ZERLINDA

Prospecto: Información para el usuario

Zerlinda, 4 mg/100 ml, solución para perfusión
acidum zoledronicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutio o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zerlinda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zerlinda
3. Cómo usar Zerlinda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zerlinda
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zerlinda y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zerlinda es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al tejido óseo y ralentizando la velocidad de remodelación ósea. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas, como fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde su localización original a los huesos).
• Para reducir la concentración de calcio en sangre en pacientes adultos cuando está elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar la remodelación del tejido óseo, provocando una mayor liberación de calcio desde los huesos. Esta situación se denomina hipercalcemia inducida por enfermedad tumoral (TIH, del inglés tumour-induced hypercalcaemia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zerlinda

Debe seguir todas las indicaciones del médico.
El médico recomendará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Zerlinda y verificará la respuesta al tratamiento en intervalos regulares.

Cuándo no debe utilizar Zerlinda

• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene alergia al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Zerlinda) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Zerlinda, debe hablar con su médico

• si el paciente padece o ha padecido problemas renales.
• si el paciente padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. El médico podría recomendar al paciente que acuda a una revisión odontológica antes de iniciar el tratamiento con Zerlinda.
• si el paciente está recibiendo tratamiento odontológico o tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica maxilofacial; en tal caso, debe informar al dentista que está tomando Zerlinda y también debe informar al médico tratante sobre el tratamiento odontológico.

Durante el tratamiento con Zerlinda, debe mantener una adecuada higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales rutinarias.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y con su dentista si aparecen cualquier tipo de síntomas en la boca o en los dientes, tales como: movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, ya que podrían ser signos de una afección denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que toman corticosteroides, que se someten a procedimientos quirúrgicos maxilofaciales, que no reciben atención odontológica rutinaria, que padecen enfermedades de las encías, que fuman, o que han tomado bisfosfonatos previamente (utilizados en el tratamiento o prevención de enfermedades óseas) podrían tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
En pacientes tratados con Zerlinda se ha notificado disminución del calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones puede causar calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón.
Se han notificado casos de latidos cardíacos irregulares (arritmias), convulsiones, calambres y espasmos musculares (tetania) como consecuencia de una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente presenta hipocalcemia, debe corregirse antes de administrar la primera dosis de Zerlinda. El paciente recibirá suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 años o más
Zerlinda puede utilizarse en personas de 65 años o más. No existen datos sobre advertencias adicionales necesarias en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zerlinda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zerlinda y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de:

• Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (medicamento utilizado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y edemas) y otros medicamentos que reduzcan el calcio, ya que su uso combinado con bisfosfonatos puede provocar una disminución excesiva del calcio en sangre.
• Talidomida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores hematológicos con afectación ósea) u otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para los riñones.
• Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, ya que los efectos combinados de estos medicamentos junto con Zerlinda no son conocidos.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), ya que la administración concomitante de estos medicamentos con Zerlinda se asocia con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Zerlinda durante el embarazo. Debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
No debe utilizar Zerlinda en mujeres que estén amamantando.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se han notificado casos muy raros de somnolencia asociados al uso de ácido zoledrónico.
Por este motivo, debe tener precaución al conducir vehículos, manejar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración.

Zerlinda contiene sodio
Este medicamento contiene 356 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada bolsa de 100 ml. Esto equivale al 17,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Zerlinda

• El medicamento Zerlinda debe administrarse exclusivamente por personal sanitario cualificado, con la formación adecuada para la administración intravenosa de bifosfonatos, es decir, la administración de bifosfonatos por vía venosa.
• El médico recomendará beber una cantidad adecuada de agua antes de cada administración del medicamento, con el fin de prevenir la deshidratación.
• Debe seguirse cuidadosamente todas las demás recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

¿En qué dosis se utiliza el medicamento Zerlinda?

• La dosis única habitual del medicamento es de 4 mg.
• Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico responsable administrará una dosis menor del medicamento, según la gravedad de la enfermedad renal.

¿Con qué frecuencia se utiliza el medicamento Zerlinda?

• En la prevención de complicaciones óseas provocadas por metástasis óseas, se administra una infusión del medicamento Zerlinda cada tres o cuatro semanas.
• En el tratamiento destinado a reducir la concentración de calcio en sangre, normalmente se administra solamente una infusión del medicamento Zerlinda.

¿Cómo se administra el medicamento Zerlinda?

• El medicamento Zerlinda se administra como perfusión gota a gota (infusión) por vía intravenosa, que debe durar al menos 15 minutos y debe administrarse como solución intravenosa independiente a través de una línea de perfusión separada.

A los pacientes cuyo nivel de calcio en sangre no sea demasiado elevado, el médico recetará calcio y vitamina D
para su administración diaria.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zerlinda
Los pacientes a los que se les haya administrado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zerlinda deben vigilarse cuidadosamente.
Esto es necesario debido al riesgo de presentar alteraciones en las concentraciones séricas de electrolitos (por ejemplo, niveles anormales de calcio, fósforo y magnesio) y (o) alteraciones en la función renal, incluyendo trastornos renales graves. Los pacientes con niveles demasiado bajos de calcio podrían requerir la administración de una infusión complementaria de calcio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los más frecuentes suelen ser de carácter leve y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos graves de la función renal (generalmente detectados por el médico tratante mediante análisis sanguíneos específicos).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor en la cavidad bucal, dolor dental y (o) en la mandíbula, hinchazón o úlceras que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad de los dientes. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea). En caso de presentar estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o dentista durante o después del tratamiento con Zerlinda.
• En pacientes con osteoporosis posmenopáusica tratadas con ácido zoledrónico, se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). No se sabe con certeza si el ácido zoledrónico es la causa de este trastorno, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración del ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad respiratoria, hinchazón principalmente en la cara y garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria a hipocalcemia).
• Trastorno de la función renal conocido como síndrome de Fanconi (confirmado por el médico mediante análisis específicos de orina).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundaria a hipocalcemia).
• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos síntomas podrían indicar daño en el tejido óseo del oído.
• Muy raramente se ha observado necrosis ósea en localizaciones distintas de la mandíbula, especialmente en la cadera y el fémur. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como aparición o empeoramiento del dolor, dolor o rigidez durante o tras finalizar el tratamiento con Zerlinda.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación renal (nefritis tubulointersticial): los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir disminución del volumen de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas y malestar general.

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cefalea y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos, y dolores óseos, articulares y (o) musculares. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (varias horas o días).
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Número bajo de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones en el lugar de administración como enrojecimiento e hinchazón, erupción cutánea, picor.
• Presión arterial alta, respiración superficial, mareo, inquietud, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblor, hormigueo y entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca.
• Número bajo de glóbulos blancos y plaquetas.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico controlará estos parámetros y solicitará los análisis necesarios.
• Aumento de peso.
• Sudoración excesiva.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lagrimeo ocular, sensibilidad a la luz.
• Sensación repentina de frío con desmayo, debilidad corporal o colapso.
• Dificultad para respirar con sibilancias y tos.
• Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Latidos cardíacos lentos.
• Confusión.
• Pueden presentarse fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si aparece dolor, debilidad o molestias en la zona del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar previamente la posibilidad de una fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los alvéolos pulmonares).
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo inflamación articular e hinchazón articular.
• Enrojecimiento doloroso y (o) hinchazón del ojo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Desmayo provocado por hipotensión.
• Dolor intenso en huesos, articulaciones y (o) músculos, a veces con incapacidad para moverse.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zerlinda

El médico, farmacéutico o enfermera responsable están informados sobre cómo conservar adecuadamente el medicamento Zerlinda.
Tras la primera apertura, el medicamento Zerlinda debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza de inmediato, debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2°C - 8°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zerlinda

• La sustancia activa de Zerlinda es el ácido zoledrónico. Cada bolsa con 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico (en forma monohidratada).
• Los demás componentes son: cloruro sódico, manitol, citrato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zerlinda y contenido del envase
Zerlinda es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles, suministrada en una bolsa de plástico de material multicapa M312A de cinco capas, basado en poliolefina, PVC sin plastificante. Dos puertos de punción con tapón de PP y punto de entrada de PP en tapón frangible de PP. La bolsa está además colocada en un envase de poliéster Alox/PP y luego en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
1 bolsa de 100 ml
10 bolsas de 100 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Importador
S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, 032266 Bucarest
Rumanía
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:
INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Preparación y administración del medicamento Zerlinda

• La solución para perfusión Zerlinda contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión destinada a administración inmediata a pacientes con función renal normal.
• Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, sin partículas ni cambios de color. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse las normas de asepsia.
• Tras la primera apertura: la estabilidad química y física del medicamento se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y la solución no será estable más de 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. La solución almacenada en nevera debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.
• La solución que contiene ácido zoledrónico no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones para perfusión. El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa de al menos 15 minutos a través de una línea de perfusión independiente. Antes de cada administración de Zerlinda debe evaluarse el estado de hidratación del paciente para asegurar que sea adecuado.
• La solución para perfusión Zerlinda puede administrarse inmediatamente a pacientes con función renal normal, sin preparación adicional. Para pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal, deben prepararse dosis reducidas según las instrucciones indicadas a continuación.

Para preparar dosis reducidas en pacientes con valores de CL ≤60 ml/min, debe utilizarse la información de la Tabla 1 incluida a continuación. Debe retirarse del bolsa el volumen indicado de solución de Zerlinda y reemplazarse por el mismo volumen de solución estéril de cloruro sódico para inyección al 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% para inyección.
Tabla 1: Método de preparación de dosis reducidas de Zerlinda, 4 mg/100 ml, solución para perfusión

*Las dosis se calcularon asumiendo valores objetivo de AUC de 0,66 (mg•h/l) (CL = 75 ml/min). Se considera que la administración de dosis menores en pacientes con alteraciones de la función renal permitirá alcanzar los mismos valores de AUC que en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
No existen estudios disponibles sobre la compatibilidad del medicamento Zerlinda con otros medicamentos administrados por vía intravenosa. No se debe mezclar el medicamento Zerlinda con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse mediante un sistema de infusión independiente.
Cómo conservar el medicamento Zerlinda

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No utilizar el medicamento Zerlinda después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
• Tras abrir la bolsa, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiológica.