VOLTAREN

Prospecto: Información para el paciente

Voltaren
25 mg/ml solución inyectable o para preparar solución para perfusión
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voltaren
3. Cómo usar Voltaren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltaren
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza

Voltaren contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica, antipirética y antirreumática.
El mecanismo de acción de Voltaren se basa principalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel fundamental en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre.
Voltaren se utiliza en los siguientes casos:

Administración intramuscular:
Tratamiento de:

• Exacerbaciones de enfermedades reumáticas inflamatorias o degenerativas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo no articular.
• Crisis agudas de gota.
• Cólicos renales y hepáticos.
• Dolor provocado por inflamaciones y edemas post-traumáticos y postoperatorios.
• Crisis graves de migraña.

Administración intravenosa:

• Tratamiento o profilaxis del dolor postoperatorio en pacientes hospitalizados.

Controles durante el tratamiento con Voltaren
En caso de enfermedad cardiovascular diagnosticada o de factores de riesgo cardiovascular significativos, su médico evaluará periódicamente la necesidad de tratamiento sintomático y la respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, se deben realizar controles periódicos de sangre si existen alteraciones en la función hepática, renal o en el perfil sanguíneo.
Debe monitorizarse la función hepática (niveles de transaminasas), la función renal (niveles de creatinina) y el recuento sanguíneo (leucocitos, eritrocitos y plaquetas). Su médico tendrá en cuenta los resultados de estos análisis para decidir si debe suspender el tratamiento con Voltaren o modificar la dosis.

2. Qué debe saber antes de usar Voltaren

No use Voltaren:

• si es alérgico al diclofenaco, al pirodisulfato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, edema facial, de labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de angioedema), dificultad respiratoria, dolor torácico o cualquier otra reacción de base alérgica. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico,
• si tiene úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación; si ha tenido molestias gástricas o acidez tras tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si está en el tercer trimestre del embarazo,
• si tiene insuficiencia hepática,
• si tiene insuficiencia renal,
• si tiene enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular (por ejemplo, tras infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio, embolia arterial cardíaca o cerebral) o ha sido sometido a procedimientos de revascularización o bypass,
• si tiene alteraciones circulatorias (enfermedad vascular periférica).

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe usar Voltaren si la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas puede provocarle un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda.
No debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos a término. El medicamento puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.
Debe informar a su médico si padece alguna de las enfermedades mencionadas.

Advertencias y precauciones

Antes de usar Voltaren, consulte con su médico:

• si tiene enfermedad cardiovascular diagnosticada (ver más arriba) o factores de riesgo significativos como hipertensión arterial, niveles anormalmente elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos) o si fuma. Si su médico decide recetarle Voltaren, no debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• si el medicamento se administra a personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en edad avanzada. El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente grave con dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Voltaren aparecen síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspender el medicamento inmediatamente y contactar con su médico;
• si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede agravar la enfermedad;
• si padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, por pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas, ya que tiene mayor riesgo de reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe administrarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• si tiene alteraciones en la función hepática; el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico sobre los controles periódicos de función hepática;
• si padece porfiria hepática; el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, informe a su médico:

• si fuma,
• si padece diabetes,
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterolemia elevada o triglicéridos elevados.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento a la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Debe usar la dosis más baja de Voltaren que alivie el dolor y/o la inflamación, y durante el menor tiempo necesario, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Voltaren experimenta síntomas que sugieran problemas cardíacos o vasculares, como dolor torácico, dificultad respiratoria, debilidad o dificultad para hablar, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular) o necrólisis tóxica epidérmica (con lesiones cutáneas y de membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave). Tras los primeros signos de erupción, lesiones en mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el medicamento y contactar con su médico.
Tras la administración intramuscular de Voltaren (técnica de inyección profunda en el músculo) se han notificado reacciones locales en el sitio de inyección, como dolor, enrojecimiento, edema/nódulo duro, úlcera, a veces con equimosis o absceso, e incluso destrucción de la piel y tejido subcutáneo (especialmente si se inyecta incorrectamente en tejido adiposo) — fenómeno conocido como síndrome de Nicolau.
El medicamento puede enmascarar síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar un diagnóstico correcto. Debe informar a su médico que está tomando este medicamento durante las consultas médicas.
No debe usar Voltaren simultáneamente con otros antiinflamatorios no esteroideos de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Voltaren puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe usar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
Si tiene problemas cardíacos, ha tenido un ictus, o sospecha que tiene riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterolemia elevada, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Debe informar a su médico si recientemente ha sido sometido a cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, o si tiene prevista una intervención, ya que Voltaren puede ralentizar la cicatrización intestinal tras una cirugía.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Voltaren en ampollas en niños y adolescentes debido a la dosis.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas mayores pueden ser más sensibles al efecto del medicamento que otros adultos. Debe seguir las instrucciones del prospecto, usar la dosis más baja eficaz según indicación médica y notificar a su médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.

Voltaren y otros medicamentos
Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que piense tomar.

Debe informar especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Digoxina — medicamento usado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
• Diuréticos — medicamentos que aumentan la producción de orina
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes — grupos de medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupos de medicamentos usados para aliviar inflamaciones)
• Anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria
• Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
• Metotrexato — medicamento usado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis
• Ciclosporina y tacrolimus — medicamentos usados en trasplantes de órganos
• Trimetoprima — medicamento usado para prevenir y tratar infecciones urinarias
• Antibióticos quinolonas y ciertos medicamentos para infecciones
• Colestipol y colestiramina — medicamentos que reducen el colesterol en sangre
• Voriconazol — medicamento usado para tratar infecciones fúngicas
• Fenitoína — medicamento usado para tratar convulsiones epilépticas

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Voltaren si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Voltaren puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe usar Voltaren a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar el embarazo, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de gestación, Voltaren puede causar alteraciones renales en el feto si se toma durante más de unos días (lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico —oligohidramnios—) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
No debe usar Voltaren durante la lactancia, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Su médico le explicará los posibles riesgos del uso de Voltaren durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad
El uso de Voltaren puede dificultar la concepción. Si planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Voltaren afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Voltaren contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico por ampolla (3 ml).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

Voltaren contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 600 mg de propilenglicol por ampolla (3 ml).
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar controles adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con alteraciones hepáticas o renales no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar controles adicionales en estos pacientes.

Voltaren contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla (3 ml), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No se deben superar las dosis recomendadas.
Como regla general, el médico debe adaptar la dosis individualmente para cada paciente y utilizar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Adultos
Voltaren, administrado a una dosis de una ampolla al día, no debe administrarse durante más de 2 días.
En algunos casos, puede administrarse a una dosis de 2 ampollas al día. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con comprimidos o supositorios.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares deben ser tratados con diclofenaco únicamente tras una evaluación cuidadosa y solo con dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
El medicamento Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden establecerse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren a pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada.

Alteraciones de la función hepática
El medicamento Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden establecerse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren a pacientes con alteraciones de la función hepática de leve a moderada.

Cómo utilizar el medicamento Voltaren

Inyección intramuscular
Para evitar dañar el nervio o los tejidos en el lugar de inyección, deben seguirse las recomendaciones sobre la administración de inyecciones.
El medicamento se administra generalmente en dosis de 75 mg —una ampolla al día— mediante inyección profunda en el cuadrante superior externo del glúteo.
Excepcionalmente, en casos graves (por ejemplo: crisis de dolor cólico), la dosis diaria puede aumentarse hasta dos inyecciones de 75 mg, con un intervalo de varias horas (una inyección en cada glúteo). También puede administrarse una ampolla de 75 mg combinada con otra forma farmacéutica de Voltaren (comprimidos, supositorios), sin superar una dosis total de 150 mg al día.
La experiencia clínica sobre el uso del medicamento en ataques de migraña se limita a la administración de 1 ampolla que contiene 75 mg de diclofenaco sódico, lo más rápidamente posible, como dosis inicial, y si fuera necesario, el mismo día, administrar supositorios hasta una dosis de 100 mg. La dosis total el primer día no debe superar los 175 mg.

Infusión intravenosa
No se debe administrar Voltaren mediante inyección intravenosa única y rápida.
Inmediatamente antes de iniciar la infusión, Voltaren debe diluirse en solución salina fisiológica al 0,9% o en solución de glucosa al 5%, tamponada con bicarbonato sódico.
Dependiendo del tiempo requerido para la infusión intravenosa, se debe mezclar entre 100 ml y 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% con solución de bicarbonato sódico para inyección, del envase abierto inmediatamente antes del uso (0,5 ml de solución al 8,4% o 1 ml de solución al 4,2%, o el volumen correspondiente de una solución con otra concentración). A la solución obtenida se debe añadir el contenido de una ampolla de Voltaren. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, libres de partículas insolubles.

Se recomiendan dos formas alternativas de administración de Voltaren en ampollas:
En el tratamiento del dolor postoperatorio de moderado a severo, se administran 75 mg del medicamento mediante infusión continua durante 30 minutos a 2 horas. Si es necesario, la administración puede repetirse tras varias horas, pero no debe superarse una dosis de 150 mg en 24 horas.
En la profilaxis del dolor postoperatorio, se debe administrar una dosis inicial de 25 mg a 50 mg al finalizar el procedimiento quirúrgico mediante infusión durante 15 minutos a 1 hora, seguida de una infusión continua de aproximadamente 5 mg por hora, hasta una dosis diaria máxima de 150 mg.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren
La sobredosis de Voltaren no produce síntomas característicos, pero pueden presentarse: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor del medicamento de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.

Olvido de la administración del medicamento Voltaren
Si se olvida una dosis del medicamento, debe administrarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, si ha pasado más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe administrarse la dosis olvidada y se debe continuar con la siguiente dosis según el esquema original. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se estima de la siguiente manera:
muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuente (≥1/1 000 hasta <1/100); raro
(≥1/10 000 hasta <1/1 000); muy raro (<1/10 000); desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos indicados a continuación incluyen aquellos observados con Voltaren en forma de ampollas, así como los observados durante el uso de otras formas farmacéuticas de diclofenaco, administradas de forma breve o prolongada.

Efectos adversos:

Frecuentes

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea,
• irritación, dolor, endurecimiento en el lugar de inyección.

Poco frecuentes

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una repentina disminución de la presión arterial y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo dificultad para respirar),
• inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
• hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
• urticaria,
• edema, atrofia del tejido en el lugar de inyección.

Muy raros

• abscesos en el lugar de inyección,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - neutrófilos),
• angioedema (incluyendo edema facial),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
• alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
• acúfenos, alteraciones auditivas,
• hipertensión arterial, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa oral (incluyendo estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollar, eccema, enrojecimiento, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, picor,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Frecuencia desconocida

• lesión tisular en el lugar de inyección,
• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis),
• síndrome de Nicolau – caracterizado por un intenso dolor inmediato en el lugar de inyección, seguido de enrojecimiento, hinchazón, nódulo, con posible oclusión vascular que puede provocar destrucción de la piel y del tejido subcutáneo.

La administración de medicamentos como Voltaren puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Voltaren, pueden aparecer otros efectos adversos. Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Voltaren y consultar a su médico:

• molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
• alteraciones cutáneas como erupción o picor,
• sibilancias o dificultad para respirar,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• hinchazón de la cara, pies o piernas,
• migraña severa,
• dolor en el pecho asociado a tos,
• calambres abdominales leves y dolorosos, sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Voltaren, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas desde el inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis,
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y equimosis. Esto puede provocar ennegrecimiento y necrosis de la piel y tejidos circundantes al lugar de inyección, que cicatrizan dejando una cicatriz, conocido también como síndrome de Nicolau.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente cuando se utilizan dosis diarias altas (150 mg) durante un período prolongado

• dolor súbito y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco),
• dificultad para respirar, problemas respiratorios al acostarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si toma Voltaren durante más de unas pocas semanas, debe mantener un contacto regular con su médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Voltaren

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
Conservar por debajo de 30°C. Proteger de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Voltaren

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada ampolla de 3 ml de Voltaren contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: manitol, pirosulfito sódico, alcohol bencílico, propilenglicol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Voltaren y contenido del envase
Cada envase contiene 5 ampollas de 3 ml.
Titular del permiso de comercialización e importador
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel. +48 22 37 54 888