XABOPLAX

Folleto informativo: información para el paciente

XABOPLAX, 15 mg, comprimidos recubiertos
XABOPLAX, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Envase de inicio del tratamiento.
No utilizar en niños.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar XABOPLAX
3. Cómo tomar XABOPLAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XABOPLAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza

XABOPLAX contiene la sustancia activa rivaroxabán. Este medicamento se utiliza en adultos para:

• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

XABOPLAX pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento XABOPLAX

Cuándo no debe utilizarse XABOPLAX
si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta una hemorragia importante;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de algún órgano que aumente el riesgo de
hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente
en el cerebro u ojo);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no tome XABOPLAX y consulte al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de usar XABOPLAX, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con XABOPLAX debe extremar las precauciones

• si el riesgo de hemorragia está aumentado en el paciente, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente;
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante el uso de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "XABOPLAX y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
• enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, esofagitis (por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la que el ácido gástrico refluye hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias y acumulación de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, antes de tomar XABOPLAX debe
consultar al médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si durante ese tiempo es necesaria una observación estrecha de su estado.

Si el paciente debe someterse a una operación

• Es muy importante tomar XABOPLAX en los momentos exactos indicados por el médico antes y después de la cirugía.
• Si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar XABOPLAX antes o después de la punción lumbar o la retirada del catéter;
• debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o alteraciones para defecar o orinar, ya que esto requerirá un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El envase de inicio de tratamiento XABOPLAX no se recomienda para personas menores de 18
años, ya que está especialmente diseñado para iniciar el tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

XABOPLAX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen exclusivamente de forma tópica en la piel;
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiado cortisol);
• ciertos antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• ciertos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona (un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]);

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar al médico
antes de tomar XABOPLAX, ya que podría aumentar el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si durante ese tiempo es necesaria una observación estrecha de su estado.

Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de úlcera gástrica o intestinal, podría recetarle también medicamentos que prevengan el desarrollo de enfermedad ulcerosa.

Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión;
• rifampicina (un antibiótico);

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar al médico
antes de tomar XABOPLAX, ya que podría disminuir el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si durante ese tiempo es necesaria una observación estrecha de su estado.

Embarazo y lactancia
Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, no debe usar XABOPLAX. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XABOPLAX.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
XABOPLAX puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayo (efecto adverso poco frecuente), véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

XABOPLAX contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar XABOPLAX
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
Debe tomar XABOPLAX durante las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, preferiblemente con agua.
Si al paciente le resulta difícil tragar el comprimido entero, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar XABOPLAX. El comprimido puede triturarse, mezclarse con agua o puré de manzana y tomarse inmediatamente. Inmediatamente después, debe tomarse una comida. Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido de XABOPLAX triturado mediante una sonda nasogástrica.

Cuántos comprimidos debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de XABOPLAX 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Para el tratamiento después de las 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de XABOPLAX 20 mg una vez al día.
El envase de inicio de tratamiento XABOPLAX 15 mg y 20 mg está destinado únicamente para las primeras 4 semanas de tratamiento. Tras consumir los comprimidos de este envase, el tratamiento continuará con el esquema de XABOPLAX 20 mg una vez al día tras consulta con el médico.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis tras las 3 semanas de tratamiento a un comprimido de XABOPLAX 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar XABOPLAX
Los comprimidos deben tomarse diariamente hasta que el médico indique dejar el tratamiento. Es mejor tomarlos a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo. El médico determinará la duración del tratamiento.

Si se toma más XABOPLAX del indicado
Si el paciente ha tomado demasiados comprimidos de XABOPLAX, debe contactar inmediatamente con su médico.
Tomar una dosis excesiva de XABOPLAX aumenta el riesgo de hemorragia.

Omisión de una dosis de XABOPLAX

• Si el paciente toma un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de dos comprimidos de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) tomados en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.
• Si el paciente toma un comprimido de 20 mg una vez al día y olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de un comprimido en ese mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando un comprimido una vez al día.

Interrupción del tratamiento con XABOPLAX
No debe interrumpir el tratamiento con XABOPLAX sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento trata trastornos graves y previene su recurrencia.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el rivaroxabán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, XABOPLAX puede causar hemorragia, que incluso podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede ser invisible.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o modificar su tratamiento.

Signos de reacción cutánea grave:

• Reacciones cutáneas, como erupciones generalizadas e intensas, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la cavidad bucal o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). Estos efectos adversos mencionados ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave:

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves ocurren muy raramente (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y no con frecuencia (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo presencia de sangre en la orina y hemorragia menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, aparición de equimosis),
• Expectoración de sangre (hemoptisis),
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica,
• Fugas de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (que pueden detectarse mediante análisis indicados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en el proceso de coagulación),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones de la función hepática (que pueden detectarse mediante análisis indicados por el médico),
• Aumento en sangre de la concentración de bilirrubina, aumento de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o aumento del número de plaquetas sanguíneas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Sequedad de boca,
• Aumento de la frecuencia cardíaca,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca que implica la inserción de un catéter en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
Hemorragia en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar XABOPLAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en cada envase tipo "blíster", indicada tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XABOPLAX

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Véase el apartado 2: «XABOPLAX contiene lactosa y sodio».
• Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de XABOPLAX y contenido del envase
XABOPLAX 15 mg
Los comprimidos son rojos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 5,6 mm, con la inscripción «15» en una cara y lisos en la otra.
XABOPLAX 20 mg
Los comprimidos son marrón rojizo, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6,6 mm, con la inscripción «20» en una cara y lisos en la otra.

El envase inicial para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene blísters o blísters individuales con perforaciones:
Cada envase con 49 comprimidos recubiertos para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene: 42 comprimidos recubiertos de XABOPLAX de 15 mg y 7 comprimidos recubiertos de XABOPLAX de 20 mg, en un envase tipo "cartera" dentro de una caja de cartón; o bien 49 x 1 comprimido recubierto: 42 x 1 comprimido recubierto de XABOPLAX de 15 mg y 7 x 1 comprimidos recubiertos de XABOPLAX de 20 mg, en un envase tipo "cartera" dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
Larisa, 410 04
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos XABOPLAX 15 mg, comprimidos recubiertos con película
XABOPLAX 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Austria XABOPLAX
Polonia XABOPLAX