VILPIN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vilpin (Amlodipino [besilato] AbZ 10 mg comprimidos)
10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Vilpin y Amlodipin [besilat] AbZ 10 mg Tabletten son nombres comerciales diferentes de un mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vilpin
3. Cómo tomar Vilpin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vilpin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza

Vilpin contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas del calcio.
Vilpin está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el
dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente llamada
angina de Prinzmetal (angina variante o angina vasoespástica).
En pacientes con presión arterial alta, el medicamento dilata los vasos sanguíneos facilitando el flujo
sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Vilpin mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo
cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia el dolor anginoso de forma inmediata.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vilpin

Cuándo no debe utilizar Vilpin

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, a otros antagonistas del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente presenta una marcada disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente padece estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo).
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vilpin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes
afecciones:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años. Vilpin puede utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Vilpin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Vilpin puede interactuar con otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Vilpin:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo así que el organismo acepte un órgano trasplantado).

Vilpin puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Vilpin, alimentos y bebidas
No debe consumir zumo de pomelo ni pomelos durante el tratamiento con Vilpin, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa —amlodipina— en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Vilpin.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se conoce el efecto de la amlodipina en los lactantes. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Vilpin puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si aparecen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe contactar inmediatamente con su médico.
Contenido de sodio en Vilpin
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vilpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Vilpin está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis habitual inicial de Vilpin es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Vilpin con zumo de pomelo.
Si el médico ha indicado tomar media tableta, no deben utilizarse dispositivos especiales para dividir la tableta. Se debe seguir la instrucción que se muestra a continuación sobre cómo partir la tableta:

• coloque la tableta con la impresión hacia arriba sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, sobre una mesa o encimera).
• rompa la tableta presionando con los dedos índices de ambas manos a lo largo de la línea de división (figura 1 y 2)

Esquema 1 y 2: instrucción sobre la forma sencilla de partir por la mitad la tableta del medicamento Vilpin
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar el medicamento de forma continua. No debe esperarse hasta agotar todas las tabletas antes de acudir al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Vilpin
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial (incluso una disminución muy marcada). Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. Si se produce una disminución significativa de la presión arterial, podría producirse un shock, cuyos síntomas incluyen: piel fría y húmeda, e incluso pérdida de conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Vilpin, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Vilpin
Mantenga la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vilpin
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría recaer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad respiratoria significativa.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en los tobillos, fatiga

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos no frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayo, debilidad
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Trastornos visuales, visión doble, acúfenos
• Hipotensión arterial
• Estornudos y/o secreción nasal provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Alteraciones del ritmo de defecación, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, cambio en el color de la piel
• Trastornos al orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria incrementada
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: que afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición de hematomas o sangrado fácil
• Concentración excesiva de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos
• Hinchazón de las encías
• Distensión abdominal (dispepsia)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis, frecuentemente asociada con erupción cutánea
• Fotofobia
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y/o dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblor, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos, arrastre de los pies al caminar, marcha inestable
• Necrólisis epidérmica tóxica (eritema multiforme con ampollas desprendidas)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vilpin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el blíster:
Ch.-B. und verwendbar bis siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión (en el borde del blíster).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vilpin

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Vilpin y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos. Una cara del comprimido es ligeramente cóncava, con el grabado „A10” y una línea de división; la otra cara es ligeramente convexa y lisa. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, conteniendo 10 comprimidos. En el estuche de cartón se incluyen 3 blísters (30 unidades).
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 66883.00.00
Número de autorización para importación paralela: 25/24