SPEVIGO 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: Información para el usuario

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Spevigo 150mg solución inyectable en jeringa precargada

espesolimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Spevigo
3. Cómo usar Spevigo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Spevigo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza

Qué es Spevigo

Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.

Para qué se utiliza Spevigo

Spevigo se usa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para el tratamiento de mantenimiento de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel.

Spevigo elimina las pústulas y otras manifestaciones de la piel y, por consiguiente, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Spevigo

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento.

No use Spevigo si:

• es alérgico a espesolimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar y durante el uso de Spevigo si:

• tiene actualmente una infección o tiene una infección que sigue reapareciendo. Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, piel caliente, roja y dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
• tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguna persona con tuberculosis.
• ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de empezar a usar Spevigo.
• experimenta síntomas tales como debilidad en los brazos o las piernas que no tenía previamente o entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o una sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos).

Es importante llevar un registro del número de lote de Spevigo.

Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.

Infecciones

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección durante el uso de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Reacciones alérgicas

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de empezar a usar Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar Spevigo en niños menores de 12 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Spevigo

Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Spevigo y durante su uso.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo.

Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.

Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente.

Lactancia

Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede usar Spevigo.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Spevigo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 1 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Spevigo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Spevigo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Spevigo que se debe usar

Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg

La primera dosis se la administrará su médico o enfermero.

Usted y su médico o enfermero decidirán si debe inyectarse este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones después de que se le haya enseñado a hacerlo.

Lea la sección “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse Spevigo.

Adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso de entre 30 y menos de 40 kg

Spevigo se lo administrará su médico o enfermero.

Si usa más Spevigo del que debe

Si ha usado más Spevigo del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.

Si olvidó usarSpevigo

Si olvida usar Spevigo, inyéctese una dosis en cuanto se dé cuenta de ello. Consulte a su médico si no está seguro de qué hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Spevigo

No interrumpa el tratamiento con Spevigo sin consultar antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer o podría experimentar un brote.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento . Estos pueden ser:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos diferentes de los síntomas de la PPG
• sensación de mareo

También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de usar Spevigo.

Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de usar el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad).

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección. Estos pueden ser:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, tos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos sólidos en la piel, picor, erupción cutánea o habones en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• picor
• sensación de cansancio

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Spevigo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No usar Spevigo si se ha congelado, aunque se haya descongelado.

En caso necesario, Spevigo se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Deseche Spevigo si se ha conservado a temperaturas de hasta 25 °C durante más de 14 días.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes o coloreadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Spevigo

• El principio activo es espesolimab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de espesolimab en 1 ml de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para el ajuste del pH), sacarosa, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Spevigo solución inyectable es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento en una jeringa precargada con protector de seguridad. El líquido puede contener partículas muy pequeñas de color blanco o transparentes. Cada jeringa precargada contiene 150 mg en 1 ml de solución inyectable.

Cada envase contiene dos jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK 2750 Ballerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Spevigo150mg solución inyectable en jeringa precargada

Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo inyectar Spevigo si la dosis prescrita para usted o su hijo requiere 2jeringas precargadas de Spevigo 150mg .

Descripción de Spevigo

La jeringa precargada contiene el principio activo espesolimab en una solución para inyección subcutánea que ayuda a administrar una dosis fija de espesolimab.

Antes de comenzar a usar este medicamento en usted mismo o en su hijo, asegúrese de que su médico o enfermero le enseñen a usarlo. A continuación, lea el prospecto y estas instrucciones de uso para asegurarse de que administra la dosis correcta. Si tiene una deficiencia visual y no ve bien, le debe ayudar un cuidador al que se le haya enseñado a usar el dispositivo.

Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Spevigo es para un solo uso. No reutilice la jeringa precargada.

Aspecto de la jeringa precargada de Spevigo

Spevigo es una jeringa precargada con un protector de seguridad. La aguja retorna al protector de seguridad tras la inyección.

La siguiente imagen muestra la jeringa precargada de Spevigo antes de su uso y después de su uso con el protector de seguridad activado.

Su médico le ha recetado una dosis de Spevigo para usted o su hijo que consiste en dos inyecciones para administrar una dosis completa. Debe inyectar el contenido de las dos jeringas precargadas que vienen en la caja para administrar la dosis completa.

Información importante que necesita saber antes de inyectar Spevigo

• No use la jeringa precargada hasta que se le haya enseñado la forma correcta de administrar la inyección y haya leído y comprendido estas instrucciones de manipulación.

• Inspeccione la caja en la que viene el producto para asegurarse de que contiene el medicamento correcto y el número correcto de jeringas precargadas para la dosis que le hayan prescrito a usted o a su hijo, para descartar la presencia de daños y compruebe la fecha de caducidad.

• No retire el capuchón hasta que usted esté listo para la inyección.

• No use Spevigo:

  • si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes
  • si ha vencido la fecha de caducidad (CAD o EXP)
  • si las jeringas precargadas se han caído o parecen estar dañadas

• Es importante que lleve un registro del número de lote de Spevigo. Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.

• Inyecte Spevigo bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de los muslos o en la zona del estómago (abdomen). No inyecte Spevigo en ninguna otra zona del cuerpo.

• Si tiene algún problema con la inyección, no prosiga con los pasos de la inyección con la jeringa precargada de Spevigo. Llame a su médico para solicitar ayuda.

• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Siga los pasos indicados a continuación cuando use Spevigo