TRELEMA

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Trelema, 10 mg/mL, solución para perfusión
Lacosamidum
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de comenzar a utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Trelema
3. Cómo tomar Trelema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trelema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza

Qué es Trelema
Trelema contiene la sustancia activa lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
Este medicamento ha sido recetado por su médico con el fin de reducir el número de crisis.

Para qué se utiliza Trelema

• Trelema se utiliza:
• como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, para el tratamiento de la epilepsia caracterizada por crisis parciales y crisis parciales secundariamente generalizadas. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan inicialmente en una sola región del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas en ambos hemisferios cerebrales.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, para el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia idiopática generalizada (un tipo de epilepsia considerada de origen genético).

2. Información importante antes de utilizar Trelema

Cuándo no debe tomar Trelema

• si es alérgico a la lacotamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si tiene dudas sobre alergias, debe consultar con su médico;
• si padece un determinado tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No debe tomar Trelema si alguna de las siguientes situaciones le afecta. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trelema, debe hablar con su médico si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacotamida, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si usted ha tenido estos pensamientos en algún momento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• padece trastornos cardíacos que afectan al ritmo cardíaco, como latidos muy lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto de miocardio.
• sufre mareos frecuentes o caídas. Trelema puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe extremar las precauciones hasta que se acostumbre al efecto de este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Trelema.

Durante el tratamiento con Trelema, debe informar a su médico si aparecen nuevos tipos de crisis o empeoran las crisis existentes.

Si está tomando Trelema y experimenta síntomas de alteración del latido cardíaco (como latidos lentos, rápidos, irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, mareos o desmayos), debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4).

Niños

Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. La eficacia de este medicamento en niños de estas edades aún no se conoce, y no se sabe si es seguro para ellos.

Trelema y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden afectar al funcionamiento del corazón:

• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas;
• medicamentos que alargan el intervalo PR, visible en el electrocardiograma (ECG), como los utilizados en epilepsia o para el tratamiento del dolor, por ejemplo carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados en ciertos trastornos del ritmo cardíaco o en insuficiencia cardíaca.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Trelema.

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían debilitar o intensificar el efecto de Trelema:

• medicamentos antifúngicos, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• un medicamento utilizado en infecciones por el virus VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Trelema.

Trelema y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol durante el tratamiento con Trelema.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Trelema durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de este medicamento sobre el transcurso del embarazo ni sobre el feto.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Trelema, ya que este medicamento pasa a la leche materna. Debe consultar inmediatamente a su médico si queda embarazada o planea quedarse embarazada. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento con Trelema.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que podría provocar un aumento en el número de crisis. Un empeoramiento de la enfermedad en la madre también podría perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni montar en bicicleta, ni utilizar herramientas ni manejar máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento, ya que Trelema puede causar mareos o visión borrosa.

Este medicamento contiene 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial o 60 mg de sodio en cada ampolla. Esto equivale al 1,5% o 3% de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Trelema

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Uso del medicamento Trelema

• El tratamiento con Trelema puede iniciarse con la forma oral o mediante infusión intravenosa (i.v.), cuando el medicamento se administra por vía intravenosa por un médico o una enfermera durante un periodo de entre 15 y 60 minutos.
• La infusión intravenosa se utiliza generalmente durante un período corto, cuando el paciente no puede tragar el medicamento.
• El médico decidirá durante cuántos días se administrarán las infusiones. Habitualmente se administran dos infusiones de Trelema al día durante 5 días. Para el tratamiento a largo plazo, están disponibles tabletas y jarabe de Trelema.

Al cambiar de infusión a la forma oral (o viceversa), la dosis total diaria y la frecuencia de administración permanecen iguales.

El medicamento Trelema debe tomarse dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
Debe intentarse tomar el medicamento siempre a la misma hora.

Dosis recomendada

A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas de Trelema para pacientes de diferentes grupos de edad y con distinta masa corporal. El médico puede recetar una dosis diferente si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática.

Adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg, y adultos

Uso de Trelema en monoterapia

La dosis inicial habitual de Trelema es de 50 mg dos veces al día.
El médico también puede recetar una dosis inicial de 100 mg de Trelema dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Uso de Trelema junto con otros medicamentos antiepilépticos

La dosis inicial habitual de Trelema es de 50 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
En pacientes con un peso corporal de 50 kg o más, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis única de carga de 200 mg. Posteriormente, tras 12 horas, el paciente comenzará a recibir la dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

• Uso en el tratamiento de crisis parciales: debe tenerse en cuenta que Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años.
• Uso en el tratamiento de crisis tónico-clónicas primariamente generalizadas: debe tenerse en cuenta que Trelema no se recomienda en niños menores de 4 años.

Uso de Trelema en monoterapia

El médico determinará la dosis de Trelema en función del peso corporal del paciente.
Habitualmente, la dosis inicial es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
A continuación se muestran tablas de dosificación, incluyendo la dosis máxima recomendada, únicamente con fines informativos. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.

Debe administrarse dos veces al día en niños a partir de 2 años con un peso corporal entre 10 kg y menos de 40 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | Semana 5 | Semana 6 | |---------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| 0,5 mL/kg| 0,6 mL/kg| | Dosis inicial | Dosis máxima recomendada | | 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL | | 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL | | 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL | 12 mL | | 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL | 15 mL | | 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL | 15 mL | 18 mL | | 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL | 17,5 mL | 21 mL |

Debe administrarse dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal entre 40 kg y menos de 50 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | Semana 5 | |---------------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| 0,5 mL/kg| | Dosis inicial | Dosis máxima recomendada | | 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL | 20 mL | | 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL | 22,5 mL |

Uso de Trelema junto con otros medicamentos antiepilépticos

El médico determinará la dosis en función del peso corporal del paciente.
En niños y adolescentes con un peso corporal entre 10 kg y menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis en 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo de peso corporal, dos veces al día, cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.

Las tablas de dosificación, incluyendo la dosis máxima recomendada, se muestran a continuación únicamente con fines informativos. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente.

Debe administrarse dos veces al día en niños a partir de 2 años con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | Semana 5 | Semana 6 | |---------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| 0,5 mL/kg| 0,6 mL/kg| | Dosis inicial | Dosis máxima recomendada | | 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL | | 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL |

Debe administrarse dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 20 kg y menos de 30 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | Semana 5 | |---------------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| 0,5 mL/kg| | Dosis inicial | Dosis máxima recomendada | | 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL | | 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL |

Debe administrarse dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 30 kg y menos de 50 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | |---------------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| | Dosis inicial | Dosis máxima recomendada | | 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL | | 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL | | 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL | | 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL |

Interrupción del tratamiento con Trelema

Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Trelema, recomendará reducir la dosis progresivamente. Esto evitará la reaparición o el empeoramiento de las crisis epilépticas.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los síntomas a nivel del sistema nervioso, como mareos, pueden ser más intensos tras la administración de la dosis de carga.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Mareos o sensación de náuseas (náuseas)
• Visión doble

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Contracciones breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas)
• Dificultades en la coordinación de movimientos o al caminar
• Alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia), calambres musculares, tendencia a caídas o aparición de hematomas
• Trastornos de la memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para encontrar palabras, estado de confusión
• Movimientos rápidos e incontrolados del globo ocular (nistagmo), visión borrosa
• Sensación de giro (mareo), sensación de estar borracho
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos, diarrea
• Disminución de la sensibilidad y percepción a los estímulos, dificultad para hablar, alteraciones de la atención
• Zumbidos en los oídos, como silbidos, pitidos o zumbidos
• Irritabilidad, trastornos del sueño, depresión
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia)
• Picor, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular o cualquier otro cambio en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción)
• Euforia excesiva, ver y/o oír cosas que no existen
• Reacciones alérgicas al medicamento tomado, urticaria
• Alteraciones en la función hepática en los análisis, daño hepático
• Pensamientos de autolesión o suicidio, o intento de suicidio: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• Sensación de malestar o excitación
• Alteraciones del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• Desmayos
• Movimientos involuntarios anormales (disquinesias)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Latidos cardíacos anormales y rápidos (arritmia ventricular)
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor frecuencia de infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución significativa en el número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis)
• Reacciones alérgicas cutáneas graves con fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de las enzimas hepáticas y del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones

Efectos adversos adicionales que ocurren durante la administración intravenosa
Pueden producirse efectos adversos locales.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor, sensación de malestar o irritación en el lugar de administración

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento en el lugar de administración

Efectos adversos adicionales en niños
Entre los efectos adversos adicionales observados en niños se incluyen: fiebre, catarro (inflamación de la cavidad nasal y garganta), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito, cambios en el comportamiento, comportamiento atípico (el niño no actúa como de costumbre) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede presentarse en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trelema

El medicamento debe conservarse en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No congelar.
Cada frasco y ampolla del medicamento Trelema, solución para perfusión, está destinado a uso único.
Cualquier resto del producto no utilizado debe eliminarse.
No debe utilizarse la solución si ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Trelema

• El principio activo es el lacosamida. 1 mL de Trelema, solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 frasco que contiene 10 mL de Trelema, solución para perfusión corresponde a 100 mg de lacosamida. 1 ampolla que contiene 20 mL de Trelema, solución para perfusión corresponde a 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Trelema y contenido del envase
Trelema 10 mg/mL, solución para perfusión es una solución incolora y transparente.
Trelema, solución para perfusión está disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco o 1 ampolla por envase
5 frascos o 5 ampollas por envase
Cada frasco contiene 10 mL de solución.
Cada ampolla contiene 20 mL de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del medicamento en otros países del EEE, debe dirigirse al representante del titular de la autorización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual. Todo sobrante de solución no utilizado debe desecharse.
Se ha demostrado que la solución de lacosamida para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 48 horas, siempre que se almacene en botellas de vidrio o bolsas de PVC a una temperatura de hasta 25°C.

Diluyentes:

• Cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), solución para inyección
• Glucosa 50 mg/mL (5%), solución para inyección
• Solución de Ringer, solución para inyección
• Solución de cloruro sódico y dextrosa para inyección (cloruro sódico 0,18% p/v y dextrosa 4% p/v)
• Solución de Ringer con lactato, solución para inyección

No debe utilizarse ningún producto que presente turbidez o cambios de color.

Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura de hasta 25°C, cuando se mezcla con los diluyentes mencionados en el apartado 6.6 y se almacena en bolsas de vidrio o PVC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento será el usuario, y el período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.