VOLTAREN SPORT

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. La información del envase primario está en idioma extranjero.
Voltaren Sport (Voltarène Emulgel)
11,6 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Voltaren Sport y Voltarène Emulgel son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Voltaren Sport y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de Voltaren Sport
3. Cómo utilizar Voltaren Sport
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voltaren Sport
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Voltaren Sport y para qué se utiliza

Voltaren Sport es un gel blanco destinado a aplicarse por vía tópica en la piel. El principio activo, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base acuosa-alcohólica, Voltaren Sport también ejerce un efecto calmante y refrescante.
El medicamento tiene acción analgésica, antiinflamatoria y anti-edematosa.
Se utiliza localmente para el tratamiento de:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, distensiones o contusiones),
• dolor de espalda,
• estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos, tales como: tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.

Adultos (mayores de 18 años):

• formas localizadas y leves de artrosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voltaren Sport

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Sport
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• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los síntomas de hipersensibilidad al medicamento pueden incluir: sibilancias o dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• durante los tres últimos meses de embarazo,
• en personas menores de 14 años.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse el medicamento Voltaren Sport.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Voltaren Sport, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• No se debe aplicar el medicamento sobre la piel dañada, heridas abiertas ni erupciones cutáneas. Debe interrumpirse su uso si tras su aplicación aparece una erupción cutánea.
• No se debe utilizar una cantidad mayor del producto de la recomendada ni durante un período más largo del indicado, salvo que el médico lo haya prescrito expresamente.
• El medicamento Voltaren Sport está destinado a uso externo. No debe aplicarse en la cavidad bucal. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con agua limpia y debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Es posible utilizar vendajes, comúnmente empleados en casos de esguinces, pero no deben ser vendajes oclusivos (que no permitan el paso del aire).
• El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Voltaren Sport.
Niños y adolescentes

Debido a que los datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe utilizarse Voltaren Sport en este grupo de edad.
En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con el médico.
Voltaren Sport y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos con o sin receta que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Voltaren Sport durante los tres últimos meses del embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o causar complicaciones durante el parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse Voltaren Sport salvo que sea estrictamente necesario y esté indicado por el médico. En caso de que su uso sea necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El uso de formas orales (por ejemplo, comprimidos) puede provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Voltaren Sport cuando se aplica sobre la piel.
Durante la lactancia, Voltaren Sport solo debe utilizarse bajo indicación médica, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicarse el medicamento sobre los pechos de las mujeres lactantes, ni sobre grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados.
Conducción y uso de máquinas
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El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
Voltaren Sport contiene una sustancia aromatizante con benzoato de bencilo, alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas. El medicamento puede causar una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren Sport

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Voltaren Sport debe aplicarse localmente sobre la piel, tres o cuatro veces al día, frotando suavemente.
Tubos de aluminio revestido: antes del primer uso, debe perforarse la membrana de seguridad con el extremo opuesto de la tapa.
Tubos laminados con capa de aluminio: para abrir el tubo antes del primer uso, debe:

• desenroscar la tapa, colocarla por el lado opuesto sobre la protección y girar para retirar la protección del tubo.

Debe extraerse suavemente una pequeña cantidad de gel del tubo y aplicarse sobre la zona dolorosa o inflamada de la piel, frotando lentamente. La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño del área afectada: una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o de una nuez es suficiente.
Durante la aplicación del gel puede observarse un ligero efecto refrescante.
El medicamento Voltaren Sport está destinado exclusivamente para uso tópico sobre la piel.
Después de aplicar el medicamento debe:

• Secar las manos con una toallita y luego lavarlas, salvo que sean las propias manos las que se estén tratando. La toallita usada debe desecharse en el contenedor doméstico de residuos, y no en el inodoro, para evitar que el producto entre en el sistema de alcantarillado.
• Esperar unos minutos hasta que el gel se seque sobre la piel antes de colocar un vendaje o una venda transpirable.
• Si es necesario tomar una ducha o baño, debe aplicarse el producto después.

No debe utilizarse el medicamento por más tiempo de:

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculares y articulares (esguinces, distensiones o contusiones) y tendinitis.
• En adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a artrosis, salvo que el médico indique otra cosa.

Debe utilizarse la dosis más baja posible recomendada durante el menor tiempo necesario.
Si el dolor y la inflamación no mejoran en 7 días o empeoran, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren Sport
En caso de aplicación excesiva de Voltaren Sport, debe retirarse el exceso de medicamento con una toallita.
Si el medicamento se ingiere, debe consultarse inmediatamente al médico.
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Olvido de la aplicación de Voltaren Sport
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como el paciente lo recuerde y luego continuar con la dosificación según las indicaciones. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Voltaren Sport puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, que podrían ser signos de
una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento, ponerse en contacto con un médico o acudir al centro hospitalario más cercano:

• Raros (se presentan en menos de 1 a 10 de cada 10 000 personas que toman el medicamento): Erupción cutánea con o sin ampollas; urticaria.
• Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento): Sibilancias, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Voltaren Sport suelen ser leves y transitorios. Si aparecen los síntomas mencionados, debe informar lo antes posible a un médico o farmacéutico.

• Frecuentes (se presentan en menos de 1 a 10 de cada 100 personas que toman el medicamento): Erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor en la piel.
• Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento): Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Voltaren Sport

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Tubo laminado con capa de aluminio: No conservar por encima de 30 ºC.
Tubo de aluminio lacado: No conservar por encima de 25 ºC.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe (fregadero o inodoro) ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren Sport
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco de dietilamonio. 1 gramo de gel contiene 11,6 mg de diclofenaco de dietilamonio.
1 gramo del medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 1 mg de benzoato de bencilo.
Los demás componentes del medicamento son: dietilamina, cetiol LC (éster de ácidos cáprico y caprílico con alcohol graso (C12-C18)), cetomacrogol 1000, Carbopol 974P, alcohol isopropílico, propilenglicol, parafina líquida, aroma (Perfume cream 45 - contiene, entre otros, benzoato de bencilo), agua purificada.

Aspecto del medicamento Voltaren Sport y contenido del envase
Gel blanco o casi blanco, suave y homogéneo, de consistencia cremosa.
El medicamento está disponible en tubos (de aluminio lacado o laminados) de 50 g o 100 g.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Haleon France, 23 rue François Jacob, 92500 Rueil Malmaison, Francia

Fabricante:
Haleon France, 23 rue François Jacob, 92500 Rueil Malmaison, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Números de autorización en Francia, país de exportación:
34009 372 304 1 4
34009 328 869 7 5
34009 372 305 8 2
34009 328 870 5 7

Número de autorización de importación paralela: 322/21
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