ACETAL

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ACETAL

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene 200 mg de acetilcisteína;

Sustancias auxiliares: ácido tartárico, ácido cítrico, aspartamo (E 951), sacarina sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, polietilenglicol, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite de menta piperita.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, redondas, con superficie biconvexa, con olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Acetilcisteína. Código ATC R05C B01.

Propiedades farmacodinámicas.

Acetilcisteína es un agente mucolítico y expectorante que se utiliza para fluidificar las secreciones en enfermedades del sistema respiratorio acompañadas de la formación de moco espeso. La acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. Su efecto mucolítico tiene naturaleza química. Gracias a la presencia de un grupo sulfhidrilo libre, la acetilcisteína rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos ácidos, lo que conduce a la despolimerización de los mucoproteínas del esputo y a la reducción de la viscosidad del moco, facilitando así la expectoración y eliminación del secreto bronquial. El fármaco conserva su actividad incluso en presencia de esputo purulento.

Además, la acetilcisteína posee propiedades antioxidantes y protectoras pulmonares, debidas a la unión, mediante sus grupos sulfhidrilo, de radicales químicos libres, neutralizándolos. Asimismo, el fármaco favorece el aumento de la síntesis de glutatión, un factor importante en la detoxificación química. Esta característica de la acetilcisteína permite su uso eficaz en casos de sobredosis de paracetamol.

Propiedades farmacocinéticas.

Tras la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápida y completamente, sometiéndose a un metabolismo hepático con formación de cisteína, un metabolito farmacológicamente activo, así como de diacetilcisteína, cistina y posteriormente disulfuros mixtos. La biodisponibilidad es muy baja, aproximadamente del 10 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas tras la ingestión. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 50 %. La acetilcisteína se elimina por vía renal en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína).

El periodo de semivida se determina principalmente por la rápida biotransformación hepática y es de aproximadamente 1 hora. En caso de disminución de la función hepática, el periodo de semivida se prolonga hasta 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema broncopulmonar que requieran disminución de la viscosidad del esputo, mejoría en su eliminación y expectoración.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, hemoptisis, hemorragia pulmonar, enfermedades del hígado, riñones y glándulas suprarrenales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La combinación del medicamento Acetal con antitusígenos puede reducir el reflejo de la tos, favoreciendo la acumulación peligrosa de esputo; por lo tanto, estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente.

Acetal es farmacológicamente incompatible con antibióticos y enzimas proteolíticas. Disminuye la absorción de penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas y aminoglucósidos. El intervalo entre su administración debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica a cefixima y loracarbef.

Se ha observado sinergismo entre la acetilcisteína y los broncodilatadores. Al entrar en contacto con metales o caucho, se forman sulfuros con un olor característico. Existen datos sobre el aumento del efecto vasodilatador y antitrombótico de la nitroglicerina cuando se administra simultáneamente con acetilcisteína.

El carbón activado disminuye la eficacia de la acetilcisteína.

La administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína puede intensificar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina. En caso de que sea necesario administrar ambos medicamentos simultáneamente, se requiere una observación cuidadosa del paciente para detectar oportunamente una hipotensión, que puede ser grave y manifestarse con cefalea.

Indicadores de laboratorio: la administración de acetilcisteína puede alterar los resultados de la determinación cuantitativa de salicilatos mediante método colorimétrico, así como los resultados del análisis de cuerpos cetónicos en orina.

Características de uso.

El acetilcisteína no debe administrarse en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal para prevenir un aumento en la absorción de sustancias nitrogenadas.

Se han observado casos aislados de reacciones cutáneas, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, tras exposición breve al acetilcisteína. Ante la aparición de otras reacciones en la piel o en las membranas mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y suspenderse el tratamiento con el medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedades ulcerosas.

El acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina, por lo que no debe administrarse un tratamiento prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar la aparición de síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, picor).

La administración de acetilcisteína provoca la fluidificación del secreto bronquial. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente las secreciones, será necesario realizar drenaje postural y broncoaspiración.

El medicamento contiene aspartamo, un derivado de la fenilalanina, lo que representa un riesgo para los pacientes con fenilcetonuria.

Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Los datos clínicos sobre el efecto del acetilcisteína en mujeres embarazadas son limitados. No existen datos sobre su paso a la leche materna. El medicamento solo debe administrarse durante el embarazo o la lactancia si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El acetilcisteína no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años: administrar de 400 a 600 mg de acetilcisteína por día, divididos en 1-3 tomas.

Niños de 6 a 14 años: administrar de 400 a 600 mg de acetilcisteína por día, divididos en 2-3 tomas.

Niños de 2 a 6 años: administrar de 200 a 400 mg de acetilcisteína por día, divididos en 2 tomas.

Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas. La tableta debe disolverse en un vaso de agua y beberse inmediatamente. El consumo adicional de líquidos potencia el efecto mucolítico del medicamento.

La duración del tratamiento en enfermedades crónicas la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad. En enfermedades agudas no complicadas, el tratamiento con acetilcisteína debe durar de 5 a 7 días.

Niños. Administrar en niños a partir de 2 años.

Sobredosis. No existen datos sobre casos de sobredosis con acetilcisteína por vía oral.

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea. En niños existe riesgo de hipersecreción.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Del oído y laberinto: acúfenos.

Del sistema respiratorio, trastornos torácicos y mediastínicos: disnea, broncoespasmo – principalmente en pacientes con hiperreactividad bronquial, especialmente en caso de asma bronquial.

Del tubo digestivo: estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, pirosis, dispepsia.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial; se han notificado casos de hemorragia durante la administración de acetilcisteína, a veces relacionados con reacciones de hipersensibilidad. En diversos estudios se ha demostrado una reducción de la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína. La relevancia clínica de estos hallazgos aún no ha sido establecida.

Trastornos generales: reacciones alérgicas, incluyendo prurito, urticaria, exantema, broncoespasmo, angioedema, taquicardia, hipotensión, escalofríos, reacciones anafilácticas o incluso shock; también se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, que han aparecido durante el tratamiento con acetilcisteína. En caso de presentarse alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe consultarse inmediatamente a un médico y suspenderse el uso de acetilcisteína.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas de 200 mg: 10 unidades (10×1), 20 unidades (10×2) en blísters dentro de una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.