VEROSPIRON

Prospecto: Información para el usuario

Verospiron, 25 mg, comprimidos
Spironolactonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Verospiron

Cuándo no debe tomar Verospiron:

• si el paciente tiene alergia a la espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad de Addison (deficiencia de ciertas hormonas, caracterizada por un cansancio extremo, pérdida de peso y presión arterial baja);
• si el paciente tiene hiperpotasemia (aumento de la concentración de potasio en sangre);
• si el paciente tiene dificultad para orinar;
• si el paciente tiene insuficiencia renal aguda — enfermedad renal grave;
• si el paciente está tomando diuréticos denominados diuréticos ahorradores de potasio o cualquier otro medicamento para suplementar el potasio;
• si el paciente está tomando eplerenona (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• si la paciente está lactando.

La espironolactona está contraindicada en niños y adolescentes con insuficiencia renal moderada o grave.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Verospiron, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad renal o hepática;
• el paciente tiene diabetes, con o sin alteraciones de la función renal;
• el paciente está tomando otros diuréticos (diuréticos) junto con Verospiron, ya que esto puede provocar una disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia);
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la concentración de potasio en sangre;
• el paciente sigue una dieta rica en potasio o utiliza sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio;
• el paciente es de edad avanzada.

La administración concomitante de Verospiron con ciertos medicamentos, suplementos de potasio o
alimentos ricos en potasio puede provocar hiperpotasemia grave (aumento excesivo del potasio en sangre). Los síntomas de hiperpotasemia grave pueden incluir calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
En tales casos, el médico solicitará periódicamente análisis de laboratorio.
En caso de alteración de la función renal o insuficiencia renal, el paciente puede presentar un aumento peligroso del potasio en sangre. Esto puede afectar al funcionamiento del corazón y, en casos extremos, puede provocar la muerte.

• si el paciente padece porfiria, un trastorno específico relacionado con la producción de un compuesto químico que contiene hierro y que da al sangre su color rojo;
• si la paciente está embarazada.

Salvo que sea estrictamente necesario, no se debe utilizar este medicamento de forma prolongada.
Verospiron y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente está tomando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe administrarse junto con mitotano.
El médico puede modificar la dosis de Verospiron si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina (utilizada en ciertos trastornos cardíacos);
• medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas (como el carbenoxolona);
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, diuréticos, antagonistas del calcio, betabloqueantes;
• nitratos (por ejemplo, nitroglicerina), que pueden causar una disminución adicional de la presión arterial provocada por Verospiron;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, indometacina y ácido mefenámico;
• suplementos de potasio;
• medicamentos que se sabe que pueden causar hiperpotasemia (aumento de la concentración de potasio en sangre);
• heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• medicamentos que contienen cloruro amónico (medicamentos expectorantes);
• antipirinas, utilizadas para reducir la fiebre;
• antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos (utilizados en trastornos mentales);
• litio, utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales (por ejemplo, manía, trastorno bipolar);
• medicamentos para dormir (por ejemplo, barbitúricos) o anestésicos, analgésicos;
• noradrenalina;
• inmunosupresores (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como ciclosporina y tacrolimus);
• corticosteroides y antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar artritis reumatoide (enfermedad crónica de las articulaciones), eccema, psoriasis o reacciones alérgicas), terfenadina;
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como carbamazepina);
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados anticoagulantes (derivados de cumarina);
• agonistas de ciertas hormonas que actúan sobre la hipófisis, por ejemplo, agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH);
• medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, colestiramina);
• trimetoprima y trimetoprima en combinación con sulfametoxazol.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico que está tomando Verospiron.
Verospiron, alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento debe tomarse durante las comidas (véase el apartado 3 «Cómo tomar Verospiron»).
Beber alcohol está contraindicado durante el tratamiento con Verospiron.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o lactando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de Verospiron en mujeres embarazadas. El médico solo recetará Verospiron si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Verospiron. La paciente debe hablar con su médico, quien le aconsejará una alternativa para alimentar al bebé durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Puede presentarse somnolencia y mareos tras la toma de Verospiron, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Verospiron contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Verospiron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La cantidad de comprimidos que se deben tomar depende del grado de gravedad de la enfermedad. Se recomienda tomarlo una vez al día durante las comidas.
Durante el tratamiento con Verospiron, el médico puede recomendar realizar un análisis de sangre para controlar la concentración de potasio y creatinina.

Uso en adultos
La dosis para adultos oscila entre 25 mg y 200 mg de espironolactona por día.
En caso de dudas sobre la dosis, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso en personas de edad avanzada
El médico iniciará el tratamiento con la dosis inicial más baja y luego aumentará progresivamente la dosis si fuera necesario, hasta alcanzar el efecto deseado.

Uso en niños y adolescentes
Si el medicamento Verospiron se administra a niños, el número de comprimidos dependerá del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis individualmente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Verospiron
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, mareo, náuseas, vómitos, diarrea y sensación de desorientación. Los cambios en la concentración de sodio y potasio en sangre pueden provocar sensación de debilidad, así como hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel y (o) calambres musculares.

Olvido de una dosis de Verospiron
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Verospiron
Debe tomarse Verospiron durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico, incluso aunque el paciente se sienta mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el estado del paciente podría empeorar.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si tras la administración de este medicamento el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas. Aunque estos síntomas generalmente ocurren muy
raramente o con frecuencia desconocida, pueden tener un curso grave.

• Reacciones cutáneas graves con fiebre, erupción cutánea severa, urticaria, enrojecimiento, picor, formación de ampollas, descamación de la piel, hinchazón, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida).

• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El síndrome DRESS comienza con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguido de erupciones cutáneas extensas, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (llamado eosinofilia).

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) – el medicamento Verospiron puede causar alteraciones en la función hepática (no muy frecuente) y hepatitis (muy raro).

• Alteraciones del ritmo cardíaco (muy frecuentes en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que toman simultáneamente productos que contienen potasio) – pueden ser síntomas de un aumento de la concentración de potasio en sangre. El médico recomendará realizar análisis de sangre de forma regular para controlar la concentración de potasio y otros electrolitos. Si fuera necesario, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que toman simultáneamente productos que contienen potasio),
• problemas con el pulso o el ritmo cardíaco,
• disminución del deseo sexual (libido) en ambos sexos,
• alteraciones menstruales, sensibilidad y aumento del tamaño de las mamas en mujeres,
• disfunción eréctil, crecimiento excesivo del tejido glandular mamario (ginecomastia) y dolor de mama en hombres.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (en pacientes de edad avanzada, con diabetes y que toman inhibidores de la ECA),
• desorientación,
• mareo,
• náuseas, vómitos,
• erupción cutánea, picor,
• calambres musculares,
• insuficiencia renal aguda,
• infertilidad (en caso de uso de dosis altas - 450 mg al día),
• malestar general.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• tumores benignos de mama (hombres),
• alteraciones en la concentración de electrolitos,
• alteraciones en la función hepática,
• urticaria (formación de ronchas con picor en la piel),
• somnolencia (en pacientes con cirrosis hepática),
• dolor de cabeza,
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas,
• inflamación de la mucosa gástrica, úlceras gástricas, hemorragia gástrica, dolor de estómago, diarrea,
• baja concentración de sodio en sangre, deshidratación tisular insuficiente (deshidratación),
• porfiria (alteraciones en la síntesis del pigmento rojo de la sangre que provocan dolor abdominal, dolor muscular, orina de color rojo o marrón, convulsiones y trastornos psíquicos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia),
• efecto androgénico leve, incluyendo hirsutismo y cambio de voz,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• hepatitis,
• caída del cabello,
• erupción, eritema anular,
• síntomas tipo lupus,
• ablandamiento óseo (osteomalacia),
• alteraciones en los análisis de laboratorio relacionados con la función renal (aumento de la urea y la creatinina en sangre),
• incapacidad para realizar movimientos debido a la pérdida de función muscular (parálisis flácida debido al aumento de potasio en sangre, parálisis de ambos miembros superiores o inferiores).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de células transportadoras de oxígeno (anemia),
• disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea o aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia), lo que aumenta el riesgo de hemorragia o la aparición de hematomas o provoca manchas púrpuras en la piel (púrpura),
• acidosis (acidez sanguínea),
• debilidad general o letargo y problemas de coordinación muscular (ataxia),
• letargo,
• hipotensión,
• picor generalizado,
• hipertricosis,
• calambres musculares en las piernas,
• fiebre medicamentosa,
• penfigoide (enfermedad que provoca la formación de ampollas en la piel),
• alteraciones en los análisis de laboratorio (aumento de la hemoglobina glicosilada).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Verospiron

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: „EXP“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Verospiron

• La sustancia activa del medicamento es espironolactona. Cada comprimido contiene 25 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Verospiron y contenido del envase
Comprimidos casi blancos, redondos, de 9 mm de diámetro, planos, con bordes biselados, marcados con la inscripción
"VEROSPIRON" en una de las caras.
Los comprimidos de Verospiron se presentan en blísteres de lámina de aluminio/PVC. Los blísteres se colocan en
una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente. El envase contiene 20 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]