VIVACOR

Prospecto: Información para el usuario

Vivacor, 6,25 mg, comprimidos
Vivacor, 12,5 mg, comprimidos
Vivacor, 25 mg, comprimidos
Carvedilol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vivacor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vivacor
3. Cómo tomar Vivacor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vivacor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vivacor y para qué se utiliza

Vivacor, 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg, comprimidos contiene como principio activo carvedilol.
El carvedilol es un betabloqueante y un fármaco vasodilatador que reduce la presión arterial alta y disminuye la resistencia que el corazón debe superar al bombear sangre.
Vivacor está indicado en el tratamiento de:

• la insuficiencia cardíaca crónica sintomática (insuficiencia cardíaca crónica estable, leve, moderada o grave), como tratamiento adicional a la terapia básica habitual;
• la hipertensión arterial;
• la angina estable de origen coronario;
• pacientes tras infarto de miocardio con alteraciones confirmadas en la función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤ 40 %).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vivacor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vivacor

• si el paciente tiene alergia al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca inestable o descompensada;
• si el paciente tiene alteraciones clínicas evidentes de la función hepática (incluyendo casos graves);
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto si tiene un marcapasos cardíaco implantado de forma permanente);
• si el paciente tiene bradicardia grave (ritmo cardíaco lento, con menos de 50 latidos por minuto);
• si el paciente tiene síndrome del seno enfermo (incluyendo bloqueo sinoauricular);
• si el paciente tiene hipotensión grave (hipotensión grave con presión arterial sistólica < 85 mmHg);
• si el paciente tiene trastornos cardíacos graves (shock cardiogénico);
• si el paciente tiene enfermedad respiratoria obstructiva o asma bronquial;
• si el paciente presenta retención significativa de líquidos o sobrecarga cardíaca que requiera administración intravenosa de medicamentos que aumenten la contractilidad del músculo cardíaco;
• si el paciente tiene acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en la sangre);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor específico de la glándula suprarrenal asociado con hipertensión arterial), a menos que sus síntomas estén siendo tratados eficazmente con medicamentos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vivacor, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Vivacor

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica, ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca o provocar retención de líquidos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca crónica tratada con glicósidos digitálicos, debe tenerse precaución al utilizar Vivacor, ya que tanto los glicósidos digitálicos como Vivacor disminuyen la conducción auriculoventricular;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica y presión arterial baja (presión sistólica < 100 mmHg), enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica difusa y/o alteraciones concomitantes de la función renal. Durante el aumento de la dosis de Vivacor en estos pacientes, el médico controlará la función renal y, si se detecta un deterioro, recomendará suspender el tratamiento o reducir la dosis;
• si el paciente tiene alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto agudo de miocardio. Antes de iniciar el tratamiento con carvedilol, el estado del paciente debe estar estable y debe haber recibido un inhibidor de la ECA durante al menos 48 horas, con una dosis invariable durante al menos 24 horas;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o tendencia a broncoespasmo, pero no está siendo tratado por este motivo con medicamentos orales o inhalados. Si durante el tratamiento con Vivacor aparecen signos o síntomas de broncoespasmo, debe informarse al médico;
• si el paciente tiene diabetes, ya que Vivacor puede empeorar el control de la glucemia y puede enmascarar o atenuar los primeros síntomas y signos de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Al iniciar el tratamiento con Vivacor o al aumentar su dosis, se recomienda realizar controles regulares de la glucemia y ajustar las dosis de los medicamentos antidiabéticos, ya que el uso de Vivacor puede empeorar el control glucémico;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación periférica o síndrome de Raynaud, ya que los medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos pueden aumentar el riesgo de aparición o empeoramiento de los síntomas vasculares periféricos. Sin embargo, el bloqueo adicional del receptor alfa-1 por parte de Vivacor atenúa en gran medida estos efectos;
• si el paciente tiene hipertiroidismo, ya que Vivacor puede enmascarar los signos y síntomas del hipertiroidismo;
• si el ritmo cardíaco es inferior a 55 latidos por minuto, debe consultarse con el médico, quien decidirá si es necesario reducir la dosis;
• si el paciente ha tenido previamente reacciones de hipersensibilidad graves o si está recibiendo tratamiento de inmunoterapia (al igual que otros medicamentos de este grupo, Vivacor puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar las reacciones anafilácticas);
• si el paciente presenta reacciones cutáneas graves. Durante el tratamiento con carvedilol se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, como la necrólisis tóxica epidérmica o el síndrome de Stevens-Johnson (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). El carvedilol debe suspenderse completamente si el paciente presenta reacciones cutáneas graves que puedan estar relacionadas con el medicamento;
• si el paciente tiene psoriasis asociada al uso de betabloqueantes. El médico debe evaluar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento con Vivacor;
• si el paciente está tomando otros medicamentos, como digoxina, ciclosporina, rifampicina, anestésicos o antiarrítmicos;
• si el paciente tiene un feocromocitoma, debe seguir estrictamente las indicaciones del médico. Antes de administrar Vivacor, el médico recomendará el uso de un medicamento alfa-bloqueante;
• si se sospecha angina de Prinzmetal, ya que el uso de medicamentos que bloquean únicamente los receptores beta-adrenérgicos puede conllevar riesgo de dolor torácico. Sin embargo, las propiedades adicionales de Vivacor, que bloquean los receptores alfa-1-adrenérgicos, pueden prevenir este efecto;
• si el paciente usa lentes de contacto, ya que podría producirse una disminución en la secreción lagrimal.

Como ocurre con todos los medicamentos beta-bloqueantes, no debe interrumpirse bruscamente el carvedilol.
Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. La dosis de carvedilol debe reducirse gradualmente (durante un período de 2 semanas).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del carvedilol en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse en este grupo de edad.
Interacción de Vivacor con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen digoxina (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que el médico podría recomendar ajustar su dosis durante el tratamiento combinado con Vivacor;
• ciclosporina oral y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados), ya que Vivacor puede potenciar el efecto de la ciclosporina y del tacrolimus;
• rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), ya que puede reducir la eficacia de Vivacor;
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos, ya que Vivacor puede potenciar su efecto. El médico podría recomendar controles más frecuentes de la glucemia;
• reserpina (medicamento que afecta la presión arterial) e inhibidores de la monoaminooxidasa (tipo de antidepresivos), ya que estos medicamentos pueden provocar una disminución adicional del ritmo cardíaco y/o de la presión arterial;
• medicamentos antihipertensivos como antagonistas del calcio no dihidropiridínicos, amiodarona y otros medicamentos utilizados en los trastornos del ritmo cardíaco. El médico controlará el ECG y la presión arterial;
• clonidina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial y tratar la migraña);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial. Vivacor puede potenciar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos) y medicamentos cuyo efecto adverso puede incluir hipotensión (por ejemplo, barbitúricos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, fenotiazinas utilizadas en el tratamiento de psicosis, antidepresivos tricíclicos utilizados en el tratamiento de la depresión, vasodilatadores) y también el alcohol;
• anestésicos;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden reducir la eficacia de Vivacor;
• medicamentos broncodilatadores.

Uso de Vivacor con alimentos y alcohol
Debe evitarse beber zumo de pomelo junto con Vivacor o inmediatamente después de tomarlo.
Las frutas de pomelo o su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa carvedilol en sangre y provocar efectos adversos inesperados.
Durante el tratamiento, no debe beber alcohol, ya que el alcohol puede influir en la acción de Vivacor.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Estudios en animales han mostrado efectos perjudiciales sobre la fertilidad. El riesgo potencial en humanos no es conocido.
No debe utilizarse Vivacor durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados del tratamiento superen claramente los riesgos potenciales.
No debe utilizarse Vivacor durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con muchos otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión, debe tenerse en cuenta que si aparecen mareos u otros efectos adversos similares, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Esto es especialmente relevante al iniciar el tratamiento, al modificar el tratamiento, al aumentar la dosis o al tomar el medicamento junto con alcohol.
Todas las tabletas de Vivacor contienen lactosa, y Vivacor de 6,25 mg contiene sacarosa.
Cada tableta de Vivacor 6,25 mg contiene lactosa (como 50 mg de lactosa monohidrato) y 12,5 mg de sacarosa.
Cada tableta de Vivacor 12,5 mg contiene lactosa (como 62,5 mg de lactosa monohidrato).
Cada tableta de Vivacor 25 mg contiene lactosa (como 125 mg de lactosa monohidrato).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Cada tableta de Vivacor 12,5 mg y Vivacor 25 mg contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vivacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. Si el paciente considera que el efecto del medicamento Vivacor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o el farmacéutico. Las tabletas deben tragarse con al menos medio vaso de agua; no se deben masticar las tabletas.
Las tabletas de Vivacor deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica deben tomar las tabletas con las comidas (durante las ingestas).
Las tabletas de Vivacor están disponibles en las siguientes dosis:
6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis de este medicamento será ajustada individualmente por el médico para cada paciente.
El tratamiento con Vivacor se iniciará bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y previa evaluación del estado clínico del paciente. Dependiendo del resultado de la evaluación del estado clínico del paciente, el medicamento se administrará en régimen ambulatorio o hospitalario.

Dosis en adultos
La dosis inicial recomendada es de 3,125 mg 2 veces al día durante 2 semanas. La dosis de 3,125 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad una tableta de 6,25 mg. Si el medicamento es bien tolerado, el médico aumentará la dosis cada 2 semanas como mínimo, según el siguiente esquema: hasta 6,25 mg 2 veces al día, luego hasta 12,5 mg 2 veces al día, y finalmente hasta 25 mg 2 veces al día. Se debe intentar alcanzar la dosis más alta tolerada por el paciente.

La dosis máxima recomendada para todos los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave, así como para pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal inferior a 85 kg, es de 25 mg 2 veces al día. En pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada y un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg 2 veces al día.

En pacientes con presión arterial sistólica < 100 mmHg, durante el aumento de la dosis de Vivacor, puede producirse un empeoramiento de la función renal y/o un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Por ello, antes de cada aumento de dosis, el médico controlará la función renal y evaluará la intensidad de los síntomas subjetivos y objetivos de insuficiencia cardíaca y la vasodilatación.

Si el tratamiento con Vivacor se interrumpe durante más de 2 semanas, el reinicio del tratamiento debe comenzar con una dosis de 3,125 mg 2 veces al día, aumentando progresivamente la dosis según las recomendaciones anteriores sobre la dosificación.

Pacientes de edad avanzada
La dosificación es la misma que en adultos.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Hipertensión arterial
Se recomienda una dosificación única diaria.

Dosis en adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros 2 días. A continuación, se recomienda aumentar la dosis a 25 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes esta dosis es suficiente, pero si fuera necesario, el médico puede aumentarla hasta la dosis máxima de 50 mg, administrada como dosis única o dividida.

El aumento de la dosis debe realizarse con intervalos no inferiores a 2 semanas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg al día. En muchos casos, esta dosis proporciona un control adecuado de la presión arterial. Si el efecto hipotensor es insuficiente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg, administrada como dosis única o dividida.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Enfermedad coronaria
Dosis en adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg 2 veces al día durante los primeros 2 días. A continuación, se recomienda aumentar la dosis a 25 mg 2 veces al día.

Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima diaria recomendada es de 50 mg en dosis fraccionadas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto agudo de miocardio
En pacientes con alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio, la dosis inicial recomendada es de 6,25 mg 2 veces al día. El paciente será monitorizado durante 3 horas tras la administración de la primera dosis. El médico aumentará la dosis cada 3-10 días hasta alcanzar 12,5 mg 2 veces al día, y posteriormente 25 mg 2 veces al día.

En pacientes que no toleren la dosis de 6,25 mg 2 veces al día, el médico reducirá la dosis a 3,125 mg 2 veces al día y continuará con esta dosis durante 3-10 días. La dosis de 3,125 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad una tableta de 6,25 mg.

Si esta dosis es bien tolerada, se aumentará a 6,25 mg 2 veces al día, y posteriormente de forma progresiva hasta 25 mg 2 veces al día. Se debe intentar alcanzar la dosis más alta tolerada por el paciente.

Pacientes con enfermedad hepática concomitante
La administración de Vivacor está contraindicada en pacientes con alteraciones concomitantes de la función hepática.

Pacientes con alteraciones concomitantes de la función renal
En pacientes con presión arterial sistólica > 100 mmHg no es necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vivacor
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Una sobredosis significativa puede provocar hipotensión arterial (presión arterial demasiado baja), bradicardia (ritmo cardíaco demasiado lento), insuficiencia cardíaca, bloqueo sinusal, shock cardiogénico (aporte insuficiente de sangre a los tejidos y órganos debido a la insuficiencia cardíaca) y paro circulatorio. También se han observado trastornos respiratorios, broncoespasmo, vómitos, alteraciones del estado de conciencia y convulsiones generalizadas.

Olvido de la administración de Vivacor
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis (o de varias dosis), no debe aumentarse la siguiente dosis. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. El tratamiento debe continuar según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Vivacor
El tratamiento con Vivacor es de larga duración. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar dolor en el pecho y un aumento de la presión arterial, especialmente en pacientes con angina de pecho. El medicamento debe retirarse gradualmente según las indicaciones del médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuencia de los posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, dolor de cabeza, generalmente leves y que suelen aparecer al inicio del tratamiento
• Insuficiencia cardíaca
• Presión arterial demasiado baja
• Fatiga (debilidad)

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Bronquitis, neumonía, infección de las vías respiratorias superiores
• Infección del tracto urinario
• Anemia
• Aumento de peso
• Hipercolesterolemia (aumento de los niveles de colesterol en sangre)
• En pacientes con diabetes, disminución de la eficacia del control de la glucosa, lo que puede provocar hiperglucemia (niveles excesivamente altos de glucosa en sangre) o hipoglucemia (niveles demasiado bajos de glucosa en sangre)
• Depresión, estado de ánimo deprimido
• Estado premonitorio de síncope, síncope (desmayo)
• Trastornos visuales
• Disminución de la secreción lagrimal (síndrome del ojo seco), irritación ocular
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• Hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante) y sobrecarga de líquidos
• Edemas (incluyendo edemas generalizados, periféricos, ortostáticos y localizados en la región genital y en las extremidades inferiores)
• Hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión al cambiar de postura)
• Trastornos circulatorios en las extremidades (extremidades frías, enfermedad vascular periférica, empeoramiento de la claudicación intermitente - dolor muscular en las pantorrillas al caminar, síndrome de Raynaud - palidez y cianosis en los dedos de manos y pies, nariz u orejas, provocados por la contracción de los vasos sanguíneos)
• Hipertensión arterial
• Disnea, edema pulmonar, asma en pacientes predispuestos
• Trastornos gastrointestinales (incluyendo náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal)
• Dolor en las extremidades
• Insuficiencia renal y empeoramiento de la función renal en pacientes con enfermedad vascular sistémica y/o alteraciones previas de la función renal
• Dolor

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del sueño
• Parestesias (hormigueo y entumecimiento en las extremidades)
• Bloqueo auriculoventricular (alteración en la conducción de los impulsos en el músculo cardíaco)
• Angina de pecho (dolor en el pecho)
• Estreñimiento
• Reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción alérgica, dermatitis, urticaria, picor de la piel, cambios cutáneos similares al psoriasis o liquen plano)
• Trastornos de la erección, impotencia

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Congestión de la mucosa nasal (hinchazón de la mucosa nasal)
• Sequedad de la mucosa oral
• Trastornos urinarios

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Número bajo de glóbulos blancos (leucopenia)
• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (AspAT) y gammaglutamil transferasa)
• Incontinencia urinaria en mujeres

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, durante el aumento de la dosis de carvedilol, puede producirse un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y retención de líquidos.
En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y presión arterial baja, enfermedad coronaria, enfermedad vascular sistémica y/o alteraciones concomitantes de la función renal, durante el tratamiento con carvedilol se ha observado un empeoramiento reversible de la función renal.
La frecuencia de aparición de efectos adversos no depende de la dosis, excepto en el caso de mareos, trastornos visuales y bradicardia.
El perfil de efectos adversos en pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho tratados con Vivacor coincide con el observado en pacientes con insuficiencia cardíaca, aunque la frecuencia de estos efectos es menor.
Dado que Vivacor tiene efecto beta-bloqueante, durante el tratamiento puede manifestarse una diabetes oculta, empeorar el control de la glucosa o inhibirse la regulación de la glucosa.
Se han notificado casos aislados de incontinencia urinaria en mujeres, que desaparecieron tras interrumpir el tratamiento.
Además, durante el uso de Vivacor pueden presentarse alucinaciones.
Puede producirse (poco frecuente) caída del cabello (alopecia), sudoración excesiva (hiperhidrosis) y (muy raro) reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Puede producirse un bloqueo sinusal, lo que significa que el corazón puede latir muy lentamente o dejar de latir.
Estos síntomas pueden presentarse especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otros problemas cardíacos.
En algunos pacientes tratados con Vivacor pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vivacor

Conservar por debajo de 25 °C.
Vivacor, 6,25 mg, comprimidos: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, comprimidos: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vivacor
La sustancia activa del medicamento es carvedilol.
Cada comprimido contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilol.
Los demás componentes son:
Vivacor 6,25 mg comprimidos: lactosa monohidrato, crospovidona, sacarosa, sílice coloidal anhidra, povidona K-25, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína (E-104).
Vivacor 12,5 mg comprimidos: almidón de patata, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra.
Vacor 25 mg comprimidos: almidón de patata, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Vivacor y contenido del envase
Vivacor 6,25 mg comprimidos
Comprimidos alargados de color amarillo claro, con la inscripción „E 341” en un lado y una línea de división en el otro.
Vivacor 12,5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, biconvexos, blancos o casi blancos, con una línea de división en un lado.
Vivacor 25 mg comprimidos
Comprimidos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con una línea de división en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Vivacor 6,25 mg están disponibles en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters de lámina OPA/Al/PVC/Al, empaquetados en cajas de cartón.
Los comprimidos de Vivacor 12,5 mg y 25 mg están disponibles en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters de lámina PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia
Tel. (22) 417 92 00