ULTRACOD

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ultracod, 500 mg + 30 mg, comprimidos
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ultracod y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ultracod
3. Cómo tomar Ultracod
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultracod
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ultracod y para qué se utiliza

Este medicamento contiene codeína y paracetamol. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides y, en combinación con el paracetamol, un analgésico, alivia el dolor.
Ultracod está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a intensa. Puede utilizarse en adultos para tratar dolores de diversas causas, como dolores de cabeza, dolores dentales, dolores del sistema músculo-esquelético o en la dismenorrea dolorosa.
Ultracod puede utilizarse en adolescentes mayores de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no responde a otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados en monoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ultracod

Cuándo no debe utilizarse Ultracod

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece ataques graves de asma o problemas respiratorios graves o un estado en el que el paciente respira más lentamente o débilmente de lo esperado (depresión respiratoria);
• si el paciente tiene una lesión en la cabeza o presión intracraneal elevada (por ejemplo, como consecuencia de una hemorragia cerebral o un tumor);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática aguda o trastornos hepáticos graves;
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía de hígado, vesícula biliar o conductos biliares (vías biliares);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión pertenecientes al grupo de los inhibidores de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas;
• si el paciente padece una obstrucción intestinal paralítica (estado en el que los músculos intestinales impiden el movimiento de los alimentos, provocando un bloqueo del intestino);
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una cirugía de amígdalas o adenoides relacionada con el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente sabe que metaboliza la codeína muy rápidamente a morfina;
• si la paciente está amamantando;
• en caso de parto inminente o riesgo de parto prematuro.

No debe utilizarse Ultracod en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ultracod, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece una enfermedad hepática aguda;
• tiene una enfermedad renal grave;
• es dependiente del alcohol (o ha dejado recientemente de consumirlo) o de drogas y sustancias psicoactivas, o es dependiente de opioides (morfina, codeína). En pacientes alcohólicos, la administración concomitante de Ultracod puede provocar daño hepático;
• tiene alteraciones de la conciencia;
• es alérgico al ácido acetilsalicílico y/o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• está tomando otros medicamentos que afectan al hígado;
• tiene dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, deformidad de la columna vertebral o obesidad mórbida;
• está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, sedantes) (ver apartado 2 «Ultracod y otros medicamentos»).

Debe tener precaución:

• si el paciente tiene estreñimiento crónico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene un trastorno denominado síndrome de Gilbert, que provoca niveles más altos de lo normal de bilirrubina en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal o una obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia); esto puede deberse a una hemorragia grave (externa o interna), quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos;
• si el paciente tiene arritmia cardíaca o trastornos del funcionamiento del corazón;
• si el paciente padece myasthenia gravis (una enfermedad autoinmune que causa debilidad muscular);
• si el paciente tiene cálculos biliares o ha tenido extirpada la vesícula biliar;
• si el paciente es de edad avanzada;
• si el paciente tiene problemas de próstata (hipertrofia de la glándula prostática);
• si el paciente tiene dolor abdominal agudo (abdomen agudo), que puede ir acompañado de vómitos, mareos o fiebre;
• si al paciente se le ha diagnosticado deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente tiene bajos niveles de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• si al paciente se le ha diagnosticado baja reserva de glutatión (estado asociado a infecciones, dieta inadecuada o alcoholismo crónico);
• si el paciente tiene una uretra estrecha;
• si el paciente tiene disfunción suprarrenal (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente, lo que puede manifestarse como debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas o vómitos), por ejemplo, enfermedad de Addison;
• si el paciente tiene hipotiroidismo;
• si el paciente tiene esclerosis múltiple;
• si el paciente tiene convulsiones (epilepsia).

Durante el tratamiento con Ultracod, debe informar inmediatamente a su médico si:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos renales graves o septicemia
(cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y
los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No debe utilizarse Ultracod simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol y codeína.
Si es necesario un tratamiento prolongado con Ultracod, es imprescindible realizar un seguimiento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Si se toman dosis elevadas de Ultracod durante un período prolongado y sin seguir las indicaciones del médico, pueden aparecer dolores de cabeza. En tal caso, no debe aumentarse la dosis del medicamento. Debe suspenderse el tratamiento y debe consultarse con el médico para obtener orientación.
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede conllevar el riesgo de daño hepático grave.
El uso prolongado de las tabletas de Ultracod puede provocar dependencia. Esto puede significar que el paciente siente la necesidad de tomar Ultracod con mayor frecuencia o en dosis más altas para obtener el mismo alivio del dolor. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que esto está ocurriendo. No debe cambiar la dosis de Ultracod ni la frecuencia de administración sin consultar previamente con su médico.
La codeína se transforma en morfina por medio de enzimas hepáticas. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen enzimas modificadas que pueden afectarles de forma diferente. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy bajas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas tienen mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la producción de una cantidad muy elevada de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.
Niños y adolescentes
Uso en niños y adolescentes después de cirugía
No debe utilizarse la codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una cirugía de amígdalas o adenoides relacionada con el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de la codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden ser más intensos en estos niños.
Ultracod y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• No debe tomar Ultracod con medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados inhibidores de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), ni si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas (ver apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Ultracod»).
• Ultracod puede potenciar el efecto de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como somníferos, sedantes, ansiolíticos, antihistamínicos, antidepresivos (por ejemplo, imipramina y amitriptilina), medicamentos para la hipertensión arterial, antitusígenos u otros analgésicos.
• La administración concomitante de Ultracod y sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, solo debe considerarse el uso combinado si otros métodos de tratamiento no son posibles. Si su médico prescribe Ultracod junto con sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento.

Debe informar a su médico sobre todos los sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Debe informar a sus amigos y familiares sobre los síntomas mencionados anteriormente. Si experimenta tales síntomas, debe contactar con su médico.

• La administración concomitante de Ultracod y ciertos somníferos, antiepilépticos o rifampicina (antibiótico) puede provocar daño hepático.
• Cuando se toma Ultracod junto con lamotrigina (medicamento antiepiléptico), puede reducirse la eficacia de lamotrigina.
• La administración conjunta de Ultracod y cloranfenicol (antibiótico) puede provocar acumulación del antibiótico en el organismo y aumentar sus efectos adversos.
• El inicio de acción de Ultracod puede retrasarse si se toma simultáneamente con sustancias que reducen la velocidad de vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) o sustancias que reducen el colesterol (colestiramina). El efecto de Ultracod puede acelerarse si se toma con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida o domperidona).
• Flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteración en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente.
• Los anticonceptivos orales pueden reducir la eficacia del paracetamol.
• Debe evitarse la administración conjunta de codeína y expectorantes (por ejemplo, ambroxol), ya que la codeína puede suprimir el reflejo de la tos.
• La administración conjunta de paracetamol y zidovudina (medicamento antiviral) puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos y daño hepático.
• En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas de Ultracod (más de 4 tabletas al día) junto con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina u otros antivitamina K), se ha observado un aumento del riesgo de hemorragia. Por ello, durante el tratamiento combinado, debe monitorizarse con mayor frecuencia la coagulación sanguínea.
• La administración conjunta con medicamentos antidiarreicos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave o depresión del sistema nervioso central.
• La administración conjunta con un agonista parcial de la morfina (buprenorfina) o un antagonista (naltrexona) puede acelerar u obstaculizar el efecto de la codeína.

Ultracod, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar este medicamento antes o durante las comidas. La administración después de las comidas puede retrasar el inicio del efecto.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe consumir bebidas alcohólicas. La combinación de alcohol con Ultracod puede provocar daño hepático. El riesgo de daño hepático es mayor en pacientes con alcoholismo crónico que toman Ultracod tras un breve período de abstinencia (aproximadamente 12 horas).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ultracod puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente si es estrictamente necesario, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios frente a los riesgos.
Si su médico le ha indicado tomar este medicamento durante los primeros seis meses de embarazo, debe tomar la dosis más baja posible que alivie el dolor, durante el menor tiempo posible. Debe contactar con su médico si el dolor no remite o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto.
No debe tomar Ultracod durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna y pueden provocar depresión respiratoria en los lactantes amamantados.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Ultracod, el paciente puede sentir somnolencia, menor atención y reacciones más lentas de lo habitual. Ultracod puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, reduciendo la velocidad de reacción, especialmente si se combina con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, somníferos o alcohol).
No debe conducir ni manejar maquinaria si se siente cansado, hasta que quede demostrado que la toma de Ultracod no afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Ultracod contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ultracod

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Tomar 1-2 comprimidos hasta cuatro veces al día (si es necesario). Los intervalos entre cada dosis deben ser de al menos 6 horas.
La dosis del medicamento depende del peso corporal: únicamente las personas con un peso igual o superior a 60 kg pueden tomar 2 comprimidos simultáneamente. No debe tomarse más de 8 comprimidos en un período de 24 horas.
No debe tomarse este medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no desaparece tras 3 días, debe consultarse con el médico.
Niños
El medicamento Ultracod no debe administrarse a niños menores de 12 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
Pacientes de edad avanzada
Igual que en adultos, aunque el médico decidirá si es necesario reducir la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
La dosis debe ser establecida por el médico. En estos pacientes, normalmente será necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre cada toma. En caso de alteraciones de la función renal, la dosis máxima recomendada es de 1 comprimido cada 6-8 horas desde la dosis anterior.
Los comprimidos deben tragarse enteros y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ultracod
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico, incluso si el paciente se encuentra bien.
La sobredosis puede manifestarse inicialmente con excitación, ansiedad, insomnio, convulsiones, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, hipersensibilidad, depresión respiratoria, seguida posteriormente de somnolencia, pérdida temporal de conciencia, alteraciones visuales, miosis (constricción de la pupila), náuseas, vómitos (los vómitos pueden contener sangre o partículas oscuras similares a posos de café), dolor de cabeza, alteraciones motoras, retención urinaria y de heces, heces negras o alquitranadas, coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas, hipotermia y piel fría y pegajosa, sudoración, ictericia, arritmias cardíacas y alteraciones de la presión arterial.
Una intoxicación grave puede provocar apnea, colapso circulatorio, parada cardíaca e incluso la muerte.

Olvido de una dosis de Ultracod
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el momento habitual. Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ultracod
Tras la interrupción repentina del tratamiento prolongado con dosis superiores a las recomendadas de Ultracod, se han observado cefalea y fatiga, dolor muscular, nerviosismo y trastornos digestivos. Estos síntomas desaparecen en el transcurso de varios días tras suspender el tratamiento. Posteriormente, el medicamento solo debe utilizarse bajo indicación médica.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora a recibir ayuda médica si se presentan
los siguientes efectos adversos, muy raros:

• fiebre repentina y alta, dolor de garganta y úlceras en la cavidad bucal: son síntomas de un trastorno sanguíneo muy grave (bajo número de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas graves con hinchazón de la laringe, dificultad para respirar, sudoración intensa, náuseas y descenso de la presión arterial hasta llegar al shock,
• reacciones cutáneas graves que incluyen enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel.

Durante el uso de paracetamol y codeína (principios activos contenidos en el medicamento Ultracod) se han observado los siguientes efectos adversos (según su frecuencia de aparición).
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga, síncope (pérdida temporal de conciencia con dosis altas), mareo, cefalea leve, disminución de la presión arterial, estreñimiento, así como náuseas y vómitos, especialmente al comienzo del tratamiento.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño, picor, enrojecimiento de la piel, urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• zumbidos o pitidos en los oídos, disnea, sequedad de boca, erupción alérgica, alteraciones visuales o miosis (constricción de la pupila, especialmente con dosis altas).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas, broncoespasmo (asma),
• depresión del centro respiratorio (con dosis altas o en pacientes con hipertensión intracraneal o tras traumatismo craneal), sensación de euforia o tristeza (euforia o depresión del estado de ánimo con dosis altas), alteraciones en la coordinación visuomotora y en la agudeza visual (con dosis altas),
• edema pulmonar (con dosis altas, especialmente en pacientes con alteraciones funcionales pulmonares).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis (pueden presentarse dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas o vómitos), que podría conducir a insuficiencia hepática,
• convulsiones,
• sensación de confusión, somnolencia o sedación intensa,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• riesgo de desarrollo de dependencia (con uso prolongado),
• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ultracod

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ultracod
Las sustancias activas de este medicamento son el paracetamol y el fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón glicolizado de maíz, croscarmelosa sódica, povidona K 30, ácido esteárico y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Ultracod y contenido del envase
Ultracod es un comprimido blanquecino, alargado y biconvexo.
Los envases contienen 10, 20, 30, 60 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Checa

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación:
4561/2012/01
4561/2012/02
4561/2012/03
4561/2012/04
4561/2012/05

Número de autorización de importación paralela: 82/26

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía: Ultracod
Estonia: Algocalm