TISERCIN

Prospecto: Información para el usuario

Tisercin
25 mg, comprimidos recubiertos
Levomepromazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tisercin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Tisercin
3. Cómo tomar Tisercin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tisercin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tisercin y para qué se utiliza

Tisercin es un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (neuroléptico).
Indicaciones:
Trastornos psiquiátricos con excitación motora y psicomotora.
Síndromes paranoides (esquizofrenia).
Como medicamento coadyuvante en ciertos síntomas asociados a la epilepsia, retraso mental y en la depresión con ansiedad.
Potenciación del efecto analgésico de otros medicamentos.
Preparación y profundización de la anestesia general.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tisercin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tisercin:

• si el paciente tiene alergia a la levomepromazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a medicamentos con acción similar (por ejemplo, clorpromacina, tiordazina, flufenacina, pipotiazina, trifluperacina), o si durante el tratamiento con estos medicamentos ha experimentado hipersensibilidad a la luz;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (antihipertensivos);
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa), utilizados por ejemplo en el tratamiento de la depresión (como selegilina, moclobemida);
• si el paciente está tomando en cantidades significativas sustancias que deprimen el sistema nervioso central (alcohol, medicamentos hipnóticos, narcóticos);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente tiene problemas para orinar;
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• si el paciente tiene esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso central);
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular patológica) o hemiplejía (parálisis completa de la mitad izquierda o derecha del cuerpo);
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene problemas graves del corazón (cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca);
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja);
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema hematopoyético;
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de las porfirinas;
• si la paciente está amamantando;
• el medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Tisercin, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece una enfermedad cardiovascular (hipotensión, arritmia, trastornos circulatorios) o antecedentes de estas enfermedades, especialmente si es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años); esto permite evitar posibles complicaciones graves.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o tiene un riesgo aumentado de sufrirlo.
• Si el paciente tiene diabetes o un riesgo aumentado de desarrollar diabetes, ya que el medicamento Tisercin puede elevar los niveles de glucosa en sangre. Por este motivo, durante el tratamiento, la concentración de glucosa en sangre debe controlarse con mayor frecuencia de lo habitual.
• Si el paciente tiene epilepsia.
• Si el paciente padece otras enfermedades del sistema nervioso central, ya que el medicamento Tisercin puede influir en sus síntomas o el paciente puede ser más sensible a ciertos efectos adversos.
• Si el paciente tiene alteración de la función hepática y/o renal.
• Si en el pasado el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
• En caso de hipersensibilidad (hinchazón de los labios, boca o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar, picor intenso en la piel), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
• Si el paciente presenta fiebre inexplicable, especialmente en combinación con otros síntomas como rigidez y/o contracciones musculares incontroladas, y síntomas del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, presión arterial inestable, sudoración profusa, cambios bruscos en los parámetros vitales básicos, confusión con agitación intensa), que podrían llevar al coma, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. En caso de fiebre, debe consultarse al médico sin demora.
• En pacientes de edad avanzada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos, el riesgo de muerte aumenta ligeramente en comparación con pacientes que no toman antipsicóticos.

Antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia se recomienda el control regular de los siguientes parámetros:

• presión arterial, especialmente en pacientes con trastornos circulatorios o con tendencia a hipotensión (descenso excesivo de la presión arterial);
• función hepática (especialmente en pacientes con alteración previa de la función hepática);
• hemograma con extensión de sangre periférica en caso de fiebre, faringitis o sospecha de leucopenia o agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos), al inicio del tratamiento y durante su uso crónico;
• ECG (en pacientes con enfermedades cardiovasculares y en personas de edad avanzada, mayores de 65 años);
• medición de la concentración de potasio en suero.

Niños y adolescentes
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Tisercin y otros medicamentos
Debe informarse al médico y/o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar.
Debe tenerse en cuenta que las posibles interacciones con otros medicamentos también incluyen medicamentos que se hayan tomado hace algún tiempo, así como aquellos que se vayan a tomar en un futuro próximo.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento (especialmente aquellos que actúen sobre el sistema nervioso central) durante o dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento con Tisercin, debe informarse al médico responsable.
Tisercin no debe administrarse simultáneamente con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• ciertos antidepresivos (inhibidores de la MAO).

El uso de Tisercin junto con los siguientes medicamentos requiere consulta médica:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (incluyendo ansiolíticos, hipnóticos, analgésicos potentes, anestésicos generales, antidepresivos, antiepilépticos, anfetaminas);
• levodopa, medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos antidiabéticos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias o enfermedades cardíacas, ciertos antibióticos (macrólidos), medicamentos antifúngicos, medicamentos para alergias (antihistamínicos), cisaprida, ciertos diuréticos que aumentan la producción y eliminación de orina;
• dilevalol;
• medicamentos que aumentan la sensibilidad de la piel a la luz solar;
• deferoxamina, utilizada para eliminar el exceso de hierro o aluminio del organismo;
• epinefrina (adrenalina), utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas.

En los casos en que Tisercin se utilice junto con alguno de estos medicamentos, se recomienda un control médico estricto y, cuando esté justificado, un ajuste de la dosis.
Otros:

• debe administrarse vitamina C para reducir la deficiencia de vitamina provocada por el medicamento Tisercin.

Tisercin y el alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas está estrictamente prohibido durante el tratamiento con Tisercin, así como durante los 4-5 días posteriores a la suspensión del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Tisercin durante el tercer trimestre (los tres últimos meses de embarazo) pueden aparecer: temblores, aumento y/o disminución del tono muscular, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si aparecen estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.
El uso del medicamento durante el embarazo debe limitarse a casos excepcionales y únicamente cuando el médico responsable determine que los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
El principio activo del medicamento atraviesa la leche materna. Debido a la falta de datos clínicos adecuados, el uso de este medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Tisercin puede alterar la fertilidad en mujeres y hombres.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Al inicio del tratamiento, durante un período individualmente determinado, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. Posteriormente, estas restricciones podrán mantenerse o levantarse, según lo determine la consulta con el médico.
Tisercin contiene lactosa (azúcar de la leche) y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tisercin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas, que posteriormente pueden aumentarse gradualmente en función de la tolerancia del paciente al medicamento. Una vez alcanzada la mejoría, la dosis debe reducirse a la dosis de mantenimiento establecida individualmente. En las psicosis, la dosis inicial es de 25-50 mg (1-2 comprimidos recubiertos) al día, divididos en dos dosis. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150-250 mg diarios (administrados en 2-3 dosis divididas), y tras obtener los efectos terapéuticos, la dosis puede reducirse a la dosis de mantenimiento.

• Para evitar descensos excesivos de la presión arterial al cambiar a la posición de pie, se recomienda permanecer acostado al menos durante media hora tras tomar la primera dosis. Si tras la ingestión del comprimido el paciente experimenta mareos, se recomienda permanecer acostado tras cada toma del medicamento.
• Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) son más sensibles a los efectos adversos del medicamento Tisercin, por lo que en este grupo de pacientes se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas y aumentarlas gradualmente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tisercin
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. En caso de sobredosis pueden presentarse: hipotensión, fiebre, trastornos de la conducción, arritmia, lo que puede provocar muerte súbita o parada cardíaca, rigidez muscular, espasmos musculares, somnolencia, coma, excitación del sistema nervioso central (convulsiones epilépticas) y síndrome neuroléptico maligno (reacción grave que se manifiesta con fiebre, rigidez muscular, confusión mental, sudoración profusa y alteraciones del ritmo cardíaco). La sobredosis de Tisercin, especialmente en combinación con alcohol u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede provocar la muerte.
En caso de sospecha de sobredosis, debe solicitarse ayuda médica inmediatamente. No se recomienda provocar el vómito, ya que debido a la rigidez de los músculos de la cabeza y del cuello y al riesgo de convulsiones epilépticas, existe peligro de aspirar los vómitos y que estos penetren en los pulmones.

Olvido de la toma del medicamento Tisercin
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya es hora de la siguiente dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Esto aumentaría el riesgo de sobredosis sin mejorar el efecto terapéutico. El tratamiento debe continuar como antes, con las dosis prescritas por el médico.

Interrupción del tratamiento con Tisercin
No debe interrumpirse la toma de Tisercin sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor, salvo que aparezcan efectos adversos graves. El médico puede recomendar finalizar el tratamiento mediante una reducción progresiva de la dosis, ya que la suspensión brusca del medicamento puede provocar reaparición de los síntomas psicóticos, inquietud, aumento del nivel de ansiedad, insomnio, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, temblores, sudoración profusa y taquicardia.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. Los efectos adversos suelen ser leves, desaparecen durante el tratamiento y no requieren la interrupción del mismo.
No existen datos adecuados sobre la frecuencia de aparición de estos efectos.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• El efecto adverso más importante y frecuente es la disminución de la presión arterial al cambiar a la posición de pie, lo que provoca mareos, debilidad o síncope.
• Pancytopenia (disminución del número de todos los elementos formes de la sangre), agranulocitosis (disminución marcada del número de glóbulos blancos que provoca mayor predisposición a infecciones), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos denominados eosinófilos), velocidad aumentada de sedimentación eritrocítica. Reacciones anafilactoides (reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos), edema de garganta, edema de tobillos, pies y dedos, crisis de asma.
• Disminución del peso corporal, deficiencia de vitaminas.
• Intolerancia a la glucosa, hiperglucemia.
• Hiponatremia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética (con síntomas como orina concentrada, sensación de náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones).
• Recurrencia de síntomas psicóticos, catatonia (trastorno del movimiento), confusión, desorientación, alucinaciones visuales, disartria, somnolencia.
• Crisis convulsivas, aumento de la presión intracraneal, síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, contracciones musculares y movimientos involuntarios), síntomas de abstinencia.
• Depósitos en el cristalino y la córnea, retinopatía pigmentaria (enfermedad ocular relacionada con la acumulación de pigmento en la retina).
• Alteraciones en el ECG, arritmia cardíaca, taquicardia, fibrilación, paro cardíaco, muerte súbita (no explicada o de origen cardíaco).
• Trombosis venosa, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna); los coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente a un médico.
• Colitis necrotizante (cólicos, dolor abdominal, diarrea con sangre), vómitos, náuseas, estreñimiento, molestias abdominales, sequedad de boca.
• Daño hepático (ictericia, colestasis).
• Inflamación grave de la piel, urticaria, eritema, fotosensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel.
• Dificultad para orinar, cambio en el color de la orina.
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos.
• Galactorrea, alteraciones menstruales, muy raramente contracciones uterinas anormales.
• Erección dolorosa y prolongada (priapismo).
• Síndrome neuroléptico maligno (reacción grave al medicamento que se manifiesta con fiebre alta, rigidez muscular, confusión, sudoración profusa y alteraciones del ritmo cardíaco), hipertermia (fiebre no explicada).
• En caso de tratamiento prolongado con medicamentos como Tisercin, pueden aparecer tumores benignos (no cancerosos) de la hipófisis.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tisercin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tisercin
La sustancia activa del medicamento es levomepromazina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg
de levomepromazina (en forma de maleato de levomepromazina).
Los demás componentes son: estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K-25, celulosa microcristalina, almidón de patata, lactosa monohidrato.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio, dimeticona.

Aspecto del medicamento Tisercin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, inodoros.
El envase contiene 50 comprimidos recubiertos en un frasco de vidrio ámbar con cierre de rosca de polietileno (LDPE), con precinto de seguridad y amortiguador, todo ello contenido en una caja de cartón con prospecto informativo.

Titular de la autorización de comercialización
PROTERAPIA sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Calle Mátyás király 65
9900 Körmend
Hungría

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del Titular de la autorización de comercialización en Polonia:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia
Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión del prospecto: