UNIBEN

Prospecto: Información para el usuario

UNIBEN
1,5 mg/ml, aerosol para uso en la cavidad oral
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Uniben y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización del medicamento Uniben
3. Cómo utilizar Uniben
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uniben
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uniben y para qué se utiliza

Uniben contiene como principio activo benzydamina clorhidrato, perteneciente al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúa localmente ejerciendo efectos antiinflamatorios, analgésicos, anestésicos y antisépticos.
Gracias a su excelente absorción local y a la elevada concentración que alcanza en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio, los síntomas desaparecen rápidamente. El medicamento es bien tolerado y adecuado para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Indicaciones
Tratamiento local de los síntomas asociados con estados inflamatorios agudos de la cavidad oral y la garganta.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Uniben

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Uniben

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la clorhidrato de benzidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
La utilización del medicamento, especialmente de forma prolongada, puede provocar sensibilización. En caso de que no se observe mejoría tras un uso breve del medicamento, debe consultarse con un médico.
Interacción de Uniben con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se plantee tomar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos aplicados de forma local.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Uniben durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que sea necesario su uso, se debe administrar el número más bajo posible de dosis y durante el tiempo más corto posible.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que la sustancia activa contenida en este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Uniben contiene metil parahidroxibenzoato (E 218), etanol, alcohol bencílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, d-limoneno y linalol, polisorbato 20 (E 432) y sodio
El medicamento contiene metil parahidroxibenzoato y puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
Este medicamento contiene 8,5 mg de alcohol (etanol) por dosis única, es decir, en 0,17 ml de medicamento, lo que equivale a 50 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.
El medicamento contiene una sustancia aromatizante que incluye alcohol bencílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, d-limoneno y linalol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,153 nanogramos de alcohol bencílico por cada dosis, es decir, en 0,17 ml de medicamento.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El medicamento puede causar una ligera irritación local.
La administración de alcohol bencílico a lactantes pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (lo que se conoce como «síndrome de jadeo», gasping syndrome).
No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin prescripción médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o sin consultar al farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con un médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con un médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
El medicamento contiene polisorbato 20. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 0,17 ml de medicamento (1 dosis), lo que significa que este medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Uniben

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uniben se aplica localmente pulverizando sobre la superficie de la mucosa de la cavidad bucal y (o) la garganta.
Niños menores de 6 años:
1 dosis del medicamento por cada 4 kg de peso corporal, administrada de 2 a 6 veces al día.
Independientemente del peso corporal, no debe superarse un máximo de 4 dosis por toma.
Niños de 6 a 12 años:
4 dosis del medicamento por toma, administradas de 2 a 6 veces al día.
Jóvenes mayores de 12 años y adultos:
De 4 a 8 dosis del medicamento por toma, administradas de 2 a 6 veces al día.
Una dosis del medicamento con un volumen de 0,17 ml contiene 255 microgramos de clorhidrato de benzidamina.

Advertencia: No debe utilizarse el medicamento Uniben durante más de 7 días; cualquier prolongación de su uso deberá decidirse bajo indicación médica.
No se debe fraccionar la dosis del medicamento Uniben.
Si los síntomas, como dolor de garganta, dificultad para tragar saliva o fiebre, empeoran o no desaparecen tras 7 días de tratamiento con Uniben, debe consultarse al médico.
Instrucciones para la administración del medicamento Uniben:
En el primer uso del medicamento, presione varias veces con fuerza la bomba del dosificador para llenar el sistema y lograr una pulverización adecuada.

1. Gire la boquilla del dosificador a la posición indicada en la figura 1.
2. Dirija la boquilla del dosificador hacia la cavidad bucal, tal como se muestra en la figura 2.
3. Presione firmemente el dosificador con el pulgar o con el dedo índice. Repita esta acción tantas veces como sea necesario según la dosis recomendada.

Si percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Uniben
Hasta la fecha, no se han descrito casos de sobredosis con Uniben cuando se usa por vía local.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada o de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.
Olvido de una dosis de Uniben
Si olvida administrar una dosis de Uniben, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Las reacciones adversas locales suelen ser transitorias, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.
Notificación de reacciones adversas
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Uniben

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Uniben puede utilizarse durante 6 meses a partir de la fecha de primera apertura, sin sobrepasar la fecha de caducidad indicada en el envase.
En este recuadro debe anotarse la fecha de primera apertura del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Uniben
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina (1 ml del medicamento contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina).
Los demás componentes son: glicerol (E 422), sacarina sódica, bicarbonato de sodio, etanol 96 %, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), polisorbato 20 (E 432), aroma de menta (aroma „fresh peppermint” 506041T) (que contiene, entre otros, alcohol bencílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, d-limoneno, linalol), agua purificada.

Aspecto de Uniben y contenido del envase
Uniben se presenta en forma de aerosol para uso en la cavidad oral, contenido en un frasco de polietileno con bomba dosificadora y aplicador, que contiene 30 ml del medicamento, envasado en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60
00-872 Varsovia
tel.: 22 620 90 81 ext. 190
fax: 22 654 92 40
correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto de Uniben está disponible en el sistema Prospecto Auditivo, a través del número de teléfono nacional gratuito: 800 706 848.