TOBREX

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobrex
3 mg/g, pomada oftálmica
Tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas oculares y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tobrex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones alérgicas tras la aplicación de Tobrex, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintas gravedades: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos);
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la administración de Tobrex, debe consultar al médico sobre el uso de la pomada oftálmica;
• si el paciente padece miastenia grave o enfermedad de Parkinson, o se sospecha de su presencia, debe consultar al médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular;
• si el paciente presenta un empeoramiento o recurrencia de los síntomas de la enfermedad, debe consultar al médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, podría aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente a un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular;
• las pomadas oftálmicas pueden retrasar la cicatrización de la córnea.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia materna o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un breve período tras la administración de Tobrex, la visión puede volverse borrosa.
No debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.
Durante el tratamiento de una inflamación ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (una pequeña porción de aproximadamente 1,5 cm de longitud) de pomada en la conjuntiva (bolsa conjuntival) del ojo (o los ojos) afectado(s), dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (una pequeña porción de aproximadamente 1,5 cm de longitud) de pomada en la conjuntiva (bolsa conjuntival) del ojo (o los ojos) afectado(s), cada tres o cuatro horas durante los primeros dos días, y posteriormente dos o tres veces al día hasta que desaparezca la infección.
El medicamento Tobrex, pomada oftálmica, puede utilizarse antes de acostarse, combinado con el uso durante el día del medicamento Tobrex, colirio en solución.
Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.

Uso en niños
Tobrex, pomada oftálmica, puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad, en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones de uso
Tobrex está indicado exclusivamente para uso oftálmico.

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Instrucciones de uso

1. Preparar el tubo del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar la tapa.
4. Sujetar el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el dedo índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una pequeña bolsa entre el globo ocular y el párpado. Introducir en esta bolsa una pequeña porción de pomada (figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar la pomada. La aplicación de una pomada contaminada puede provocar infecciones graves e incluso pérdida de la visión.
8. Para expulsar la porción de pomada de Tobrex, presionar suavemente el tubo (figura 2). Si no se consigue introducir la pomada en el ojo, debe repetirse la operación.
9. Tras aplicar la pomada, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Abrir y cerrar el ojo varias veces para distribuir la pomada por toda la superficie ocular. Cerrar suavemente el párpado durante unos segundos. De esta forma, se reduce la absorción del medicamento en el organismo.
10. Si se debe aplicar la pomada en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, enroscar bien la tapa en el tubo.
11. Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.

En caso de sobredosificación del medicamento Tobrex
En caso de sobredosificación, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No se debe aplicar más pomada oftálmica. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobrex
Si el paciente olvida aplicar una dosis de Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario establecido. Si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema indicado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre al final.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 1000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor ocular, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para evitar infecciones, el tubo debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
En el lugar indicado a continuación debe anotarse la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No conservar en el refrigerador.
Mantener el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa es tobramicina 3 mg/g.
• Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 tubo con 3,5 g de pomada, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE125115
Número de autorización de importación paralela: 330/22