VAGIRUX

Prospecto: Información para el usuario

Vagirux, 10 microgramos, comprimidos vaginales
Estradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vagirux
3. Cómo usar Vagirux
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vagirux
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza

Vagirux contiene estradiol.

• El estradiol es una hormona sexual femenina.
• Pertenece al grupo de hormonas denominadas estrogénos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.

Vagirux pertenece al grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal.
Vagirux se utiliza para aliviar los síntomas menopáusicos en la vagina, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, este fenómeno se denomina «vaginitis atrófica». Esta afección es causada por la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Vagirux actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde es necesaria. Esto puede aliviar la sensación de malestar en la vagina.

2. Información importante antes de utilizar Vagirux

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una mujer decide iniciar o continuar con este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si la paciente está experimentando una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Se recomienda consultar con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, como exploración mamaria y/o examen ginecológico, si fueran necesarios.
Si la paciente comienza a utilizar Vagirux, debe consultar al médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Las pacientes deben realizarse periódicamente exámenes de detección mamaria según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Vagirux
En caso de que la paciente presente alguna de las siguientes enfermedades o tenga dudas al respecto, debe consultar con el médico antes de comenzar a utilizar Vagirux.
No utilice Vagirux si la paciente:

• ha sido diagnosticada, ha padecido previamente o se sospecha de cáncer de mama;
• ha sido diagnosticada, ha padecido previamente o se sospecha de tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero);
• presenta sangrado vaginal sin causa conocida;
• tiene hiperplasia endometrial no tratada (engrosamiento excesivo del revestimiento uterino);
• ha sido diagnosticada o ha padecido previamente trombosis venosa (coágulos sanguíneos en venas), por ejemplo, en piernas (trombosis venosa profunda) o pulmones (embolia pulmonar);
• padece un trastorno de coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• ha sido diagnosticada o padece una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• ha sido diagnosticada una enfermedad sanguínea rara - porfiria - que se transmite hereditariamente;
• es alérgica al estradiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Vagirux (ver punto 6).

Si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Vagirux, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico si actualmente padece o ha padecido previamente alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Vagirux. En tales casos, el médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes:

• Miomas uterinos;
• Endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina) o hiperplasia endometrial previa;
• Mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)”);
• Mayor riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• Hipertensión arterial;
• Enfermedad hepática, por ejemplo, tumor hepático benigno;
• Diabetes;
• Cálculos biliares;
• Migraña o fuertes dolores de cabeza;
• Enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos: lupus eritematoso sistémico;
• Epilepsia;
• Asma;
• Otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana timpánica y a la audición);
• Niveles muy elevados de grasas (triglicéridos) en sangre;
• Retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
• Angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpirse el tratamiento con Vagirux y contactar inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• Aparición de cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado “Cuándo no debe utilizarse Vagirux” anteriormente;
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Pueden ser signos de enfermedad hepática;
• Hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema;
• Aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga y mareos);
• Dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez;
• Si la paciente está embarazada;
• Si la paciente presenta síntomas de coágulos sanguíneos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Más información, ver “Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)”.

Advertencia: Vagirux no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso prolongado de THS en forma de comprimidos que contienen únicamente estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Vagirux. Sin embargo, Vagirux se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

Sangrado o manchado no suelen ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podrían ser signos de engrosamiento del endometrio.
Los riesgos descritos afectan a los medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS) que alcanzan la circulación sistémica. Vagirux se aplica localmente por vía vaginal y su absorción sistémica es muy baja. Es menos probable que los efectos adversos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Vagirux, pero en caso de duda, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Vagirux no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han padecido esta enfermedad. No se sabe si Vagirux puede utilizarse de forma segura en mujeres que han padecido cáncer de mama.
Debe realizarse exámenes mamarios regularmente. Consulte con el médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han utilizado THS durante 5 años, se presenta en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si viajan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene una edad avanzada o si alguna de las siguientes situaciones aplica a la paciente. Informe al médico si alguna de estas situaciones le afecta:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía grave, lesión o enfermedad (ver también punto 3, “Si se planea una cirugía”);
• tiene obesidad significativa (IMC > 30 kg/m²);
• padece trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• ella o algún familiar cercano han tenido previamente coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos;
• padece lupus eritematoso sistémico;
• tiene diagnóstico de cáncer.

Si aparecen síntomas de coágulos sanguíneos, ver “Debe interrumpirse el tratamiento con Vagirux y contactar inmediatamente con el médico”.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollarán coágulos sanguíneos en venas en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que utilizan THS con solo estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de entre 5 y 8 por cada 1000 (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que utilizan THS con solo estrógenos, no existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se estima que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres tendrán un ACV en un período de 5 años. En mujeres de la misma edad que utilizan THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Vagirux y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales u otros productos naturales.
La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Vagirux se aplica localmente por vía vaginal. Sin embargo, Vagirux podría interferir con otros tratamientos locales aplicados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia
Vagirux está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento y contactar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Vagirux sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vagirux

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso del medicamento

• El tratamiento con Vagirux puede iniciarse en cualquier día del mes.
• Solo para uso vaginal. No tomar las tabletas por vía oral.
• La tableta vaginal debe introducirse en la vagina con ayuda del aplicador.

La sección „INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto contiene indicaciones detalladas. Antes de utilizar Vagirux, lea atentamente estas instrucciones.
El aplicador para tabletas vaginales está diseñado para ser reutilizado hasta 24 veces por una misma paciente (una tableta por aplicación). Tras ello, el aplicador debe desecharse junto con los residuos domésticos. No deben utilizarse aplicadores que presenten signos visibles de daño.
Qué dosis utilizar

• Durante las primeras 2 semanas, debe utilizarse una tableta vaginal una vez al día.
• A continuación, debe utilizarse una tableta vaginal dos veces por semana. Entre cada dosis debe mantenerse un intervalo de 3 a 4 días.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• El médico determinará la dosis mínima eficaz de Vagirux durante el periodo más corto posible. Si la dosis prescrita parece excesiva o insuficiente, debe consultarse al médico.
• El tratamiento debe continuar únicamente si los beneficios superan los riesgos. Hable sobre este tema con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vagirux

• Si se toma más Vagirux del indicado, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
• Vagirux está destinado a uso tópico, dentro de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario aplicar un número considerable de tabletas para alcanzar la dosis habitualmente utilizada en tratamientos orales.

Olvido de una dosis de Vagirux

• Si olvida tomar una dosis, debe aplicar la tableta olvidada tan pronto como sea posible.
• No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vagirux
No debe interrumpirse el tratamiento con Vagirux sin consultar previamente al médico. El médico explicará a la paciente las consecuencias de interrumpir el tratamiento y discutirá otras posibles opciones terapéuticas.
Si se planea una intervención quirúrgica
Si se prevé una operación, la paciente debe informar al cirujano que está utilizando Vagirux. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Vagirux entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, „Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)”).
Antes de reanudar el tratamiento con Vagirux, debe consultarse al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan la THS (terapia hormonal sustitutiva) en forma de medicamentos que pasan a la sangre, se han notificado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades en comparación con mujeres que no utilizan THS. Los siguientes riesgos afectan en menor medida a los medicamentos administrados por vía vaginal, como Vagirux:

• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• ictus;
• probable pérdida de memoria, si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información, consulte el punto 2, „Información importante antes de usar Vagirux”.
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• sangrado vaginal, flujo vaginal o molestias percibidas.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones fúngicas de los órganos genitales;
• malestar general (náuseas);
• erupción cutánea;
• aumento de peso;
• sofocos;
• hipertensión arterial.

Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 mujeres

• diarrea;
• retención de líquidos;
• empeoramiento de la migraña;
• hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica/choque anafiláctico).

Durante el tratamiento con estrógenos administrados por vía sistémica se han notificado los siguientes efectos adversos:

• litiasis de la vesícula biliar;
• diversos trastornos de la piel:
• alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como melasma (cloasma);
• nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nudoso);
• erupción con enrojecimiento característico o dolor (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vagirux

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar las tiras blíster en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la leyenda "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente. Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vagirux

• La sustancia activa del medicamento es el estradiol. Cada comprimido vaginal contiene estradiol hemihidratado, equivalente a 10 microgramos de estradiol.
• Los demás componentes son: hipromelosa 15 mPa  s, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 5 mPa  s y macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Vagirux y contenido del envase
Los comprimidos vaginales son blancos, redondos, recubiertos, con la letra “E” grabada en una de sus caras, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Tamaños del envase:
18 comprimidos vaginales en blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, con un aplicador vaginal reutilizable empaquetado por separado, fabricado en LDPE/PP, protegido con envoltura de PP. Todo ello contenido en una caja de cartón.
24 comprimidos vaginales en blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, con un aplicador vaginal reutilizable empaquetado por separado, fabricado en LDPE/PP, protegido con envoltura de PP. Todo ello contenido en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest 1103
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Austria Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Liechtenstein Rewellfem
República Checa Vagirux
Eslovaquia Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Dinamarca Rewellfem
Islandia Rewellfem
Noruega Vagirux
Finlandia Vagirux
Suecia Vagirux
Estonia VAGIRUX
Letonia Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Lituania VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Croacia Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Eslovenia Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Irlanda Vagirux
Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets
España Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Italia Vagirux
Polonia Vagirux
Portugal Formyra
Rumanía ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

INSTRUCCIONES DE USO
Cómo utilizar el medicamento Vagirux

1. Retire la envoltura protectora del aplicador. Ábrala desde el lado indicado en la figura.

2. Sosteniendo el tubo, tire del émbolo del aplicador hasta que se detenga. Saque un comprimido vaginal del blíster individual y colóquelo firmemente en el extremo del tubo del aplicador (extremo ancho).

3. Introduzca cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta que note resistencia (8–10 cm).

4. Para liberar el comprimido, presione el émbolo hasta notar resistencia. El comprimido se adhiere inmediatamente a la pared vaginal. No existe riesgo de que el comprimido salga al estar de pie ni al caminar.

5. Después de cada uso, antes del siguiente, debe limpiar el aplicador según las siguientes instrucciones de limpieza:
   • Extraiga el émbolo del aplicador.
   • Limpie tanto el tubo como el émbolo con un jabón suave y enjuáguelos bien con agua tibia del grifo. Enjuague tanto la superficie interna como la externa del tubo.
   • Si fuera necesario, elimine el exceso de agua del tubo y del émbolo sacudiéndolos brevemente.
   • Deje secar al aire el tubo y el émbolo sobre una superficie limpia (por ejemplo, sobre una toalla de papel).
   • Vuelva a introducir el émbolo en el tubo del aplicador para su próximo uso.
6. El aplicador debe utilizarse hasta que se agote el envase (18 o 24 veces), tras lo cual debe desecharse junto con los residuos domésticos.