VISIOFLOX

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

VisioFlox, 3 mg/g, pomada oftálmica
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es VisioFlox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar VisioFlox
3. Cómo usar VisioFlox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VisioFlox
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VisioFlox y para qué se utiliza

VisioFlox contiene como principio activo ofloxacina. La ofloxacina es un antibiótico denominado
fluoroquinolona que actúa inhibiendo una enzima bacteriana (la ADN girasa). Como resultado, el metabolismo bacteriano no puede mantenerse y las bacterias mueren.
VisioFlox se utiliza para:

• Tratar infecciones en la parte frontal del ojo: conjuntivitis crónica, queratitis, úlcera corneal e infecciones por clamidias.

VisioFlox está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir del cumplimiento del primer año de vida.

2. Información importante antes de usar el medicamento VisioFlox

Cuándo no debe utilizar VisioFlox
si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a otros inhibidores de la ADN girasa, o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con VisioFlox, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El medicamento VisioFlox debe usarse únicamente en el ojo.

• Si aparecen reacciones alérgicas, como picor de párpado, hinchazón u ojos enrojecidos, debe interrumpir el tratamiento con VisioFlox y consultar a su médico. Esta
  hipersensibilidad también puede presentarse con el uso de otros antibióticos
  aplicados localmente o administrados por vía sistémica.

• Si los síntomas empeoran o reaparece la enfermedad, debe ponerse en contacto con su médico.

• Si VisioFlox se utiliza durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a otras infecciones oculares.

Alteraciones cardíacas:
Debe tener precaución al utilizar este medicamento en pacientes con prolongación congénita o familiar del intervalo QT (observada en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), en pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico sanguíneo (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), con ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), con función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), con antecedentes de infarto de miocardio, en mujeres, personas de edad avanzada o en pacientes que toman otros medicamentos que provocan alteraciones anormales en el ECG (ver apartado VisioFlox y otros medicamentos).

No debe utilizar VisioFlox en caso de inflamación de la parte posterior del ojo (por ejemplo, retina o cuerpo vítreo).
Durante el tratamiento con VisioFlox, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, exposición al sol, lámparas solares, camas solares), debido al riesgo de reacciones cutáneas excesivas, similares a quemaduras solares graves. También puede aparecer decoloración o desprendimiento de las uñas.

Incluso tras la primera administración de fluorquinolonas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas. Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides) pueden provocar un shock amenazante para la vida inmediatamente después de la primera dosis. En tales casos, debe interrumpir el uso de VisioFlox y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Hinchazón y rotura del tendón se han observado en personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Debe interrumpir el tratamiento con VisioFlox si aparece dolor u hinchazón del tendón (tendinitis).

Como ocurre con otros antibióticos, VisioFlox puede provocar el crecimiento de microorganismos patógenos resistentes al medicamento. En caso de presentarse esta situación, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

Si existe lesión o úlceras en la córnea, el médico recomendará usar VisioFlox con precaución debido al riesgo de perforación de la córnea.
El médico controlará la respuesta al tratamiento con VisioFlox y, si es necesario, ajustará la terapia.

Las pomadas oculares pueden retrasar la cicatrización de la córnea.

Para evitar la contaminación, los dedos y otros objetos no deben entrar en contacto con la abertura del tubo.

No debe usar lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.

Una vez finalizado el tratamiento, debe entregar el medicamento restante al farmacéutico y no conservarlo para usos posteriores.

VisioFlox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Durante el tratamiento con VisioFlox, no debe utilizar otros preparados oculares que contengan zinc, plomo o mercurio, ya que podrían reducir la eficacia de VisioFlox.

Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antimicrobianos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), algunos medicamentos antipsicóticos.

Si VisioFlox se utiliza simultáneamente con otros medicamentos oculares, debe respetar un intervalo mínimo de 15 minutos entre la administración de cada uno. La pomada ocular debe aplicarse siempre en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dado que no puede descartarse completamente un efecto perjudicial sobre el niño, VisioFlox no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

Niños
La experiencia con el uso de VisioFlox en niños es limitada. No se recomienda el uso de VisioFlox en niños menores de un año. Antes de iniciar el tratamiento con VisioFlox en niños, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Como ocurre con otras pomadas oculares, puede presentarse visión borrosa o alteraciones leves de la visión. Durante este tiempo, no debe manejar maquinaria, trabajar sin las debidas protecciones ni conducir vehículos.

VisioFlox contiene lanolina y butilhidroxitolueno (BHT)
La lanolina puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento VisioFlox

Aplicación oftálmica.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es:
1 cm de pomada extruida (equivalente a 0,12 mg de ofloxacina), 3 veces al día (en caso de infecciones por clamidias, 5 veces al día), en la bolsa conjuntival del ojo afectado.

Uso en niños y adolescentes
La dosificación en niños no difiere de la dosificación en adultos. En niños menores de un año, los datos son limitados y la eficacia no ha sido demostrada.

El medicamento VisioFlox se administra como una tira de pomada en la bolsa conjuntival del ojo afectado.
Tire suavemente del párpado inferior con un dedo para formar una bolsa en forma de "V" entre el párpado y el globo ocular. No toque el ojo ni la zona circundante ni ninguna otra superficie con la boquilla del tubo, ya que podrían contaminar la pomada con microorganismos. Introduzca aproximadamente 1 cm de pomada extruida en esta bolsa conjuntival, sin tocar el ojo con la boquilla del tubo. Mire hacia abajo antes de cerrar el ojo.

No utilice el medicamento VisioFlox durante más de 14 días.

Nota: Si utiliza otros medicamentos oftálmicos (gotas u otras pomadas), debe respetar un intervalo de aproximadamente 15 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos, y VisioFlox debe aplicarse siempre en último lugar.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de VisioFlox
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, enjuague el ojo con agua tibia. La siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual.
Si como consecuencia de un uso incorrecto o una sobredosis accidental aparecen efectos adversos sistémicos, debe aplicarse un tratamiento general. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.

Olvido de una dosis de VisioFlox
Aplique el medicamento tan pronto como le sea posible y continúe el tratamiento según los intervalos recomendados por el médico. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con VisioFlox
Aunque mejoren los síntomas de la enfermedad, no debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Esto tiene como objetivo prevenir el empeoramiento del estado del paciente o la reaparición de la enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Efectos adversos graves:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, es posible que se haya producido una reacción alérgica grave. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento VisioFlox y ponerse en contacto con el médico.
Reacciones alérgicas:
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas que afectan al ojo (incluyendo picor del ojo y/o del párpado).
• Inflamación de la piel provocada por una alergia (incluyendo erupción cutánea, picor o urticaria).
• Reacción alérgica grave, repentina y potencialmente mortal (reacción anafiláctica), con hinchazón en la cara, labios u otras partes del cuerpo, hinchazón en la cavidad bucal, lengua o garganta, que puede obstruir las vías respiratorias. Esto puede provocar respiración silbante, dificultad para tragar, respirar o sensación de ahogo.
• Durante el uso del medicamento VisioFlox se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Debe ponerse en contacto con el médico si alguno de los siguientes efectos adversos resulta molesto o persiste durante mucho tiempo.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular;
• Sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos oculares:

• Alteraciones visuales;
• Lagrimeo;
• Inflamación;
• Enrojecimiento;
• Sensibilidad a la luz;
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• Hinchazón de los ojos;
• Hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
• Dolor ocular;
• Sequedad (picor o ardor leve).

Trastornos generales:

• Mareos;
• Náuseas.

Trastornos cardíacos:

• Ritmo cardíaco rápido e irregular;
• Ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal;
• Cambio en el ritmo cardíaco (denominado "alargamiento del intervalo QT", observado en el registro de la actividad eléctrica del corazón mediante ECG).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar VisioFlox

No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Después de la primera apertura del tubo: no conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada (tras EXP) en el envase de cartón y en el recipiente. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 semanas.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VisioFlox

• El principio activo es ofloxacina.
• 1 g de pomada ocular contiene 3 mg de ofloxacina. La dosis única (1 cm de pomada extruida) contiene 0,12 mg de ofloxacina.
• Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento VisioFlox y contenido del envase
1 tubo de plástico que contiene 3 g de pomada ocular.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharm Supply Sp. z o.o.
Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
Polonia

Fabricante
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Italia: OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico
Luxemburgo: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Polonia: VisioFlox