VELETRI

Prospecto: Información para el usuario

VELETRI, 0,5 mg, polvo para preparar solución para perfusión
VELETRI, 1,5 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Epoprostenol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es VELETRI y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de VELETRI
3. Cómo se administra VELETRI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VELETRI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VELETRI y para qué se utiliza

VELETRI contiene la sustancia activa epoprostenol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas, que inhiben la coagulación sanguínea y dilatan los vasos sanguíneos.
VELETRI se utiliza en el tratamiento de una enfermedad pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar. Se trata de una afección en la que la presión sanguínea en los vasos sanguíneos de los pulmones es demasiado alta. VELETRI dilata los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión sanguínea en los pulmones.
VELETRI también se utiliza para prevenir la coagulación sanguínea durante la hemodiálisis cuando no puede utilizarse heparina.

2. Información importante antes de la administración de VELETRI

No debe utilizar VELETRI:

• si es alérgico al epoprostenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece insuficiencia cardíaca;
• si tras iniciar el tratamiento le aparece acumulación de líquido en los pulmones que provoque dificultad para respirar.

Si cree que alguna de estas situaciones le afecta, no debe administrarse VELETRI sin antes consultar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con VELETRI, debe hablar con su médico.
Su médico debe saber si:

• padece algún problema relacionado con la coagulación sanguínea.

Lesión de la piel en el lugar de inyección
VELETRI se administra por vía intravenosa. Es muy importante que el medicamento no se salga de la vena y pase a los tejidos circundantes. Si esto ocurre, podría producirse una lesión de la piel. Los signos de dicha lesión incluyen:

• sensibilidad (dolor al tacto);
• escozor;
• pinchazos;
• hinchazón;
• enrojecimiento.

Posteriormente, podrían aparecer ampollas y desprendimiento de la piel. Durante la administración de VELETRI, debe vigilarse cuidadosamente el lugar de inyección.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el hospital para recibir asesoramiento si el lugar de inyección se vuelve doloroso o hinchado, o si aparecen ampollas o desprendimiento de la piel.

Efecto de VELETRI sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca
VELETRI puede provocar aceleración o ralentización del ritmo cardíaco. También puede producir una disminución excesiva de la presión sanguínea. Durante el tratamiento con VELETRI, se controlará su frecuencia cardíaca y su presión sanguínea. Los síntomas de presión sanguínea baja incluyen mareo y desmayo.
Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o interrumpir su administración.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de VELETRI en niños.

Otros medicamentos y VELETRI
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de VELETRI o aumentar la probabilidad de efectos adversos. VELETRI también puede afectar la acción de otros medicamentos que se tomen al mismo tiempo. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
• medicamentos utilizados para disolver coágulos;
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (también llamados AINE);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas).
  Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar durante el embarazo.
No se sabe si los componentes de VELETRI pasan a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con VELETRI.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
No debe conducir ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

VELETRI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento VELETRI

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento VELETRI se suministra en forma de polvo en un pequeño frasco de vidrio. Antes de su uso, el polvo debe ser disuelto.
El medicamento VELETRI no debe administrarse mediante inyección rápida intravenosa. Debe administrarse siempre mediante infusión intravenosa (perfusión).
El médico determinará cuál dosis de VELETRI es adecuada para cada paciente. La cantidad administrada depende del peso del paciente y del tipo de enfermedad. Según la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis puede aumentarse o reducirse.
El medicamento VELETRI se administra mediante infusión lenta en vena.

Hipertensión pulmonar arterial
El medicamento se administrará por primera vez en el hospital. Esto se debe a que el médico debe controlar el estado del paciente y determinar la dosis óptima del medicamento.
El tratamiento comienza con una infusión (perfusión) de VELETRI. La dosis del medicamento se incrementa gradualmente hasta que los síntomas mejoren o desaparezcan y los efectos adversos sean fáciles de controlar. Una vez determinada la dosis adecuada, al paciente se le colocará un catéter venoso permanente.
El tratamiento puede continuar mediante una bomba de infusión.

Hemodiálisis
El paciente recibirá VELETRI durante la sesión de diálisis.

Uso domiciliario de VELETRI (solo en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial)
Si el paciente administra el medicamento por sí mismo en casa, será instruido por el médico o la enfermera sobre cómo preparar y administrar VELETRI. También recibirá información sobre cómo interrumpir el tratamiento si fuera necesario. La interrupción de la administración de VELETRI debe hacerse de forma progresiva. Es muy importante seguir todas las instrucciones cuidadosamente.
VELETRI se suministra como un polvo en un frasco de vidrio. Antes de su uso, el polvo debe disolverse en un líquido adecuado. Este líquido no contiene conservantes. Si queda alguna cantidad de líquido sin usar, debe desecharse.

Cuidado del catéter para la administración del medicamento
Si el paciente tiene un catéter venoso permanente, es muy importante mantener esta zona limpia, ya que de lo contrario podría producirse una infección. El médico o la enfermera instruirán al paciente sobre cómo limpiar el catéter y la zona que lo rodea. Es muy importante seguir cuidadosamente todas estas indicaciones. También es muy importante seguir estrictamente todas las instrucciones sobre el cambio del depósito del medicamento en la bomba (cartucho) y utilizar siempre un sistema de perfusión con filtro, tal como lo indique el médico, para reducir el riesgo de infección. Al volver a conectar el sistema de extensión, debe asegurarse siempre de que se hayan eliminado todas las posibles gotas, para que no quede líquido en el espacio externo entre el sistema de extensión y las conexiones de los tubos de inyección, ya que podría dañar los materiales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de VELETRI
Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente cree que ha tomado o recibido una dosis excesiva de VELETRI. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aceleración del ritmo cardíaco, sensación de calor o hormigueo, sensación de desmayo (debilidad, mareos).

Omisión de una dosis de VELETRI
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con VELETRI
La interrupción del tratamiento con VELETRI debe hacerse de forma progresiva. Si el tratamiento se interrumpe demasiado rápidamente, el paciente podría experimentar efectos adversos graves, como mareos, debilidad y dificultad para respirar. Si se producen problemas con la bomba de infusión o con el catéter que lleven a la interrupción del tratamiento con VELETRI, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante, la enfermera o el personal del hospital.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza,
• dolor de mandíbula,
• dolor,
• vómitos,
• náuseas,
• diarrea,
• enrojecimiento facial (oleadas de calor).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• infección en la sangre (sepsis),
• aceleración del ritmo cardíaco,
• lentificación del ritmo cardíaco,
• presión arterial baja,
• sangrado más fácil de lo habitual en distintas zonas (por ejemplo, nariz, encías) y aparición de hematomas,
• molestias abdominales o dolor abdominal,
• dolor en el pecho,
• dolores articulares,
• sensación de ansiedad, nerviosismo,
• erupción cutánea,
• dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes que podrían detectarse en análisis de sangre

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sudoración,
• sequedad de boca.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes:

• infección en el sitio de punción.

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• sensación de opresión en el pecho,
• sensación de fatiga, debilidad,
• sensación de excitación,
• palidez de la piel,
• enrojecimiento en el lugar de inyección,
• hipertiroidismo,
• obstrucción del catéter para la administración del medicamento.

Otros efectos adversos
No se conoce en cuántos pacientes se presentan:

• bazo agrandado o hiperactivo,
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre,
• ascitis (acumulación de líquido en el interior del abdomen),
• bombeo excesivo de sangre desde el corazón, que provoca dificultad para respirar, sensación de fatiga, hinchazón en las piernas y el abdomen debido a la acumulación de líquidos, tos persistente.

Notificación de efectos adversos
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermero, ya que los siguientes síntomas podrían indicar una infección en la sangre, una disminución de la presión arterial o un sangrado grave:

• el paciente nota un ritmo cardíaco más rápido, dolor en el pecho o dificultad para respirar;
• el paciente tiene mareos o sensación de desmayo, especialmente al levantarse;
• el paciente tiene fiebre o escalofríos;
• el paciente presenta episodios de sangrado más frecuentes o más prolongados.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento VELETRI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento (antes de la reconstrucción).
No congele.
Después de la reconstrucción, la solución debe diluirse inmediatamente hasta la concentración final (ver sección 7).
Para conocer las condiciones de conservación de la solución del medicamento después de la reconstrucción y de la dilución, consulte la sección 7.
No utilice este medicamento si observa partículas sólidas en la solución después de la reconstrucción.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VELETRI
VELETRI 0,5 mg, polvo para preparar solución para perfusión.

• La sustancia activa es epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico). Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico, equivalente a 0,5 mg de epoprostenol. Un mililitro de solución reconstituida contiene 0,1 miligramos de epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico).

VELETRI 1,5 mg, polvo para preparar solución para perfusión.

• La sustancia activa es epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico). Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico, equivalente a 1,5 mg de epoprostenol. Un mililitro de solución reconstituida contiene 0,3 miligramos de epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico).

Los demás componentes son: sacarosa, arginina e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Aspecto del medicamento VELETRI y contenido del envase
Polvo blanco o blanco amarillento en un vial de vidrio incoloro (tipo I) cerrado con tapón de goma y
precinto de aluminio tipo „flip-off”.
Cada envase contiene un vial con 0,5 mg de polvo.
Cada envase contiene un vial con 1,5 mg de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular de la autorización:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica VELETRI
Chequia VELETRI
Francia VELETRI
España VELETRI
Países Bajos VELETRI
Polonia VELETRI
Portugal VELETRI
Reino Unido VELETRI
Italia CARIPUL

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

7. INFORMACIÓN DESTINADA AL PERSONAL SANITARIO

Hemodiálisis
Está disponible un tipo de envase para uso en hemodiálisis, que contiene:

• un solo frasco que contiene producto liofilizado estéril VELETRI equivalente a 0,5 mg de producto VELETRI.

Reconstitución:
Con una jeringa estéril, extraer 5 ml de agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, inyectar el contenido de la jeringa en el frasco que contiene el producto VELETRI y agitar suavemente hasta completa disolución del polvo. El producto reconstituido debe inspeccionarse antes de cualquier dilución adicional. No administrar el producto si se observa cambio de coloración de la solución o presencia de partículas sólidas. Cualquier resto de solución preparada no utilizada debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Dilución:
Tras la reconstitución, la solución debe diluirse inmediatamente hasta la concentración final deseada. Para la dilución adicional, debe utilizarse el mismo diluyente empleado en la reconstitución del polvo liofilizado estéril.

Cálculo de la velocidad de infusión:
La velocidad de infusión puede calcularse utilizando la siguiente fórmula:
Dosis (ng/kg/min) × peso corporal (kg)
Velocidad de infusión (ml/min) =
Concentración de la solución (ng/ml)
Velocidad de infusión (ml/h) = velocidad de infusión (ml/min) × 60

Hipertensión pulmonar arterial
Están disponibles los siguientes dos tipos de envases para uso en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial, que contienen:

• un solo frasco que contiene producto liofilizado estéril VELETRI equivalente a 0,5 mg de producto VELETRI.
• un solo frasco que contiene producto liofilizado estéril VELETRI equivalente a 1,5 mg de producto VELETRI.

Reconstitución:
Con una jeringa estéril, extraer 5 ml de agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, inyectar el contenido de la jeringa en el frasco que contiene el producto VELETRI y agitar suavemente hasta completa disolución del polvo. El producto reconstituido debe inspeccionarse antes de cualquier dilución adicional. No administrar el producto si se observa cambio de coloración de la solución o presencia de partículas sólidas. Cualquier resto de solución preparada no utilizada debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Dilución:
Tras la reconstitución, la solución debe diluirse inmediatamente hasta la concentración final deseada. Para la dilución adicional, debe utilizarse el mismo diluyente empleado en la reconstitución del polvo liofilizado estéril.
La solución del producto VELETRI destinada a administración prolongada debe prepararse en un recipiente para administración de medicamentos compatible con la bomba de infusión utilizada.
Las bombas ambulatorias adecuadas para la administración del producto VELETRI incluyen:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (perfil de infusión variable)

Fabricadas por Smiths Medical.
Se ha demostrado que los siguientes componentes de las bombas son adecuados para la administración del producto VELETRI:

• Bolsa de medicación desechable CADD de 50 ml o 100 ml de Smiths Medical.
• Conjunto de infusión CADD con filtro de flujo de 0,2 micrones (conjunto de infusión CADD con conector luer macho, filtro de burbujas de aire de 0,2 micrones, pinza y válvula antirretorno con conector luer macho) de Smiths Medical.

Según datos disponibles procedentes de estudios internos y las instrucciones del fabricante sobre accesorios para uso, los materiales para la preparación y administración que pueden ser compatibles incluyen:

• Acrílico
• Terpolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)
• Policarbonato
• Poliéter sulfona
• Polipropileno
• Politetrafluoroetileno (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro de polivinilo (PVC) (plastificado con DEHP)
• Silicona

No se sabe si el tereftalato de polietileno (PET) y el tereftalato de glicol de polietileno (PETG) son compatibles con el producto VELETRI, ya que estos materiales no han sido ensayados con el producto VELETRI; por tanto, no se recomienda su uso.
Solo deben utilizarse conjuntos de infusión con filtro de flujo de 0,22 micrones colocado entre la bomba de infusión y el catéter. Se recomienda el uso de filtros con membrana hidrófila de poliéter sulfona. El conjunto de infusión y el filtro de flujo deben cambiarse cada 48 horas o con mayor frecuencia.
El frasco que contiene 0,5 mg de epoprostenol debe utilizarse para la preparación de soluciones con concentración final inferior a 15 000 ng/ml.
En la Tabla 1 se muestran ejemplos de preparación de concentraciones frecuentemente utilizadas del producto VELETRI. Cada frasco está destinado exclusivamente para uso individual y único.

Tabla 1: Concentraciones frecuentemente utilizadas – Ejemplos de métodos de reconstitución y dilución

El producto VELETRI diluido a su concentración final en el recipiente para la administración del medicamento puede administrarse inmediatamente a temperatura ambiente (25°C) o almacenarse durante un período de hasta 8 días a una temperatura de 2 °C a 8 °C, según lo establecido en la Tabla 2.
Tabla 2: Tiempo máximo de administración (en horas) a temperatura ambiente (25°C) de soluciones completamente diluidas almacenadas en el recipiente para la administración del medicamento.

No exponer la solución completamente diluida a la luz solar directa.
Precauciones especiales de conservación
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento. No
congelar.
Tras la reconstrucción, la solución debe diluirarse inmediatamente hasta la concentración final.
La reconstrucción y la dilución deben realizarse inmediatamente antes de su uso.
La solución diluida de epoprostenol recién preparada, destinada al tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial, puede administrarse inmediatamente a una temperatura de 25°C o conservarse en el recipiente del sistema de administración del medicamento, protegida de la luz, durante un período de hasta 8 días a una temperatura de entre 2°C y 8°C, según las condiciones especificadas en la Tabla 2.