XIFLODROP

Prospecto: información para el usuario

Xiflodrop, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xiflodrop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xiflodrop
3. Cómo usar Xiflodrop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xiflodrop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xiflodrop y para qué se utiliza

Xiflodrop gotas oftálmicas es un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis).
Su principio activo es la moxifloxacina, un antibiótico de uso oftálmico.

2. Información importante antes de usar Xiflodrop

Cuándo no debe utilizarse Xiflodrop:

• si el paciente tiene alergia a la moxifloxacina, a otras quinolonas (un tipo de antibióticos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Xiflodrop, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas a Xiflodrop. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no frecuente, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparece cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
• Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe dejar de usarlos cuando presente síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular. Como alternativa, debe usar gafas. No debe colocarse lentes de contacto hasta que los síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular hayan desaparecido y haya finalizado el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Debe interrumpirse el tratamiento con Xiflodrop si el paciente presenta dolor o inflamación en los tendones.

Como con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de Xiflodrop puede favorecer el desarrollo de otras infecciones.
Xiflodrop y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de Xiflodrop, la visión puede permanecer borrosa durante un breve periodo de tiempo. Hasta que la visión se recupere completamente, no debe conducir ni manejar maquinaria en movimiento.

3. Cómo utilizar Xiflodrop

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Xiflodrop está indicado exclusivamente para instilación ocular.
La dosis recomendada es:
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces al día (mañana, tarde y noche).
Xiflodrop puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.
La infección suele remitir normalmente en el transcurso de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico. El tratamiento con las gotas debe continuar durante otros 2-3 días, o durante el tiempo que indique el médico.

Cómo utilizar Xiflodrop

1 2 3

• Preparar el frasco del medicamento Xiflodrop y colocarse frente a un espejo.
• Lavarse las manos.
• Desenroscar la tapa.
• Si al retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento.
• Sujetar el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una "bolsa"; en esta bolsa debe caer la gota (figura 1).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.
• Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota en el momento adecuado (figura 2).
• No presionar con fuerza el frasco. Está diseñado de forma que basta con presionar ligeramente el fondo.
• Tras instilar Xiflodrop, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo, lo cual es especialmente importante en el caso de niños pequeños.
• Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse la instilación.
Si se instila una cantidad mayor de medicamento de la indicada, lavar los ojos con agua tibia. No instilar más medicamento hasta el siguiente horario programado.
Si se tragara accidentalmente Xiflodrop, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otras gotas para los ojos, debe respetar un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de Xiflodrop y otras gotas oculares.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Normalmente se puede continuar utilizando los gotas, siempre que los efectos adversos no sean graves o si el paciente no presenta reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas que se indican a continuación, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Xiflodrop e informar inmediatamente a su médico: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupciones cutáneas o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, lesiones o úlceras.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares: dolor de ojo, irritación del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie del ojo, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón.
Síntomas generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Efectos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo.
Efectos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de cuerpo extraño en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en pruebas hepáticas, trastornos de la sensibilidad en la superficie de la piel, dolor, irritación de la garganta.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: infección del ojo, turbidez de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, fotofobia.
Síntomas generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xiflodrop

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse trascurridas 4 semanas desde su primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xiflodrop

• La sustancia activa es moxifloxacino. 1 ml de gotas oftálmicas contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino). Una gota de solución oftálmica contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
• Los demás componentes son: ácido bórico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Xiflodrop y contenido del envase
Xiflodrop es una solución transparente de color amarillo verdoso, disponible en envases que contienen 1 frasco plástico con 5 ml de solución.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Famar S.A.
Planta A, calle Agiou Dimitriou, 63
174 56 Alimos, Atenas
Grecia
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia