TIORFAN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Tiorfan
100 mg, cápsulas duras
Racecadotril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si después de un máximo de 7 días no hay mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Tiorfan
3. Cómo tomar Tiorfan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiorfan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza

Tiorfan es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Tiorfan está indicado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos, cuando no es posible un tratamiento causal.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tiorfan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tiorfan

• si el paciente tiene alergia al racecadotrilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Tiorfan (indicados en el apartado 6)
• si en alguna ocasión anterior, tras la toma de racecadotrilo, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tiorfan, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• presenta sangre o pus en las heces y fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico.
• padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos.
• padece alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado.
• tiene vómitos prolongados o incontrolados.
• padece intolerancia a la lactosa (véase «El medicamento Tiorfan contiene lactosa monohidrato»).

El racecadotrilo, principio activo del medicamento Tiorfan, puede provocar una reacción alérgica denominada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Si el paciente presenta estos efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. El edema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
La administración simultánea de este medicamento con ciertos otros fármacos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase «Tiorfan y otros medicamentos»).
Se han notificado reacciones cutáneas asociadas al uso de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos pueden presentarse reacciones cutáneas graves. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a administrarse el racecadotrilo.
Durante el tratamiento con racecadotrilo se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el uso de racecadotrilo y consultar sin demora al médico.

Tiorfan y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el riesgo de presentar ciertos efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»):

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán), utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
• sacubitrilo, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus)
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina)
• estramustina, utilizada en el tratamiento del cáncer
• aleplidasa, utilizada para tratar coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Tiorfan durante el embarazo, en caso de sospecha de embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tiorfan tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Tiorfan contiene lactosa monohidrato
El medicamento Tiorfan contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Tiorfan. Este medicamento no contiene gluten.

3. Cómo utilizar el medicamento Tiorfan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Tiorfan se presenta en forma de cápsulas.
La dosis habitual es una cápsula tres veces al día, que debe tragarse con un vaso de agua.
Se recomienda tomar Tiorfan preferiblemente antes de las comidas principales, aunque al iniciar el tratamiento se puede tomar la primera cápsula a cualquier hora del día.
El médico determinará la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos deposiciones normales y no debe prolongarse más allá de 7 días.
Con objeto de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor forma de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
Existen otras formas farmacéuticas del medicamento para niños y lactantes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Tiorfan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Tiorfan y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen
síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón del rostro, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Debe interrumpirse el tratamiento con racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración e impresión de desmayo, que son signos de una reacción alérgica grave y aguda.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): dolores de cabeza.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y dentro de la cavidad bucal), inflamación de la lengua, rostro, labios y párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamación subcutánea en forma de nódulos), erupción papular (erupción cutánea con pequeñas lesiones duras y nodulares), liquen simple (lesiones cutáneas con picor), prurito (picor generalizado), erupción tóxica de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiorfan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tiorfan
La sustancia activa del medicamento es racecadotril. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tiorfan y contenido del envase
El medicamento Tiorfan se presenta en forma de cápsulas duras de color marfil.
Envases de 10, 20 ó 100 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Bioprojet PHARMA
9 Rue Rameau
75002 París
Francia

Fabricante:
Sophartex
21 Rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 334 967 7
334 967-7

Número de autorización de importación paralela: 359/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: Tiorfix
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Países Bajos: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec