ERELZI 50 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: Información para el usuario

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Erelzi 25mg solución inyectable en jeringa precargada

Erelzi 50mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Erelzi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi
3. Cómo usar Erelzi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Erelzi
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi

1. Qué es Erelzi y para qué se utiliza

Erelzi es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Erelzi puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica , espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide , Erelzi se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Erelzi puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Erelzi puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.

En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Erelzi puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.

Erelzi está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:

• Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:
• Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.
• Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi

No use Erelzi

• si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Erelzi (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Erelzi y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
• si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.
• si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo . Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Erelzi.

• Reacciones alérgicas : Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Erelzi y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

• Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría tener interés en controlar el tratamiento con Erelzi.

• Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

• Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Erelzi.

• Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Erelzi. Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis. La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Información para el Paciente. Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada) o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

• HepatitisB: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez. Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Erelzi. El tratamiento con Erelzi puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Erelzi.

• HepatitisC: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Erelzi en el caso de que la infección empeore.

• Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Erelzi.

• Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Erelzi es un tratamiento adecuado.

• Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Erelzi necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.

• Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Erelzi.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Erelzi pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Erelzi han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

• Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Erelzi. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

•Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen un historial de alcoholismo.

• Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.
• Medicamentos antidiabéticos : Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras usan Erelzi.

Niños y adolescentes

El uso de Erelzi no está indicado en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.

• Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Erelzi. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Erelzi. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.

Normalmente Erelzi no se debe usar en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 62,5 kg con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años o con un peso inferior a 62,5 kg con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años o con un peso inferior a 62,5 kg con psoriasis.

Otros medicamentos y Erelzi

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.

Usted o el niño no deben usar Erelzi junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Erelzi durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido etanercept ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Erelzi durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.

Consulte a su médico si desea dar el pecho mientras está en tratamiento con Erelzi. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Erelzi durante el embarazo y la lactancia antes de que su bebé reciba cualquier vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Erelzi afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Erelzi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 25 mg o 50 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Erelzi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Erelzi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Erelzi se encuentra disponible en presentaciones de 25 mg y 50 mg.

Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante

La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Erelzi.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Erelzi y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Erelzi no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept. A los pacientes pediátricos con un peso igual o superior a 62,5 kg se les puede pautar una dosis de 25 mg dos veces a la semana o de 50 mg una vez a la semana utilizando una jeringa precargada o pluma precargada de dosis fija.

Se encuentran disponibles otros medicamentos de etanercept con dosis adecuadas para niños.

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 50 mg una vez a la semana. Si Erelzi no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.

Forma y vía de administración

Erelzi se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).

En la sección7, “Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Erelzi.

La solución de Erelzi no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Erelzi.

Si usa más Erelzi del que debe

Si usa más Erelzi del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.

Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Erelzi

Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Erelzi

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Erelzi. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor.
• Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Erelzi, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.

• Signos de infecciones graves , tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones.
• Signos de trastornos sanguíneos , tales como hemorragia, hematomas o palidez.
• Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.
• Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca , tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios.
• Signos de cáncer : el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.
• Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal.
• Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.
• Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Erelzi, agrupados por orden decreciente de frecuencia:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón).(no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento;. algunos pacientes han desarrollado reacción en el lugar de inyección que habían utilizado recientemente); y dolor de cabeza.

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente).

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); daño a los pequeños filtros dentro de los riñones que llevan a una función renal deficiente (glomerulonefritis); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Erelzi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD”/”EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15‑30minutos para que la solución de Erelzi alcance la temperatura ambiente . No la caliente de ninguna otra forma. A continuación, se recomienda el uso inmediato.

Erelzi se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Erelzi se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).

Inspeccione la solución de la jeringa. Debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi translúcidas. Este es el aspecto normal de Erelzi. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Erelzi

El principio activo es etanercept.

Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept o 50 mg de etanercept.

Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L‑lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Erelzi se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución inyectable (inyección) transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta. Las jeringas precargadas están fabricadas con vidrio de tipo I, un tapón de goma para el émbolo (goma de bromobutilo), una varilla para el émbolo, una aguja de acero inoxidable de calibre 29 y un capuchón de la aguja (elastómero termoplástico). Las jeringas están provistas de un protector automático de la aguja. Cada envase contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas con un protector de aguja; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg o de 50 mg con un protector de aguja u 8 (2 envases de 4) o 24 (6 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg con un protector de aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7.Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.

Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Erelzi en blísteres de plástico individuales.

Su jeringa precargada de Erelzi con protector de aguja y sujeción adicional para colocar los dedos

Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la aguja se activará para cubrir la aguja. Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos de aguja accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.

Qué más necesita para la inyección:

Información importante de seguridad

Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
2. No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
3. No agite la jeringa.
4. Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
5. La jeringa precargada tiene un protector de aguja que se activará para cubrir la aguja tras la administración de la inyección. El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.

Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización. Si lo hace, se disparará el protector de la aguja antes de tiempo.

1. No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.
2. No se puede reutilizar la jeringa. Una vez utilizada, deseche la jeringa de forma inmediata al contenedor para objetos punzantes.
3. No utilizar si la jeringa se ha caído sobre una superficie dura o se ha dejado caer después de quitar el capuchón de la aguja.

Conservación de la jeringa precargada de Erelzi

1. Conservar este medicamento cerrado dentro de su caja para protegerlo de la luz. Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. NO CONGELAR.
2. Recuerde sacar el blíster de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15‑30 minutos).
3. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”/”EXP”. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.

Lugares de inyección

Preparación de la jeringa precargada de Erelzi

1. Saque de la nevera el blíster con la jeringa y déjelo sin abrir unos 15‑30 minutos para que se atempere.
2. Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
3. Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
4. Saque la jeringa del blíster.
5. Inspeccione la jeringa. El líquido debe ser transparente o ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillento y puede contener pequeñas partículas de proteína casi translúcidas o blancas. Este es el aspecto normal de Erelzi. No utilizar si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos grandes, escamas o partículas coloreadas. No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

Cómo utilizar la jeringa precargada de Erelzi

Instrucciones de eliminación

Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.