ZOFRAN ZYDIS

Prospecto: Información para el paciente

Zofran Zydis 8 mg comprimidos orodisuersibles
Ondansetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zofran Zydis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zofran Zydis
3. Cómo tomar Zofran Zydis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zofran Zydis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zofran Zydis y para qué se utiliza

Zofran Zydis contiene la sustancia activa ondansetrón. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos. Zofran Zydis se presenta en forma de comprimidos orodisuersibles que se disuelven rápidamente al colocarlos sobre la lengua.
El ondansetrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa bloqueando los receptores 5HT3 localizados en el sistema nervioso periférico y central.
Zofran Zydis se utiliza para:

• Prevenir y controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia contra el cáncer (en adultos),
• Prevenir las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica (en adultos),
• Prevenir y controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia (en niños).

Si necesita información adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zofran Zydis

Cuándo no debe usarse el medicamento Zofran Zydis

• Si el paciente está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• Si el paciente es alérgico a la ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de usar Zofran Zydis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Zofran Zydis, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente es alérgico a medicamentos similares a la ondansetrón, como el granisetrón o el palonosetrón;
• El paciente padece una enfermedad hepática;
• El paciente tiene obstrucción intestinal;
• El paciente padece o podría padecer alargamiento del intervalo QT (un segmento medido en el electrocardiograma). Zofran Zydis provoca alargamiento del intervalo QT (que se manifiesta como alteraciones del ritmo cardíaco) de forma dependiente de la dosis. En pacientes tratados con este medicamento se han observado raramente casos de taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes (una alteración del ritmo cardíaco potencialmente mortal). Esto afecta principalmente a pacientes con alteraciones en el equilibrio electrolítico (alteraciones en las concentraciones de iones potasio, sodio y magnesio en el organismo), con síndrome congénito de QT largo (una enfermedad cardíaca que provoca latidos irregulares del corazón), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia (latidos cardíacos demasiado lentos e irregulares) o que estén tomando medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT;
• El paciente está tomando medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión y (o) trastornos de ansiedad, ya que la administración simultánea con Zofran Zydis puede provocar el denominado síndrome serotoninérgico. Si es necesario combinar Zofran Zydis con estos medicamentos, el paciente será objeto de una atención médica adecuada. El síndrome serotoninérgico incluye cefalea, alucinaciones, aceleración del pensamiento, confusión, inquietud, insomnio, dificultades temporales de concentración, aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, convulsiones, sudoración excesiva, hipertensión arterial, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, enrojecimiento de la piel y dilatación de la pupila. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.

Antes de usar Zofran Zydis debe corregirse la hipocaliemia (concentración baja de potasio en sangre) y la hipomagnesemia (concentración baja de magnesio en sangre).
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si durante o después del tratamiento con Zofran Zydis aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Si el paciente experimenta un dolor repentino en el pecho o sensación de opresión en el pecho (isquemia miocárdica).

Interacción de Zofran Zydis con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. Es importante porque Zofran Zydis puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Zofran Zydis.
En particular, debe informarse al médico, enfermero o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Carbamazepina o fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia);
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones como la tuberculosis);
• Tramadol (un analgésico);
• Medicamentos que afectan al corazón, incluyendo aquellos que influyen en el intervalo QT;
• Medicamentos que provocan alteraciones en el equilibrio electrolítico;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (especialmente antraciclinas);
• Antibióticos como eritromicina o ketoconazol;
• Medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• Medicamentos del grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad), como venlafaxina y duloxetina. Si el paciente no sabe si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Zofran Zydis.

Embarazo y lactancia
No debe usarse Zofran Zydis durante el embarazo. Este medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre el desarrollo del feto. Esto se debe a que Zofran Zydis puede aumentar ligeramente el riesgo de presentar fisura de labio y/o paladar (una abertura o hendidura en el labio superior y/o en el paladar). Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con Zofran Zydis, el médico verificará si la paciente en edad fértil está embarazada y, si es necesario, realizará una prueba de embarazo. Las mujeres sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zofran Zydis. Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Zofran Zydis, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna. Consulte con su médico o comadrona.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que Zofran Zydis afecte la capacidad de realizar actividades ni cause sedación.

Zofran Zydis contiene aspartamo, parahidroxibenzoato sódico de metilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo, etanol, alcohol bencílico y sodio

Aspartamo
El medicamento contiene 1,25 mg de aspartamo por dosis de 8 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente. Si el paciente padece fenilcetonuria congénita, debe informar a su médico antes de usar este medicamento.

Parahidroxibenzoato sódico de metilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol
Este medicamento contiene hasta 0,06 mg de alcohol (etanol) por dosis de 8 mg. La cantidad de alcohol en esta dosis equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,00005 mg de alcohol bencílico por dosis de 8 mg. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Zofran Zydis

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico, enfermera o farmacéutico. La dosis prescrita depende del tratamiento que se esté aplicando al paciente.

Adultos

Prevención y control de las náuseas y vómitos provocados por quimioterapia de moderada emetogenicidad y radioterapia oncológica

En el día de la quimioterapia o radioterapia:

• la dosis habitual es de 1 comprimido orodispersable de 8 mg (8 mg de ondansetrón), que se toma una o dos horas antes del tratamiento, y 1 comprimido orodispersable de 8 mg (8 mg de ondansetrón) doce horas después.

En los días siguientes:

• la dosis habitual es de 1 comprimido orodispersable de 8 mg (8 mg de ondansetrón) dos veces al día;
• esta dosis puede administrarse durante un período de hasta 5 días.

Si la quimioterapia prescrita provoca náuseas y vómitos intensos, durante el primer día de tratamiento el paciente puede recibir ondansetrón únicamente en formas administradas por vía intravenosa, intramuscular o rectal. La dosis será determinada por el médico. En los días siguientes, el tratamiento se realiza como en el caso de quimioterapia de moderada emetogenicidad.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía

Para prevenir las náuseas y vómitos tras cirugía, la dosis habitual es de 2 comprimidos orodispersables de 8 mg (16 mg de ondansetrón), que se toman una hora antes de la intervención.

Para el tratamiento de las náuseas y vómitos en el período posoperatorio, se recomienda la administración de ondansetrón por vía intravenosa o intramuscular.

Niños a partir de 6 meses de edad y adolescentes

Prevención y control de las náuseas y vómitos provocados por quimioterapia oncológica

El médico determinará la dosis adecuada.

En el día de la quimioterapia:

• inmediatamente antes del inicio de la quimioterapia, el médico o la enfermera administrarán la primera dosis de ondansetrón en forma de solución inyectable por vía intravenosa;
• 12 horas después de la quimioterapia, el medicamento se administra habitualmente por vía oral en las siguientes dosis:
  • en niños con peso inferior a 10 kg no se administran comprimidos orodispersables; se utiliza el jarabe;
  • en niños con peso superior a 10 kg: 4 mg de ondansetrón.

En los días siguientes:

• las dosis orales son las indicadas anteriormente, dos veces al día, durante un período de hasta 5 días.

Cuando sea necesario administrar una dosis de 4 mg de ondansetrón, debe utilizarse otro medicamento que contenga 4 mg de ondansetrón. La dosis diaria máxima es de 32 mg de ondansetrón en dosis fraccionadas.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía

En niños mayores de un mes y en adolescentes, se recomienda el uso de ondansetrón en forma de solución inyectable.

Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave

No debe administrarse una dosis superior a 8 mg al día.

Cómo extraer el comprimido orodispersable Zofran Zydis del blíster y cómo tomar el medicamento

• No retire el comprimido orodispersable del blíster hasta que el paciente esté listo para tomarlo.
• Antes de tomar Zofran Zydis, compruebe que el envase de aluminio (blíster) no esté perforado.
• Advertencia: No intente expulsar el comprimido orodispersable Zofran Zydis a través del aluminio, como se hace con las tabletas convencionales. Esto es importante porque el comprimido orodispersable Zofran Zydis es frágil y podría romperse.
  1. Separe la porción del blíster que contiene un comprimido orodispersable Zofran Zydis.
  2. Retire la capa de aluminio en la zona indicada por las flechas.
  3. Saque suavemente el comprimido orodispersable Zofran Zydis.
  4. Coloque el comprimido orodispersable Zofran Zydis sobre la superficie de la lengua. El medicamento se disuelve rápidamente. A continuación, tráguelo.

Zofran Zydis debería comenzar a hacer efecto dentro de una o dos horas tras la administración de la dosis.

En caso de vómitos dentro de la primera hora tras la toma de la dosis:

• debe tomarse nuevamente la misma dosis del medicamento;
• en otros casos, no debe administrarse una dosis mayor que la prescrita por el médico. Si el paciente continúa con náuseas, debe informarse al médico o a la enfermera.

Sobredosis de Zofran Zydis:

Si un paciente adulto o un niño toma una dosis mayor de la recomendada de Zofran Zydis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. En la mayoría de los casos de sobredosis, se observan síntomas similares a los efectos adversos (ver punto 4).

Olvido de la toma de Zofran Zydis:

Si se olvida tomar Zofran Zydis y presenta náuseas o vómitos, debe:

• tomar la dosis de Zofran Zydis lo antes posible;
• luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según las indicaciones del médico).
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se olvida tomar Zofran Zydis y no presenta náuseas ni vómitos, debe:

• tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según las indicaciones del médico).
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zofran Zydis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe INTERROMPIR el tratamiento con Zofran Zydis y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves: Ocurren raramente en personas que toman Zofran Zydis.
Los síntomas incluyen:

• dificultad respiratoria sibilante repentina, dolor o opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua;
• erupción cutánea: manchas rojas o puntos bajo la piel en cualquier parte del cuerpo (urticaria);
• desmayo.

Isquemia miocárdica
Los síntomas incluyen:

• dolor repentino en el pecho o
• opresión en el pecho.

Otros posibles efectos adversos:
Otros posibles efectos adversos incluyen los siguientes, enumerados a continuación. Si estos efectos empeoran hasta convertirse en graves, debe informar al médico, farmacéutico o profesional sanitario.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor o enrojecimiento;
• estreñimiento.

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• hipo;
• disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o mareos;
• latidos cardíacos demasiado lentos o irregulares (trastornos del ritmo);
• dolor en el pecho;
• convulsiones;
• movimientos anormales del cuerpo o temblores;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos;
• visión borrosa;
• trastornos del ritmo cardíaco (a veces provocando pérdida repentina de conciencia), incluyendo taquicardia ventricular potencialmente mortal del tipo Torsade de Pointes.

Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel que afecta una parte significativa del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• debilitamiento de la vista o pérdida transitoria de la visión, que normalmente desaparece en unos 20 minutos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zofran Zydis

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Zofran Zydis después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
• El medicamento liofilizado Zofran Zydis debe extraerse del envoltorio (blíster) inmediatamente antes de su administración.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Zofran Zydis

• La sustancia activa es ondansetrón. Cada comprimido orodispersable de Zofran Zydis contiene 8 mg de ondansetrón.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol, aspartamo, parahidroxibenzoato de sodio de metilo, parahidroxibenzoato de sodio de propilo y aroma de fresa (*contiene etanol, alcohol bencílico y propilenglicol (E 1520).

* El comprimido orodispersable de 8 mg contiene hasta 0,06 mg de etanol, 0,00005 mg de alcohol bencílico y 0,144 mg de propilenglicol.

Aspecto del medicamento Zofran Zydis y contenido del envase
Zofran Zydis se presenta en forma de comprimido orodispersable blanco y redondo.
El comprimido orodispersable de 8 mg contiene 8 mg de sustancia activa (ondansetrón).
El envase contiene 10 unidades.

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
tel. 22 209 70 00

Fabricante/Importador:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia