YLPIO

Prospecto: Información para el usuario

YLPIO, 80 mg + 2,5 mg, comprimidos
Telmisartanum + Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es YLPIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar YLPIO
3. Cómo tomar YLPIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar YLPIO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es YLPIO y para qué se utiliza

YLPIO es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e indapamida, en un solo comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, por lo que los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• La indapamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Los diuréticos reducen la presión arterial mediante dos mecanismos: aumentan la cantidad de orina producida por los riñones y provocan la dilatación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. Aunque los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento en la producción de orina.

La hipertensión arterial no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos y, en algunos casos, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
YLPIO se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos en los que se ha logrado controlar la presión arterial mediante la administración conjunta de telmisartán e indapamida en las mismas dosis que las contenidas en este medicamento combinado.

2. Información importante antes de tomar YLPIO

Cuándo no debe tomar YLPIO

• si el paciente tiene alergia al telmisartán, indapamida, cualquier otro sulfonamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteraciones de la función hepática que afectan al cerebro y al sistema nervioso central),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• si la paciente está embarazada (véase el apartado «Informar al médico» o «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• si el paciente tiene alteraciones en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar,
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes
enfermedades o afecciones:

• enfermedad renal o trasplante de riñón,
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un único riñón funcional o de ambos riñones),
• enfermedad hepática,
• enfermedad cardíaca,
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo junto con alteraciones en el equilibrio de electrolitos),
• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio, debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos,
• aumento de los niveles de potasio en sangre,
• diabetes,
• gota.

Antes de comenzar el tratamiento con YLPIO, debe hablar con el médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe tomar YLPIO».
• si el paciente está tomando digoxina.
• si el paciente experimenta debilidad visual o dolor en el ojo. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (efusión coroidea) o al aumento de la presión intraocular, y podrían aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de comenzar el tratamiento con YLPIO. Si no se tratan, podrían provocar una pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina o a sulfonamidas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección.

Debe informar al médico:

• si la paciente sospecha que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de telmisartán durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse a partir del tercer mes de gestación,

ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado «Embarazo,
lactancia y fertilidad»);

• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia;
• si el paciente presenta mayor sensibilidad de la piel al sol o a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad).

Si tras tomar YLPIO el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe hablar con el médico. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe interrumpir
el tratamiento con YLPIO por su cuenta.
El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar si los niveles de sodio o potasio no están demasiado bajos o si el nivel de calcio no es excesivo.
YLPIO puede reducir menos eficazmente la presión arterial en personas de raza negra.
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado falso positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de YLPIO en niños y adolescentes menores de 18 años.

YLPIO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante cuando se toman conjuntamente con YLPIO los siguientes medicamentos:

• digoxina;
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos);
• medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, aliskiren, antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• heparina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea);
• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario tras un trasplante de órganos o utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, enfermedades reumáticas graves o dermatológicas, por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus);
• trimetoprim (antibiótico);
• preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno);
• diuréticos (diuréticos), especialmente en dosis altas junto con YLPIO, ya que podrían provocar una pérdida significativa de agua corporal y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, glicósidos digitálicos);
• medicamentos para trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia o insomnio (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos, analgésicos opioides);
• lepiridil (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho, enfermedad que causa dolor en el pecho);
• cisaprida (utilizada para tratar el retraso en el vaciamiento gástrico y esofágico);
• difemanil (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales, como úlceras, hipersecreción de ácido gástrico o hiperactividad gastrointestinal);
• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• vinpocetina intravenosa (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en personas mayores, incluida la pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
• mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como rinitis alérgica);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• anfotericina B (medicamento antifúngico);
• corticosteroides orales (utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• laxantes estimulantes (utilizados para tratar el estreñimiento);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• amifostina (medicamento protector utilizado en el tratamiento del cáncer);
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• agentes de contraste yodados (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• comprimidos que contienen calcio u otros suplementos de calcio;
• alopurinol (utilizado para tratar la gota).

YLPIO con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede provocar una mayor disminución de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de YLPIO durante los primeros 3 meses de embarazo y no debe tomarse a partir del cuarto mes de gestación (del 4º al 9º mes de embarazo).
Antes de planificar un embarazo o tras confirmar un embarazo, debe cambiarse a otro tratamiento lo antes posible.

Lactancia
No se recomienda el uso de YLPIO en madres que amamantan, ya que los principios activos del medicamento pueden pasar a la leche materna. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman YLPIO pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

YLPIO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento YLPIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de YLPIO es de un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido
a la misma hora todos los días. Es importante tomar YLPIO diariamente, hasta que el médico
indique lo contrario.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico ajustará la dosis del medicamento.
YLPIO puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Los comprimidos deben tragarse
con una cantidad adecuada de agua u otro líquido no alcohólico. El comprimido puede dividirse en
dosis iguales.
YLPIO debe conservarse en su envase original sellado; los comprimidos deben extraerse del blíster
poco antes de su ingestión.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de YLPIO
Si se toman accidentalmente demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico
o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Una dosis elevada de YLPIO puede
provocar hipotensión, taquicardia, bradicardia, mareo, disminución de la función renal, incluyendo
insuficiencia renal, náuseas, vómitos, calambres, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.
Olvido de la toma de YLPIO
No debe preocuparse el paciente si olvida tomar una dosis. Debe tomarse tan pronto como lo recuerde,
y luego continuar con el horario habitual. Si el comprimido no se toma durante ese día, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con YLPIO
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, debe consultarse con el médico
antes de interrumpir este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:

• Sepsis (a menudo denominada intoxicación de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria sistémica), cuya aparición puede ser fortuita o relacionada con un mecanismo aún no conocido (efecto adverso poco frecuente).
• Hinchazón repentina de la piel de las extremidades o de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua, hinchazón de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, que provoca dificultad para respirar y tragar (angioedema) (efecto adverso poco frecuente).
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (efecto adverso muy raro).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso (efecto adverso muy raro).
• Alteración del ritmo cardíaco grave y potencialmente mortal (frecuencia desconocida).
• Encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática) (frecuencia desconocida).
• Inflamación del hígado (hepatitis) (frecuencia desconocida).

Posibles efectos adversos del medicamento YLPIO:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas cutáneas, como erupciones en pacientes predispuestos a alergias y reacciones asmáticas
• erupción cutánea roja y elevada

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• dificultad para conciliar el sueño,
• estado de ánimo deprimido (depresión),
• pérdida de conciencia (síncope),
• sensación de giro (vértigo de origen periférico),
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia),
• presión arterial baja (hipotensión), mareo al levantarse (hipotensión ortostática),
• dificultad para respirar, tos,
• dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, puntos rojos en la piel (petequias), picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa,
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular,
• alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda,
• dolor en el pecho, sensación de debilidad,
• aumento de la creatinina en sangre,
• concentración elevada de potasio en plasma.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• sepsis (a menudo denominada intoxicación de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria sistémica que puede conducir a la muerte),
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia),
• número reducido de plaquetas (trombocitopenia),
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica),
• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara),
• sensación de inquietud,
• fatiga, dolor de cabeza, sensación de pinchazos y hormigueo (parestesias),
• somnolencia,
• trastornos visuales,
• frecuencia cardíaca rápida (taquicardia),
• náuseas, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, alteraciones del gusto,
• alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés),
• hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas que puede conducir a la muerte (angioedema, incluyendo casos fatales),
• erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave,
• dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones,
• síntomas similares a los de la gripe,
• disminución de la hemoglobina (proteína en la sangre),
• aumento del ácido úrico, sustancia que puede provocar gota o empeorarla (dolor articular),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfocinasa en sangre,
• concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, que puede provocar fiebre, enrojecimiento de la garganta u otros síntomas similares a los de la gripe (leucopenia),
• alteraciones del ritmo cardíaco (que provocan palpitaciones y sensación de latidos fuertes),
• durante el tratamiento con telmisartán se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), aunque no se ha establecido una relación causal con el telmisartán,
• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson),
• concentración elevada de calcio (hipercalcemia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miopía, visión borrosa,
• empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma de ángulo cerrado agudo),
• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG),
• encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática),
• angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• posible empeoramiento de los síntomas de lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno),
• reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a radiación UV artificial,
• concentración baja de potasio en sangre,
• concentración baja de sodio en sangre, que puede provocar deshidratación y presión arterial baja,
• aumento de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento YLPIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene YLPIO

• Las sustancias activas de este medicamento son telmisartán e indapamida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son manitol (E 421), hidróxido de sodio, povidona 25 y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos amarillentos, redondos, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos se presentan en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
YLPIO está disponible en envases que contienen 30 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa (RMS): YLPIO
Polonia: YLPIO
Rumanía: YLPIO 80 mg/2,5 mg comprimate
Eslovaquia: YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety