UTROGESTAN

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Utrogestan,
200 mg, cápsulas vaginales blandas
Progesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Utrogestan
3. Cómo usar Utrogestan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Utrogestan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.
Para qué se utiliza Utrogestan
Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan está indicado en mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento dentro de un programa de técnicas de reproducción asistida (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazo único
Utrogestan está indicado en mujeres que previamente han tenido un parto prematuro y/o que presentan una cerviz corta.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Utrogestan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Utrogestan:
Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al cacahuete o a la soja;

• Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente padece trastornos en la función hepática;
• Si la paciente tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos);
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene cáncer de mama o de órganos reproductores;
• Si la paciente padece tromboflebitis;
• Si la paciente tiene o ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Si la paciente ha sufrido previamente una hemorragia cerebral;
• Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada «porfiria», que se transmite en la familia (hereditaria);
• Si la paciente está embarazada, pero ha ocurrido un aborto espontáneo retenido (muerte fetal);
• Si la paciente ha tenido rotura de membranas (rotura de aguas).

No debe utilizarse el medicamento Utrogestan si a la paciente le afecta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.
En caso de duda, antes de utilizar el medicamento Utrogestan, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
El medicamento Utrogestan no es un método anticonceptivo.
Si la paciente sospecha que ha podido tener un aborto espontáneo, debe consultar con el médico, ya que en ese caso será necesario interrumpir el tratamiento con Utrogestan.
Si la paciente tiene sangrado vaginal, debe consultar con el médico.
Si la paciente toma este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
El medicamento Utrogestan debe utilizarse únicamente durante los primeros 3 meses del embarazo.
Si la paciente toma este medicamento para prevenir el parto prematuro durante el embarazo
único
El médico explicará a la paciente los riesgos y beneficios asociados con las opciones de tratamiento disponibles. El médico y la paciente decidirán conjuntamente cuál es el tratamiento más adecuado.
Si la paciente tiene riesgo de parto prematuro, puede tomar el medicamento Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo. Si la paciente rompe aguas mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente. Esta situación puede suponer un peligro inmediato para la paciente y su bebé.
En casos raros, la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos. Si la paciente experimenta picor, que puede ser un síntoma de alteraciones hepáticas, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños
El medicamento Utrogestan no está indicado para su uso en niños.
Pruebas diagnósticas y controles
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico realizará un examen médico completo.
Utrogestan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de hierbas. Esto se debe a que el medicamento Utrogestan puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Utrogestan.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos relacionados con la hipófisis o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• Derivados de rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan, alimentos y bebidas
El medicamento Utrogestan se administra por vía vaginal. Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• El medicamento Utrogestan se utiliza como apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad o cuando el médico haya diagnosticado riesgo de parto prematuro. Las instrucciones sobre la forma de uso de Utrogestan se describen en el apartado 3.
• Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar el medicamento Utrogestan.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Utrogestan tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Utrogestan contiene lecitina de soja
Las pacientes con alergia al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Utrogestan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Este medicamento debe aplicarse introduciendo la cápsula profundamente en la vagina.
• No debe ingerirse por vía oral. Sin embargo, si se toma accidentalmente por vía oral, no produce efectos dañinos, aunque las posibilidades de embarazo serán menores.

Dosis recomendada
Apoyo en ciclos de fecundación in vitro (FIV):

• El tratamiento debe iniciarse como máximo al tercer día después de la obtención del óvulo.
• Se debe administrar 600 mg de Utrogestan diariamente según las indicaciones del médico. Debe introducirse una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y por la noche antes de acostarse.
• Si los análisis de laboratorio confirman el embarazo, debe continuar este mismo esquema de dosificación al menos hasta la semana 7 de gestación, pero no más allá de la semana 12, según indicación médica.

Prevención del parto prematuro en algunas pacientes:

• Debe introducirse diariamente una cápsula (200 mg) de Utrogestan profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Este medicamento puede utilizarse desde aproximadamente la semana 20 de embarazo hasta la semana 34 de embarazo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Utrogestan
Si se ha utilizado una dosis excesiva de Utrogestan, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Pueden aparecer los siguientes trastornos: mareos o sensación de fatiga.

Omisión de la administración de Utrogestan

• Si se olvida tomar una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Utrogestan
Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Si la paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, no se logrará el embarazo.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picor
• secreción oleosa vaginal
• hemorragia genital
• sensación de ardor

Entre 1 y 3 horas después de la toma del medicamento, la paciente puede experimentar fatiga o mareo de corta duración.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura Lot corresponde al número de lote.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
• No utilizar este medicamento si se observan cambios en su aspecto.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Utrogestan

• El principio activo es progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son aceite de girasol y lecitina de soja. Los demás componentes de la cubierta de la cápsula son gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Utrogestan y contenido del envase
Utrogestan son cápsulas blandas ovales, de color amarillento, que contienen una suspensión blanquecina y oleosa.
Se presenta en cajas de cartón que contienen blísters de PVC/Al con 15, 21, 45 o 90 cápsulas.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.

Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Faran S.A.
Ahaias 5 & Troizinias
145 64, N. Kifisia, Ática
Grecia

Fabricante:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria)
España
NextPharma Ploërmel
ZI de Camagnon
56800 Ploërmel
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
131118/21/13-1-2022
88545/21-11-2013
30971/6-3-2020

Número de autorización de importación paralela: 17/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:

Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
España: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle