TOBREX

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobrex
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tobrex
3. Cómo utilizar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a numerosas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tobrex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones alérgicas tras la aplicación de Tobrex, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar sin demora con un médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la terapia con Tobrex, debe consultar con su médico.
• si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con su médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• si el paciente experimenta un empeoramiento o recurrencia de los síntomas de la enfermedad, debe consultar con su médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede presentar una mayor susceptibilidad a infecciones oculares.
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente desarrolla una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con un médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Interacción de Tobrex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia.
El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Tobrex, colirio, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Tras la instilación de Tobrex, el paciente puede experimentar visión borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Tobrex, colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva del ojo (ojos) afectado(s) cada cuatro horas.
En casos graves, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva del ojo (ojos) afectado(s) cada hora, hasta que mejore la afección. Posteriormente, el medicamento debe administrarse con menor frecuencia hasta finalizar el tratamiento.
Por lo general, el medicamento se utiliza entre 7 y 10 días. Debe continuar su uso durante el tiempo indicado por el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el rabillo del ojo cerca de la nariz. Esto ayuda a reducir la absorción del principio activo administrado en forma de gotas oculares y su acción sistémica.

Uso en niños
El medicamento Tobrex, gotas oculares, puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad, con la misma dosis que en adultos. La cantidad máxima de gotas que pueden administrarse al día es de 14 gotas para niños de 1 a <2 años y de 46 gotas para niños de 2 a <12 años. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones de uso
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para la instilación en los ojos.

Instrucciones de uso

1. Preparar el frasco del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Quitar el tapón. Si, tras retirar el tapón, el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de usar el medicamento.
4. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, tirar suavemente del párpado hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con el gotero el ojo, los párpados, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
8. Para que salga una sola gota del medicamento Tobrex, presionar suavemente el fondo del frasco (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, repetir la instilación.
9. Tras instilar el medicamento Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar con el dedo el rabillo del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
10. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
11. Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.
12. Utilizar solamente un frasco a la vez.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse del ojo con agua tibia.
No se esperan efectos adversos. No se deben instilar más gotas. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración del medicamento Tobrex
Si el paciente olvida instilar el medicamento Tobrex, gotas oculares, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema indicado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos en forma de gotas o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Tobrex, gotas oftálmicas, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, trastornos visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para evitar infecciones, no debe utilizar este colirio después de 4 semanas desde la primera
apertura del frasco. En el espacio indicado a continuación, anote la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No elimine los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido bórico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, tiloxapol, cloruro de benzalconio, agua purificada. Se añade una cantidad mínima de hidróxido sódico y (o) ácido sulfúrico para ajustar el pH adecuado.

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 frasco de polietileno (LDPE) con una capacidad de 5 ml, con cuentagotas y tapón de polipropileno (PP), contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Croacia, país de exportación:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb
Croacia
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona, España
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Carretera nacional 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-904981713-01
Número de autorización de importación paralela: 68/23