TRITACE 10

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Tritace 10 (Cardace 10 mg), 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 10 y Cardace 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tritace 10
3. Cómo tomar Tritace 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 10 actúa:

• reduciendo en el organismo la producción de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de la sangre por el organismo.

Tritace 10 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir o retrasar el empeoramiento de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo,
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10

• Si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, plantas de los pies y garganta, hinchazón de la garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (prolongada) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, el medicamento Tritace 10 puede no ser adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal debidas a un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver apartado más adelante "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse el medicamento Tritace 10. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tritace 10, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Tritace 10 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse al médico.
• Si al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en análisis de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10").
• Si el paciente padece una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 10 durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del tercer mes de embarazo este medicamento puede causar efectos perjudiciales en el feto (ver apartado más adelante "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskirén. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas.

Si alguna de las situaciones anteriores (o dudas al respecto) afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Interacción de Tritace 10 con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Tritace 10 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 10.

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Tritace 10:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 10:

• Sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (prolongada) en adultos (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10").
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, como la ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), como la furosemida.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante).
• Corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
• Procainamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer).
• Sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes).
• Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
• El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (ver también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 10:

• Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales para reducir la glucosa y la insulina. Tritace 10 puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, se deben realizar controles regulares de glucosa en sangre.
• Litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Tritace 10 puede aumentar los niveles de litio en sangre. El médico indicará controles periódicos de los niveles de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o tiene dudas al respecto), debe consultar al médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Tritace 10, alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 10 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumirse durante el tratamiento con Tritace 10, debe hablar con el médico sobre la posibilidad de que se sumen los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. No debe usarse Tritace 10 durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe usarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede afectar negativamente al feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Tritace 10, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de un embarazo planeado, debe cambiarse el tratamiento a una terapia alternativa adecuada.

Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 10 si está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tritace 10 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 o tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Tritace contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• Su médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.

• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.

• Si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), su médico puede suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Tritace 10.
  Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.

• Su médico puede decidir aumentar la dosis.

• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.
  Reducción o retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• Su médico puede modificar la dosis del medicamento.

• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.

• Su médico puede modificar la dosis del medicamento.

• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.
  Tratamiento tras el infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.

• Su médico puede modificar la dosis del medicamento.

• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
Su médico recomendará una dosis inicial más baja de lo habitual, que luego aumentará progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Debe tragar las tabletas con líquido.
• No triture ni mastique las tabletas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tritace 10
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir usted mismo; pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia.
Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de una dosis de Tritace 10

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Tritace 10 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que
podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Tritace 10.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen los siguientes síntomas, debe informarse rápidamente al médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o empeoramiento de enfermedades graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informarse al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al inicio del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de la posición acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos,
• erupción cutánea con o sin elevación de las lesiones,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• concentración elevada de potasio en sangre detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor en la piel y alteraciones sensoriales, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteraciones del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón en manos y pies; podrían ser signos de retención de líquidos en mayor cantidad de lo habitual,
• enrojecimiento repentino del rostro,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, desorientación, confusión,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa y con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o equimosis en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:
Si alguno de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informarse al médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de un número bajo de glóbulos en los análisis de sangre,
• detección de concentración baja de sodio en los análisis de sangre,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico tratante,
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de ardor,
• alteraciones del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tritace 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni junto con los residuos domésticos. Consultar con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 10
La sustancia activa del medicamento es ramipril.
Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

Cómo es el medicamento Tritace 10 y qué contiene el envase
Comprimidos de color blanco o blanquecino, de forma alargada, divisibles, con unas dimensiones de 7 x 4,5 mm, con la inscripción "HMO/HMO" grabada en una de sus caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Tritace 10 se presentan en envases con 28 comprimidos en blísteres de PVC/Aluminio.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricantes:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
D-65926 Frankfurt del Meno, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/1617/005
Número de autorización de importación paralela: 49/21