ZINNAT

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zinnat
250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Zinnat también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zinnat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zinnat:

• si el paciente es alérgico a la cefuroxima axetilo, a cualquier otro antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos);
• si en algún momento el paciente ha sufrido una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima o con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. → Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnat sin consultar previamente con el médico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Zinnat, debe discutirse este punto con el médico o farmacéutico.
Niños
El medicamento Zinnat no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinnat, debe vigilarse la aparición de molestias como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de aparición de complicaciones. Véase „Trastornos que deben vigilarse” en el apartado 4.
Análisis de sangre
El medicamento Zinnat puede afectar a los resultados de las pruebas de detección de glucosa en sangre y a una prueba de sangre denominada prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe:
→ informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zinnat.
Interacción del medicamento Zinnat con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden influir en la acción del medicamento Zinnat.
• Probencid.
• Anticoagulantes orales. → Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar al médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden disminuir la capacidad de alerta del paciente.
→ El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre ciertos componentes del medicamento Zinnat
La suspensión del medicamento Zinnat contiene azúcar (sacarosa). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si el médico ha diagnosticado al paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
La suspensión del medicamento Zinnat contiene también aspartamo (E 951), que es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
La suspensión del medicamento Zinnat contiene también alcohol bencílico (E 1519), que puede provocar reacciones alérgicas. Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente padece enfermedad hepática o renal, o si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (véase también el apartado anterior – Embarazo, lactancia y fertilidad), ya que en estos casos puede acumularse una cantidad elevada de alcohol bencílico en el organismo, lo que puede provocar efectos adversos (una llamada acidosis metabólica). No debe utilizarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que el médico o farmacéutico indique lo contrario.
5 ml de la suspensión preparada contienen 0,045 g de aspartamo (E 951).
5 ml de la suspensión preparada contienen 2,3 g de sacarosa.
5 ml de la suspensión preparada contienen 4,6 mg de alcohol bencílico (E 1519).
→ Debe consultarse con el médico si el medicamento Zinnat es adecuado para el paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zinnat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe volver a consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Antes de usarlo, agite bien el frasco.
La dosis medida del medicamento Zinnat en forma de suspensión puede diluirse con zumo de frutas frío
o con una bebida láctea; debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
No mezcle el medicamento Zinnat con líquidos calientes.
Las instrucciones detalladas para la preparación de la suspensión de Zinnat se encuentran al final de este prospecto (ver Instrucciones para la preparación de la suspensión).
Dosis recomendada
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada del medicamento Zinnat es de entre 250 mg y 500 mg, dos veces al día, dependiendo de la
gravedad y tipo de infección.
Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
En niños con un peso corporal inferior a 40 kg, se recomienda tratar con el medicamento Zinnat en forma de suspensión oral.
La dosis recomendada del medicamento Zinnat es de entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, en función de:

• la gravedad y tipo de infección,
• el peso corporal y la edad del niño, sin superar los 500 mg por día.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
→ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Zinnat
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada de Zinnat, pueden aparecer trastornos neurológicos, especialmente un mayor riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o llamar al servicio de urgencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinnat.
Olvido de una dosis de Zinnat
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zinnat
No debe interrumpirse el tratamiento con Zinnat a menos que el médico lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado puede provocar una reaparición de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Trastornos que deben vigilarse
En un pequeño número de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces del rostro o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea, que puede evolucionar hacia ampollas y presentar aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación epidérmica. (Puede tratarse de un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otros trastornos que deben vigilarse durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede llevar a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.

→ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel)
• hepatitis

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zinnat

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
El granulado (medicamento antes de añadir agua) no debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
¡ATENCIÓN! La suspensión preparada en el frasco (medicamento después de añadir agua) debe
conservarse siempre en el refrigerador (a una temperatura entre 2°C y 8°C), durante un máximo de 10 días.
No congelar.
No utilizar Zinnat si son visibles signos de deterioro.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zinnat

• La sustancia activa del medicamento es cefuroxima: 5 ml de la suspensión preparada contienen 250 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima acetoxima.
• Los demás componentes del medicamento son: aspartamo (E 951), goma xantana, acesulfamo potásico (E 950), povidona K 30, ácido esteárico, sacarosa, aroma Tutti Frutti (que contiene, entre otros, alcohol bencílico (E 1519)). Para obtener más información importante sobre algunos componentes del medicamento Zinnat, véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Zinnat y contenido del envase
Zinnat es un granulado para preparar una suspensión oral, suministrado en frascos de vidrio ámbar (tipo III) con membrana termosellada y tapón de rosca, empaquetado en una caja de cartón. A cada envase se adjunta una jeringa para medir agua, así como una cuchara medidora de plástico o una jeringa dosificadora para medir y administrar el medicamento. Para preparar la suspensión se debe utilizar agua y los gránulos originales suministrados en el frasco. Tras añadir agua, el frasco contiene 50 ml de suspensión.
En la tabla siguiente se indica el volumen de agua que debe añadirse para preparar la suspensión.
El envase contiene un exceso de medicamento que permite extraer la cantidad necesaria de dosis del fármaco.

* Volumen final de la suspensión, incluyendo el exceso.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del
permiso o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fabricante:
Lek farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Lublana, 1526
Eslovenia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 728788.9
Número de autorización para importación paralela: 47/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Instrucciones para la preparación de la suspensión
Téngase en cuenta que la preparación de la suspensión de Zinnat antes de la primera dosis llevará más de una hora. Esto incluye el tiempo necesario para que la suspensión repose en el frigorífico.
Durante la preparación y almacenamiento de la suspensión de Zinnat para niños, deben seguirse estrictamente las instrucciones siguientes.

Agitar el frasco para aflojar el contenido. Todo el gránulo contenido en el frasco debe estar suelto. Retirar la tapa y el precinto de seguridad. Si el precinto está dañado o falta, el producto debe devolverse a la farmacia.
Llenar la jeringa proporcionada con agua fría hasta la marca indicada. El agua previamente hervida debe enfriarse a temperatura ambiente antes de añadirla al gránulo. No mezclar el gránulo de Zinnat para preparar suspión oral con líquidos calientes o tibios. Debe usarse agua fría para evitar un espesamiento excesivo de la suspensión.

Verter todo el volumen medido de agua fría desde la jeringa al frasco con el gránulo. Cerrar el frasco. Dejar el frasco en posición vertical y permitir que todo el gránulo absorba el agua; esto debería tardar aproximadamente 1 minuto.
Dar la vuelta al frasco, con la boca hacia abajo, y agitar vigorosamente (al menos durante 15 segundos) hasta que todos los gránulos se hayan mezclado con el agua.
Volver a colocar el frasco en posición vertical, con la tapa hacia arriba, y volver a agitar vigorosamente al menos durante 1 minuto hasta que todos los gránulos se hayan mezclado completamente con el agua. La suspensión preparada debe colocarse inmediatamente en el frigorífico a una temperatura de 2 °C a 8 °C (sin congelar) y dejarla reposar allí al menos 1 hora antes de administrar la primera dosis.
La suspensión preparada debe mantenerse siempre en el frigorífico; puede conservarse hasta 10 días si se mantiene en el frigorífico a una temperatura de 2 °C a 8 °C. Agite bien el frasco antes de cada toma.
El envase de Zinnat puede incluir una jeringa dosificadora destinada a administrar el medicamento a niños que no pueden utilizar la cuchara dosificadora. La jeringa dosificadora está diseñada para medir con precisión y administrar por vía oral el medicamento.

1. Retirar la tapa. Guárdela en un lugar seguro.
2. Sujetando firmemente el frasco, insertar el adaptador en el cuello del frasco.
3. Colocar firmemente la punta de la jeringa en la cavidad del adaptador.
4. Dar la vuelta al frasco, con la boca hacia arriba.
5. Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta aspirar la primera porción de la dosis completa prescrita por el médico.
6. Volver a colocar el frasco en posición normal (con el cuello hacia arriba) y retirar la jeringa del adaptador.
7. Introducir cuidadosamente la jeringa en la boca del niño, colocando su punta junto a la mejilla interna. A continuación, presionar lentamente el émbolo para administrar la suspensión con cuidado, permitiendo que el niño la trague. No presionar con fuerza el émbolo ni administrar la suspensión en la parte posterior de la garganta para evitar el riesgo de atragantamiento.
8. Repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7 hasta que el niño haya recibido la dosis completa prescrita por el médico.
9. Después de su uso, retirar la jeringa del frasco y enjuagarla cuidadosamente con agua limpia. Dejar secar completamente antes del próximo uso.
10. Cerrar el frasco cuidadosamente con la tapa. Dejar el adaptador en el cuello del frasco; no retirarlo.