PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Prospecto: Información para el usuario

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml solución inyectable en pluma precargada

folitropina alfa/lutropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris
3. Cómo usar Pergoveris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pergoveris
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza

Qué es Pergoveris

Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados “folitropina alfa” y “lutropina alfa”. Ambos pertenecen a la familia de hormonas llamadas “gonadotropinas”, las cuales están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza Pergoveris

Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en los ovarios con el fin de ayudarla a quedarse embarazada. Está destinado al uso en mujeres adultas (18 años de edad o más) con niveles bajos (déficit grave) de “hormona foliculoestimulante” (FSH) y “hormona luteinizante” (LH). Normalmente, estas mujeres son infértiles.

Cómo actúa Pergoveris

Los principios activos de Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el cuerpo:

• la FSH estimula la producción de óvulos

• la LH estimula la liberación de los óvulos.

Al sustituir las hormonas ausentes, Pergoveris permite a las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollar un folículo, a partir del cual se liberará un óvulo, después de una inyección de la hormona “gonadotropina coriónica humana (hCG)”. Esto ayuda a las mujeres a quedarse embarazadas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use Pergoveris:

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor cerebral (en el hipotálamo o en la hipófisis).

• si tiene ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

• si tiene hemorragia vaginal inexplicable.

• si tiene cáncer de ovarios, de útero o de mama.

• si tiene una afección que imposibilitaría un embarazo normal, como menopausia precoz, malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos en el útero.

No utilice este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pergoveris.

Porfiria

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).

Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia.
• tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Este medicamento estimula sus ovarios, lo que aumenta el riesgo de experimentar síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede ordenarle interrumpir el tratamiento (ver en la sección 4, en “Efectos adversos más graves”).

En caso de que no ovule y si se respetan la dosis y la pauta posológica recomendadas, el SHO grave es menos probable que ocurra. El tratamiento con Pergoveris rara vez causa SHO grave. Esto es más probable si se administra el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver detalles en la sección 3, en “Qué cantidad se debe usar”). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos 4 días.

Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre (determinaciones del estradiol), antes y durante el tratamiento.

Embarazo múltiple

Si usa Pergoveris, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (“embarazo múltiple”, generalmente gemelos) que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Pergoveris a las horas correctas.

Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre.

Aborto

Si se somete a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Embarazo ectópico

Las mujeres que han sufrido alguna vez bloqueo o daños de las trompas de Falopio (enfermedad tubárica) presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo ectópico). Esto es así tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Consulte a su médico antes de empezar a usar Pergoveris si usted o algún miembro de su familia ha sufrido alguna vez coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus. Podría tener un riesgo más alto de sufrir coágulos de sangre graves o de empeoramiento de los coágulos existentes con el tratamiento con Pergoveris.

Tumores de los órganos sexuales

Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples pautas para el tratamiento de la infertilidad.

Reacciones alérgicas

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenido alguna vez este tipo de reacción con un medicamento similar, consulte a su médico antes de empezar a usar Pergoveris.

Niños y adolescentes

Pergoveris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Pergoveris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No use Pergoveris con otros medicamentos en la misma inyección. Puede usar Pergoveris con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes si se lo prescribe su médico.

Embarazo y lactancia

No use Pergoveris si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Pergoveris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• Pergoveris está diseñado para ser inyectado justo debajo de la piel (por vía subcutánea). Para minimizar la irritación cutánea, seleccione un lugar de inyección diferente cada día.
• Su médico o enfermero le enseñará a usar la pluma precargada de Pergoveris para inyectarse el medicamento.
• Si están conformes con que pueda administrarse Pergoveris con seguridad, en adelante podrá preparar e inyectarse el medicamento usted misma en casa.
• Si se administra Pergoveris usted misma, lea y siga atentamente las “Instrucciones de uso”.

Qué cantidad se debe usar

Una pauta de tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris que contiene 150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, cada día.

• En función de la respuesta, su médico puede decidir añadir diariamente una dosis de un preparado de folitropina alfa autorizado a la inyección de Pergoveris. En este caso, normalmente la dosis de folitropina alfa se incrementa cada 7 ó 14 días en 37,5-75 UI.

• El tratamiento continúa hasta que se obtenga la respuesta deseada. Esto sucede cuando ha desarrollado un folículo adecuado, evaluado mediante ecografías y análisis de sangre.

• Pueden ser necesarias hasta cinco semanas.

Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) de 24 a 48 horas después de su última inyección de Pergoveris. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse inseminación intrauterina u otro procedimiento de reproducción médicamente asistida, a criterio de su médico.

Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver en la sección 2, en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). En este caso, su médico le recetará una dosis de folitropina alfa más baja en el ciclo siguiente.

Si usa más Pergoveris del que debe

Se desconocen los efectos de una sobredosis de Pergoveris; sin embargo, puede esperarse que se produzca un SHO. No obstante, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver en la sección 2, en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).

Si olvidó usar Pergoveris

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más graves

Consulte a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos que se listan a continuación. El médico podría decirle que deje de usar Pergoveris.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

• Dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos. Pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Es posible que sus ovarios hayan reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se hayan desarrollado quistes ováricos o bolsas de líquido de gran tamaño (ver en la sección 2 en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Este efecto adverso es frecuente. Si le ocurre esto, su médico tendrá que explorarla lo antes posible.

• El SHO puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Las complicaciones del SHO como torsión ovárica o coagulación de la sangre se dan en raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas).

• Los problemas de coagulación de la sangre graves (episodios tromboembólicos), normalmente con SHO grave, se dan muy raramente. Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio. En casos raros esto también podría suceder independientemente del SHO (ver en la sección 2 en “Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)”).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos)
• dolor de cabeza
• reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, moratones, hinchazón o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• dolor en el pecho
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal o pélvico
• calambres o distensión abdominal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• el asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pergoveris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez abierta, la pluma precargada se puede conservar durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a 25 °C). No usar ninguna porción de medicamento restante en la pluma precargada después de 28 días.

No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o no es transparente.

Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pergoveris

Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.

• Cada pluma precargada de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml contiene 300 UI (unidades internacionales) de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa en 0,48 ml y puede administrar dos dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.

Los demás componentes son:

• Sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado y de hidróxido sódico para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pergoveris se presenta como una solución inyectable transparente de incolora a ligeramente amarilla en una pluma precargada multidosis:

• Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 5 agujas para inyección desechables.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA)

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Pergoveris

(300UI + 150UI)/0,48ml (450UI + 225UI)/0,72ml (900UI + 450UI)/1,44ml

Solución inyectable en pluma precargada

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris

• Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de usar la pluma precargada Pergoveris.

• Siga siempre todas las indicaciones de estas instrucciones de uso y la formación que le ha proporcionado el profesional sanitario, ya que pueden ser distintas de las recibidas con anterioridad. Esta información permitirá evitar errores en el tratamiento o infecciones por pinchazo de aguja o lesiones por rotura del vidrio.

• La pluma precargada de Pergoveris es solo para inyección por vía subcutánea.

• Solo use la pluma precargada de Pergoveris si el profesional sanitario le enseña cómo usarla correctamente.

• El profesional sanitario le dirá cuántas plumas precargadas de Pergoveris necesita para completar su tratamiento.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día.

• La pluma está disponible en tres presentaciones multidosis diferentes:

Nota:

• La dosis máxima que puede seleccionar es 300 UI para la presentación de (300 UI + 150 UI)/0,48 ml.

• La dosis máxima que puede seleccionar es 450 UI para las presentaciones de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml y de (900 UI + 450 UI)/1,44 ml.

• El botón de ajuste de la dosis gira en incrementos de 12,5 UI hasta alcanzar la dosis deseada.

Consulte el prospecto para obtener más información sobre la pauta posológica recomendada y siga siempre la dosis que le haya recomendado su profesional sanitario.

• Los números de la ventana de información de la dosis representan el número de unidades internacionales (UI) y muestran la dosis de folitropina alfa. Su profesional sanitario le dirá cuántas UI de folitropina alfa se debe inyectar cada día.
• Los números mostrados en la ventana de información de la dosis le ayudan a:

• Retire la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.

No reutilice las agujas.

No comparta la pluma ni las agujas con ninguna otra persona.

No utilice la pluma precargada de Pergoveris si se ha caído, o si la pluma está agrietada o dañada, ya que esto puede causar lesiones.

Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris

Al final de las instrucciones de uso se incluye un diario de tratamiento. Use el diario de tratamiento para anotar la cantidad inyectada.

Inyectar una cantidad incorrecta de medicamento puede afectar al tratamiento.

• Anote el número del día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen de la pluma (columna 4).
• Anote la dosis que le han prescrito (columna 5).
• Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de efectuar la inyección (columna 6).
• Después de la inyección, lea el número indicado en la ventana de información de la dosis.
• Confirme que ha recibido una inyección completa (columna 7) o anote el número indicado en la ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (columna 8).
• Cuando sea necesario, realice otra inyección con una segunda pluma, seleccionando la dosis restante que aparece escrita en la sección “Cantidad a ajustar para una segunda inyección ” (columna 8).
• Anote esta dosis restante en la sección “Cantidad ajustada parala inyección ” en la siguiente fila (columna 6).

El uso del diario de tratamiento para anotar la(s) inyección(es) diaria(s) le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.

Ejemplo de un diario de tratamiento utilizando una pluma de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:

Familiarícese con la pluma precargada de Pergoveris

• Solo con fines ilustrativos. Las agujas suministradas pueden tener un aspecto ligeramente diferente.

** Los números de la ventana de información de la dosis y del soporte del depósito representan el número de Unidades Internacionales (UI) del medicamento.

Paso1 Reúna los materiales

Paso2 Prepárese para la inyección

Paso3 Acople la aguja

Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva:

1. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis hacia delante hasta que se muestre “25” en la ventana de información de la dosis (Figura 18).

• Puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás si lo ha desplazado más allá de “25”.

1. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
2. Golpee suavemente el soporte del depósito (Figura 19).
3. Pulse el botón de ajuste de la dosis por completo . Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
4. Compruebe que la ventana de información de la dosis indica “0” (Figura 21).
5. Proceda con el Paso4 Seleccione la dosis.

Si no aparece una gotita de líquido, póngase en contacto con el profesional sanitario.

Paso4 Seleccione la dosis

1. Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis deseada aparezca en la ventana de información de la dosis.

• Ejemplo: si la dosis deseada es “150” UI, confirme que la ventana de información de la dosis muestra “150” (Figura 22). Inyectar una cantidad incorrecta de medicamento puede afectar al tratamiento.

1. Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de continuar con el siguiente paso.

Paso5 Inyecte la dosis

Paso6 Retire la aguja después de cada inyección

Paso7 Después de la inyección

Paso8 Conservación de la pluma precargada de Pergoveris

Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris

Fecha de la última revisión de estas instrucciones de uso: