XIFAXAN

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Xifaxan (Normix 200 mg)
200 mg, comprimidos recubiertos
Rifaximinum
Xifaxan y Normix 200 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Xifaxan
3. Cómo tomar Xifaxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xifaxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza

Xifaxan es un medicamento oral con acción antibacteriana. Contiene rifaximina, un antibiótico perteneciente a la clase de medicamentos denominados rifamicinas, pero a diferencia de otras rifamicinas, apenas se absorbe en el intestino hacia la circulación sanguínea (la forma polimórfica α se absorbe en menos del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente sobre microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es activo frente a la mayoría de las bacterias responsables de las infecciones intestinales.
Indicaciones terapéuticas
En adultos y niños mayores de 12 años:

• infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina, excluyendo las diarreas acompañadas de fiebre y (o) sangre en las heces, así como aquellas en las que el número de evacuaciones no formadas sea igual o superior a 8 por día;
• diarrea del viajero, excluyendo las diarreas acompañadas de fiebre y (o) sangre en las heces, así como aquellas en las que el número de evacuaciones no formadas sea igual o superior a 8 por día;

En adultos:

• encefalopatía hepática;
• enfermedad diverticular sintomática no complicada del colon en pacientes adultos que siguen una dieta rica en fibra.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xifaxan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xifaxan:

• si el paciente tiene alergia a la rifaximina o a otras rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (obstrucción intestinal que provoca la retención del contenido intestinal), así como lesiones intestinales ulcerosas graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico sobre los siguientes problemas:

• si el paciente tiene diarrea acompañada de fiebre o presencia de sangre en las heces, o evacuaciones frecuentes (8 veces o más al día): estos síntomas suelen indicar una afectación significativa de la mucosa intestinal por patógenos invasivos (por ejemplo: Campylobacter, Salmonella y Shigella). Debido a la escasa absorción del medicamento Xifaxan en el tracto gastrointestinal, este no ha demostrado ser eficaz en tales casos, por lo que no debe utilizarse.
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal, ya que no existen estudios en este grupo de pacientes.
• en pacientes con cirrosis hepática (un tipo de enfermedad hepática), puede aparecer una reacción cutánea grave, potencialmente mortal, caracterizada por erupciones dolorosas o formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Si aparece una reacción cutánea grave o cualquier otra reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Si los síntomas de diarrea empeoran o persisten más allá de las 24-48 horas, debe suspenderse el medicamento Xifaxan y el médico valorará la posibilidad de iniciar otro tratamiento.
Se han notificado casos de diarrea provocada por la infección bacteriana Clostridium difficile (una enfermedad denominada colitis pseudomembranosa) tras el uso de casi todos los antibióticos. Los síntomas más comunes de esta infección son evacuaciones frecuentes y acuosas, a veces con sangre, calambres o dolor abdominal intenso, y fiebre. No puede descartarse un posible vínculo entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen síntomas de esta enfermedad.
Debe ponerse en contacto con el médico si observa un cambio en el color de la orina a un tono rojizo tras tomar el medicamento Xifaxan. Este fenómeno se debe al principio activo, que, al igual que la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), tiene un color rojo-anaranjado.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otro antibiótico del grupo de las rifamicinas para el tratamiento de infecciones sistémicas, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos o ciclosporina.
Si está tomando carbón activado, debe tomar Xifaxan al menos 2 horas después de la administración del carbón activado.
En pacientes tratados con medicamentos que contienen warfarina a los que se recetó simultáneamente Xifaxan, se han observado casos tanto de disminución como de aumento del valor del índice internacional normalizado (INR). Si es necesario administrar ambos medicamentos al mismo tiempo, el INR debe monitorizarse cuidadosamente al iniciar y al finalizar el tratamiento con Xifaxan. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales anticoagulantes del grupo de los antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, o si existe sospecha de embarazo o se está planeando un embarazo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de rifaximina durante el embarazo.
En caso de tratamiento con Xifaxan en mujeres lactantes, el médico valorará junto con la paciente la posibilidad de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Xifaxan.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El efecto del medicamento Xifaxan sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas es insignificante.
No obstante, debe tener precaución y, si aparecen efectos adversos como mareo, visión doble o somnolencia, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 comprimidos, por lo que se considera que este medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xifaxan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Xifaxan es la siguiente:
Infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina
Pacientes mayores de 12 años: de 200 mg (1 comprimido) cada 8 horas a 400 mg (2 comprimidos) cada 8-12 horas.
Diarrea del viajero
Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (1 comprimido) cada 8 horas durante 3 días. No debe administrarse durante más de 3 días. No debe reiniciarse el tratamiento si los síntomas de diarrea reaparecen tras un breve período de recuperación (ver "Advertencias y precauciones").
Encefalopatía hepática
Pacientes adultos: 400 mg (2 comprimidos) cada 8 horas.
La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.
Enfermedad diverticular no complicada sintomática
Pacientes adultos en dieta rica en residuos: 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) cada 12 horas durante 7 días. Si es necesario, el médico podrá recomendar repetir el tratamiento mensualmente durante los siguientes 11 meses, es decir, un máximo de 12 ciclos de 7 días. La administración del medicamento debe interrumpirse tras la desaparición completa de los síntomas.
Cada ciclo individual de tratamiento con rifaximina no debe superar los 7 días.
Cada nuevo inicio del tratamiento con rifaximina debe ir precedido por un período sin medicación de 30 días. Si durante este período se produce un empeoramiento o recurrencia de los síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Pacientes con insuficiencia renal: aunque no se recomienda ajuste de la dosis, debe extremarse la precaución en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria la modificación de la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis, ya que los datos sobre la seguridad y eficacia de Xifaxan no han mostrado diferencias significativas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Niños: hasta la fecha no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de rifaximina en niños menores de 12 años.
Forma de administración
El medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas. Administrar por vía oral, acompañado de un vaso de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xifaxan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Siempre que sea posible, debe llevarse consigo el medicamento Xifaxan (el medicamento y su envase) para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Xifaxan
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xifaxan puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• fiebre o reacción alérgica grave generalizada que afecta normalmente al sistema circulatorio, pulmones, piel (reacción anafilactoide), reacción alérgica que se manifiesta con inflamación de la piel (dermatitis, dermatitis exfoliativa, púrpura, erupción cutánea, piel áspera, enrojecimiento de la piel, picor, ampollas) y/o membranas mucosas (angioedema), estado presincopal
• reacción grave con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reacción grave con síntomas similares a los de la gripe y formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales*.
  * Estas reacciones se han observado en pacientes con cirrosis hepática. Véase también «Advertencias y precauciones especiales de uso» en el punto 2.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, urgencia repentina de defecar, diarrea, distensión abdominal con emisión de gases, aumento de la tensión de la pared abdominal, náuseas, sensación dolorosa de necesidad de defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad de boca, alteraciones en la velocidad del tránsito intestinal, presencia de sangre en las heces, heces duras, heces con moco, alteraciones del gusto, resultados anómalos en análisis de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de neutrófilos), palpitaciones, mareo, dolor de oído, visión doble, debilidad, dolor e incomodidad, escalofríos, sudores fríos, sudoración excesiva, enfermedad tipo gripal, hinchazón de piernas y/o manos, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, candidiasis, infección por levaduras en la vagina, Herpes simplex, rinitis faringea, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, hipoestesia (trastornos sensitivos), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos paranasales, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo bajo, insomnio, nerviosismo, presencia de sangre en la orina, glucosuria, micción frecuente, poliuria, proteinuria, menstruación excesivamente frecuente, tos, sequedad de garganta, dificultad respiratoria (disnea), congestión nasal, dolor de garganta y laringe, secreción nasal acuosa, erupciones cutáneas, lesiones en la piel, urticaria, reacciones fotoalérgicas, enrojecimiento súbito del rostro, aumento de la presión arterial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): resultados anómalos en análisis de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anómalos en pruebas de función hepática, alteraciones del índice de normalización internacional), infecciones por bacterias del género Clostridium (C. difficile), reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, estado presincopal, angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con inflamación de la piel y/o membranas mucosas), dermatitis, dermatitis exfoliativa, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, petequias, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xifaxan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C y en el envase original.
No utilizar el medicamento Xifaxan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xifaxan

• La sustancia activa del medicamento es rifaximina.
• Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de rifaximina.
• Los demás componentes son: núcleo: carboximetilalmidón sódico (tipo A), glicerol disterato, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina; recubrimiento: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Xifaxan y contenido del envase
Xifaxan es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y de color rosa.
Los comprimidos de Xifaxan se envasan en blísters de PVC-PE-PVDC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
El envase de 12 comprimidos contiene 1 blíster empaquetado en una caja de cartón.
El envase de 14 comprimidos contiene 1 blíster empaquetado en una caja de cartón.
El envase de 24 comprimidos contiene 2 blísters empaquetados en una caja de cartón.
El envase de 28 comprimidos contiene 2 blísters empaquetados en una caja de cartón.
El envase de 42 comprimidos contiene 3 blísters empaquetados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bolonia (BO), Italia
Fabricante:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12333/2019/01
12333/2019/02
12333/2019/03
12333/2019/04
Número de autorización para importación paralela: 96/19