VESSEL DUE F

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vessel Due F
300 LSU/ml, solución inyectable
Sulodexidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente y no debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vessel Due F y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vessel Due F
3. Cómo usar Vessel Due F
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vessel Due F
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vessel Due F y para qué se utiliza

Vessel Due F contiene sulodexida, una sustancia que, actuando sobre algunos de los factores responsables del proceso de coagulación sanguínea, ejerce un efecto antitrombótico en los vasos arteriales y venosos. La sulodexida también normaliza el aumento de la viscosidad sanguínea en personas con alteraciones vasculares y riesgo de trombosis, y reduce la concentración de lípidos.
Vessel Due F solución inyectable se utiliza en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna como terapia complementaria del tratamiento local, así como en el tratamiento de la enfermedad arterial obstructiva crónica de extremidades inferiores de intensidad moderada (grado II según la clasificación de Fontaine).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vessel Due F

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vessel Due F

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la sulodexida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la heparina o a medicamentos similares a la heparina;
• si el paciente está utilizando heparina o anticoagulantes orales;
• si el paciente padece una diatesis hemorrágica o enfermedades asociadas con hemorragias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vessel Due F, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si se están utilizando simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos, ya que podría producirse una potenciación del efecto anticoagulante, siendo necesaria una monitorización regular de los parámetros de coagulación sanguínea. La sulodexida es un mucopolisacárido ácido y puede reaccionar con sustancias de carácter básico. No debe mezclarse en la misma jeringa o perfusión con vitamina K, vitaminas del grupo B, hidrocortisona, hialuronidasa, gluconato cálcico, sales cuaternarias de amonio, cloranfenicol, tetraciclinas ni estreptomicina.

Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se ha determinado la seguridad ni la eficacia del medicamento Vessel Due F en niños y adolescentes. No hay datos disponibles.

Interacción de Vessel Due F con otros medicamentos
La sulodexida tiene una estructura química similar a la de la heparina, por lo que puede potenciar el efecto de la heparina o de los anticoagulantes orales administrados simultáneamente.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vessel Due F no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Contenido de sodio de Vessel Due F
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vessel Due F

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tratamiento de las úlceras venosas de la pantorrilla como terapia complementaria del tratamiento local:
1 ampolla (600 LSU) una vez al día por vía intramuscular durante 20 días, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) dos veces al día entre las comidas durante 30-70 días.
Tratamiento sintomático de la enfermedad arterial obstructiva crónica de las extremidades inferiores de intensidad moderada (grado II según la clasificación de Fontaine):
1 ampolla (600 LSU) una vez al día por vía intramuscular durante 20 días, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) dos veces al día entre las comidas durante 6 meses.
La dosis y la duración del tratamiento las determinará el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vessel Due F
En caso de sobredosis, puede producirse hemorragia.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vessel Due F, debe acudirse inmediatamente al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.
Olvido de la administración del medicamento Vessel Due F
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Vessel Due F
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La interrupción del tratamiento con el medicamento Vessel Due F no provoca efectos adversos, salvo la posible reaparición o agravamiento de los síntomas de la enfermedad por la que se está tratando.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido del siguiente modo: muy frecuente (afecta a 1 o más pacientes de cada 10); frecuente (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 100); poco frecuente (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 1.000); raro (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 10.000); muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

• Frecuentes: mareos, dolor epigástrico, diarrea, dolor de estómago, náuseas, erupción cutánea
• Poco frecuentes: sensación de malestar abdominal, dispepsia, distensión abdominal, vómitos, dolor en el lugar de administración, hematoma en el lugar de administración (en el caso del producto destinado a inyecciones), dolor de cabeza; erupción, enrojecimiento, urticaria
• Muy raros: hemorragia gástrica, edemas periféricos, pérdida de conciencia, anemia, dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, heces alquitranadas, alteraciones del metabolismo de las proteínas plasmáticas sanguíneas, edema y enrojecimiento en la zona genital, menstruación excesivamente frecuente, edema angioneurótico, petequias. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vessel Due F

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Vessel Due F después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vessel Due F
La sustancia activa del medicamento es sulodexida. 1 ml de solución contiene 300 LSU de sulodexida.
1 ampolla (2 ml de solución) contiene 600 LSU de sulodexida.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vessel Due F y contenido del envase
Ampollas con 2 ml de solución inyectable.
El envase contiene 10 ampollas.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133, Bolonia (BO), Italia

Fabricante:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE), Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 85/670/92-C
Número de autorización para la importación paralela: 115/25