiridos; riesgo elevado de hemorragia; insuficiencia hepática grave; insuficiencia renal grave; insuficiencia cardíaca grave resistente al tratamiento; uso concomitante con metotrexato en dosis superiores a 20 mg/semana; uso concomitante de altas dosis del medicamento con anticoagulantes indirectos, especialmente durante el tratamiento de enfermedades reumáticas; tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido acetilsalicílico aumenta la concentración plasmática de digoxina debido a la reducción de su excreción renal; el uso de altas dosis de ácido acetilsalicílico potencia la acción de los medicamentos hipoglucemiantes por su efecto hipoglucemiante y por el desplazamiento de las sulfonilureas del enlace con las proteínas plasmáticas, así como también potencia la acción de ciertos anticonvulsivantes como el ácido valproico y la fenitoína; aumenta la toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento desde su estado ligado a proteínas sanguíneas; la administración concomitante con alcohol aumenta el daño a la mucosa gastrointestinal y prolonga la hemorragia por efecto aditivo.

El ácido acetilsalicílico, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, así como ticlopidina, clopidogrel y tirofiban, puede ejercer un efecto antiagregante sobre las plaquetas.

La administración concomitante de diferentes medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria puede aumentar el riesgo de fenómenos hemorrágicos.

El metamizol sódico puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra conjuntamente con ácido acetilsalicílico; por lo tanto, esta combinación debe emplearse con precaución en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para cardioprotección.

La administración concomitante con heparina u otros anticoagulantes requiere vigilancia constante del paciente.

La administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal debido a un posible efecto sinérgico.

Los medicamentos que contienen bicarbonato de sodio favorecen el aumento del aclaramiento renal de compuestos ácidos, como salicilatos y barbitúricos, tetraciclinas (especialmente doxiciclina) y litio.

El aumento de la alcalinidad de la orina favorece el alargamiento del período de semieliminación de medicamentos alcalinos, como los simpaticomiméticos, y puede provocar efectos tóxicos debido a la reducción de la excreción urinaria de efedrina, anfetaminas, flecainida y mecamilamina.

Interacciones del ácido cítrico: las sales cítricas aumentan la absorción de aluminio desde el tracto gastrointestinal, especialmente en pacientes con función renal alterada.

Combinaciones contraindicadas.

Anticoagulantes orales. En combinación con dosis antiinflamatorias (≥ 1 g/dosis o ≥ 3 g/día) o con dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg/dosis o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico, los anticoagulantes son desplazados de sus complejos con proteínas plasmáticas. Aumenta el riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera péptica de estómago o duodeno.

Metotrexato en dosis superiores a 20 mg/semana. En combinación con dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (reducción del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato unido a proteínas plasmáticas por los salicilatos).

Combinaciones no recomendadas.

Acetazolamida. En combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico, aumenta la frecuencia de efectos adversos, especialmente el riesgo de acidosis metabólica debido a la reducción de la eliminación del ácido acetilsalicílico por interacción con acetazolamida.

Anagrelida. Aumento del riesgo de hemorragia.

Anticoagulantes orales. En combinación con dosis analgésicas o antipiréticas o antiagregantes (de 50 a 375 mg/día) de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia; por lo tanto, es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea, especialmente la duración de la hemorragia.

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En combinación con dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de úlcera gástrica y duodenal y de hemorragias gastrointestinales.

Clopidogrel (excepto en indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo). Aumenta el riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Glucocorticoides (excepto terapia sustitutiva con hidrocortisona). En combinación con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia.

Heparinas. En combinación con dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal).

Pemetrexed. En combinación con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, aumenta el riesgo de toxicidad del pemetrexed debido a la reducción de su aclaramiento renal.

Ticagrelor (excepto en indicaciones aprobadas para esta combinación en síndromes coronarios agudos). Aumenta el riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Ticlopidina. Aumenta el riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Medicamentos uricosúricos (benzbromarona, probenecid). Disminución del efecto uricosúrico debido a la competencia por la excreción de ácido úrico en los túbulos renales.

Combinaciones que requieren precaución.

Medicamentos antidiabéticos. Cuando se administran conjuntamente altas dosis de ácido acetilsalicílico y medicamentos antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas o insulina, se potencia el efecto hipoglucemiante de estos últimos debido al efecto hipoglucemiante del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de las sulfonilureas unidas a proteínas plasmáticas.

Clopidogrel (excepto en indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes en fase aguda de síndrome coronario). Aumento del riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). En combinación con dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda en pacientes con deshidratación (reducción del filtrado glomerular por inhibición de la síntesis de prostaglandinas), además de una reducción del efecto hipotensor.

Glucocorticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona), utilizados en terapia sustitutiva en enfermedad de Addison, reducen los niveles sanguíneos de salicilatos durante el tratamiento y aumentan el riesgo de sobredosis tras la finalización del mismo (los corticosteroides aumentan la excreción de salicilatos).

Uso de metotrexato en dosis ≤ 20 mg/semana en combinación con dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (reducción del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato unido a proteínas plasmáticas por salicilatos).

Uso de metotrexato en dosis superiores a 20 mg/semana en combinación con dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato.

Pemetrexed. En pacientes con función renal normal existe riesgo de aumento de la toxicidad del pemetrexed debido a la reducción de su aclaramiento renal.

Ticagrelor (con indicaciones aprobadas para esta combinación en síndromes coronarios agudos). Aumento del riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas.

Medicamentos que actúan localmente en el tracto gastrointestinal, antiácidos y carbón activado. Reducción de la absorción de ácido acetilsalicílico en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar estos medicamentos separadamente del ácido acetilsalicílico con un intervalo de al menos 2 horas.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Anticoagulantes orales. En combinación con dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En combinación con dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de úlcera gástrica y duodenal.

Deferasirox. En combinación con dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de úlcera gástrica y hemorragias gastrointestinales.

Glucocorticoides (excepto terapia sustitutiva con hidrocortisona). En combinación con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia.

Heparinas en dosis terapéuticas / pacientes de edad avanzada. En combinación con dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragia por inhibición de la función plaquetaria y por el efecto negativo del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gastrointestinal.

Heparinas en dosis profilácticas. La administración concomitante de medicamentos que actúan sobre diferentes vías del hemostasis aumenta el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, al administrar combinaciones de heparinas en dosis profilácticas con ácido acetilsalicílico a pacientes menores de 65 años, independientemente de la dosis de este último, debe considerarse la necesidad de realizar monitoreo clínico y, posiblemente, biológico.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Aumento del riesgo de hemorragia.

Medicamentos trombolíticos. Aumento del riesgo de hemorragia.

Dispositivos intrauterinos. Riesgo de reducción del efecto anticonceptivo.

Medicamentos gastrointestinales de acción local. Óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio, sales de calcio. Aumento de la excreción de salicilatos por los riñones debido a la alcalinización de la orina.

Características de uso.

El ácido acetilsalicílico debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos: hipersensibilidad individual a otros analgésicos, antiinflamatorios o fármacos antirreumáticos, y presencia de otros tipos de alergia; antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, así como hemorragias gastrointestinales; tratamiento concomitante con anticoagulantes; alteraciones de la función renal o insuficiencia renal; alteraciones de la circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedades vasculares renales, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, intervenciones quirúrgicas extensas, sepsis o hemorragias importantes), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de daño renal y provocar insuficiencia renal aguda; alteraciones de la función hepática.

En intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos odontológicos), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria durante un cierto tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo incluyen antecedentes de asma, polinosi, pólipos nasales o enfermedades crónicas del sistema respiratorio. Esto también se aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas (tales como reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias.

Para prevenir sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos que el paciente esté tomando no contengan ácido acetilsalicílico.

Debe tenerse precaución al prescribir este medicamento a pacientes que toman agentes hipoglucemiantes (requiere control regular de los niveles de glucosa en sangre), glucocorticoides, antihipertensivos, diuréticos (debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente y controlar la función renal), antiácidos no absorbibles que contengan hidróxido de magnesio y/o aluminio (deben administrarse no antes de 2 horas después de la toma del medicamento).

Los pacientes que siguen una dieta baja en sodio deben tener en cuenta que cada comprimido contiene 388,5 mg de sodio.

Con el uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede reducirse la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con excreción reducida de ácido úrico.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que aumentan el riesgo de hemólisis incluyen, por ejemplo, el uso de dosis altas, fiebre o infecciones agudas.

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y antecedentes de edemas; así como en hipertensión arterial, eclampsia y hiperaldosteronismo, ya que el medicamento contiene ácido cítrico en su composición.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse, salvo en casos de necesidad extrema. Si las mujeres que planean quedar embarazadas, así como durante el primer y segundo trimestre del embarazo, deben usar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, las dosis deben ser tan bajas y el tratamiento tan breve como sea posible. En algunos estudios epidemiológicos retrospectivos, el uso de salicilatos durante el primer trimestre del embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas (labio leporino, defectos cardíacos, gastrosquisis). Según evaluaciones preliminares, durante tratamientos prolongados no se recomienda el uso de ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 150 mg/día.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos epidemiológicos disponibles indican un riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. Según los datos disponibles, no se ha confirmado una relación entre el uso de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de aborto. Estudios en animales indican toxicidad reproductiva.

El ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Durante el tercer trimester del embarazo, el uso de salicilatos en dosis altas (más de 500 mg/día) puede provocar prolongación del embarazo y debilitamiento de las contracciones durante el parto, así como toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y desarrollo de hipertensión pulmonar) o alteraciones de la función renal en el feto, que pueden progresar hasta insuficiencia renal con disminución del volumen de líquido amniótico.

Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, cuando se usan al final del embarazo, pueden provocar en la madre y en el feto un aumento del tiempo de sangrado y un efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas.

El uso de ácido acetilsalicílico en dosis altas poco antes del parto puede provocar hemorragias intracraneales, especialmente en recién nacidos prematuros.

Por lo tanto, salvo en casos excepcionales debidos a indicaciones médicas cardiológicas u obstétricas específicas y bajo monitoreo especializado, el uso de ácido acetilsalicílico durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado.

El ácido acetilsalicílico atraviesa la leche materna, por lo que no es recomendable su uso durante la lactancia.

No existen datos sobre el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua inmediatamente antes de su uso.

Adultos y niños a partir de 15 años (con un peso corporal superior a 50 kg). Habitualmente, tomar 1 comprimido efervescente de 500 mg; si es necesario, la administración puede repetirse cada 4 horas. En caso de dolor intenso o hipertermia, puede administrarse 2 comprimidos simultáneamente, pero la repetición debe hacerse no antes de 4 horas; con este régimen de dosificación, no debe administrarse más de 6 comprimidos efervescentes al día. La administración sistemática permite evitar las fluctuaciones de la respuesta térmica.

Dosis diaria máxima: 3 g, es decir, 6 comprimidos efervescentes al día.

Pacientes de edad avanzada. Dosis diaria máxima: 2 g, es decir, 4 comprimidos efervescentes al día.

En pacientes con alteraciones concomitantes de la función hepática o renal, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre las administraciones.

Duración del tratamiento. El paciente debe saber que el ácido acetilsalicílico puede usarse sin consulta médica durante no más de 3 días para el tratamiento de la reacción febril y no más de 5 días para el tratamiento del síndrome doloroso.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 15 años. No debe administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños con infección viral respiratoria aguda (IVRA), con o sin fiebre. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica urgente. El riesgo puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico como tratamiento concomitante, aunque en este caso no se ha demostrado un vínculo causal. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.

Sobredosis.

Las causas de sobredosis pueden incluir, por ejemplo, la ingestión accidental por parte de niños o una sobredosis no intencionada. Existe riesgo de intoxicación en personas de edad avanzada (tanto con uso terapéutico como con ingestión accidental). Una intoxicación grave puede provocar consecuencias fatales.

La toxicidad de los salicilatos puede deberse a intoxicación por el uso prolongado de dosis terapéuticas o a una intoxicación aguda (con ingestión > 100 mg/kg/día durante más de dos días), lo que potencialmente representa una amenaza para la vida.

La intoxicación crónica por salicilatos puede ser asintomática o carecer de síntomas específicos. La intoxicación por salicilatos de grado moderado, o salicilismo, generalmente solo se desarrolla tras la administración repetida de dosis elevadas.

Síntomas: alteración del equilibrio, mareo, zumbido en los oídos, sordera, sudoración, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y depresión de la conciencia. Estos síntomas pueden controlarse mediante la reducción de la dosis. También pueden observarse alcalemia y alcaluria. El zumbido en los oídos puede aparecer con una concentración plasmática entre 150 y 300 mcg/ml. Efectos adversos más graves ocurren con concentraciones superiores a 300 mcg/ml. Asimismo, pueden presentarse aumento de la frecuencia respiratoria, hiperventilación y alcalosis respiratoria. En intoxicaciones de grado moderado a grave, puede desarrollarse alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria, así como hiperpirexia, edema pulmonar no cardiogénico hasta paro respiratorio y asfixia; arritmias, alteraciones en el ECG, hipotensión arterial hasta shock cardiogénico; deshidratación, acidemia, aciduria, oliguria hasta insuficiencia renal, alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetosis; hemorragias gastrointestinales; alteraciones hematológicas – desde la supresión de plaquetas hasta coagulopatías; y alteraciones del sistema nervioso – encefalopatía tóxica y depresión del SNC, manifestada como somnolencia, depresión de la conciencia hasta coma y convulsiones.

Una característica de la intoxicación aguda es una grave alteración del equilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación.

La manifestación más común en niños es el acidosis metabólico. La gravedad de la intoxicación no puede evaluarse únicamente con base en la concentración plasmática. La absorción del ácido acetilsalicílico puede ralentizarse debido al retraso en el vaciamiento gástrico, la formación de concreciones en el estómago o el uso de formulaciones con recubrimiento entérico. El tratamiento de urgencia ante la intoxicación por ácido acetilsalicílico depende del grado de gravedad, la fase y los síntomas clínicos, y sigue los métodos estándar de manejo de intoxicaciones. Las medidas inmediatas deben dirigirse a acelerar la eliminación del fármaco y restablecer el equilibrio electrolítico y ácido-base.

Debido a los complejos efectos fisiopatológicos de la intoxicación por salicilatos, pueden presentarse los siguientes síntomas y alteraciones de laboratorio.

Síntomas.

Intoxicación leve a moderada: taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria, sudoración, náuseas, vómitos. Datos de laboratorio: alcalosis, reacción alcalina de la orina.

Tratamiento de urgencia: lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada.

Intoxicación grave: alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria, hiperpirexia, zumbido en los oídos, sordera. El zumbido en los oídos puede aparecer con una concentración plasmática entre 150 y 300 mcg/ml. Los efectos adversos más graves ocurren con concentraciones superiores a 300 mcg/ml.

Sistema respiratorio: desde hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico hasta paro respiratorio y asfixia. Datos de laboratorio: alcalosis, reacción alcalina de la orina.

Sistema cardiovascular: desde alteraciones del ritmo cardíaco e hipotensión arterial hasta paro cardíaco. Pérdida de líquidos y electrolitos: deshidratación, oliguria, insuficiencia renal. Datos de laboratorio: hipokalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteraciones de la función renal.

Alteraciones del metabolismo de la glucosa y cetosis, que se manifiestan en el laboratorio como hiperkalemia, hipoglucemia (especialmente en niños) y aumento de cuerpos cetónicos.

Tracto gastrointestinal: hemorragias gastrointestinales.

Alteraciones del sistema sanguíneo: desde supresión de la función plaquetaria hasta coagulopatías. Datos de laboratorio: prolongación del tiempo de protrombina, hipoprotrombinemia.

Alteraciones neurológicas: encefalopatía tóxica y depresión del SNC – desde letargo, depresión de la conciencia hasta coma y convulsiones.

Tratamiento de urgencia: lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis y, en casos graves, infusión de líquidos y electrolitos.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal. Dispepsia, dolor en la región epigástrica y dolor abdominal; en casos aislados, inflamación del tracto gastrointestinal, lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal que pueden provocar, en casos puntuales, hemorragias gastrointestinales y perforaciones con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes.

Raramente: insuficiencia hepática transitoria con aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.

Del sistema sanguíneo. Debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragias. Se han observado hemorragias tales como hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias de los órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales; rara o muy raramente, hemorragias graves como hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con administración concomitante de agentes antihemorrágicos), que en casos aislados podrían potencialmente poner en peligro la vida.

Las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica/anemia por deficiencia de hierro (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión.

En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, se han notificado casos de hemólisis y desarrollo de anemia hemolítica.

El riesgo de aparición de hemorragia puede persistir durante 4-8 días tras la interrupción del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Esto puede aumentar el riesgo de hemorragia durante intervenciones quirúrgicas.

Reacciones alérgicas. En pacientes con hipersensibilidad individual a los salicilatos, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, rinitis, congestión nasal.

En pacientes con asma bronquial, puede aumentar la frecuencia de aparición de broncoespasmo; reacciones alérgicas de intensidad leve a moderada que potencialmente pueden afectar a la piel, al sistema respiratorio, al tracto gastrointestinal y al sistema cardiovascular. Muy raramente se han observado reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico y edema pulmonar no cardiogénico.

Del sistema nervioso. Se han notificado casos de cefalea, mareo, acúfenos y sensación de pérdida de audición, que podrían ser signos de sobredosis.

Del sistema urinario y genital. Se han notificado casos de daño renal y desarrollo de insuficiencia renal aguda.

Reacciones adversas debidas a la presencia de bicarbonato de sodio y ácido cítrico en la composición del medicamento.

Del tracto gastrointestinal. Eructos, meteorismo.

Metabolismo. Hipopotasemia, hipercalcemia, alcalosis metabólica, acompañada de disnea, efectos sobre los músculos (como debilidad, hipertonía muscular, fasciculaciones y tetania, especialmente con hipercalcemia y alteraciones del sistema nervioso).

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 2 comprimidos por tira; 8 tiras por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.