TIKOZEK

Prospecto: Información para el paciente

Tikozek 90 mg cápsulas duras
ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tikozek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tikozek
3. Cómo tomar Tikozek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tikozek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tikozek y para qué se utiliza

Qué es Tikozek
Tikozek contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Tikozek
Tikozek se utiliza junto con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante) únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o la muerte debida a enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Tikozek
Tikozek actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o lesión en los vasos sanguíneos.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, tanto en el corazón como en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que podría provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Tikozek ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tikozek

Cuándo no debe usarse el medicamento Tikozek

• si el paciente tiene alergia a la ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Tikozek (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un medicamento antidepresivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe usarse el medicamento Tikozek si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de usar el medicamento Tikozek, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso debe consultarse al dentista);
  • una condición del paciente que afecte la coagulación sanguínea;
  • sangrado reciente del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Tikozek. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles de ácido úrico superiores a lo normal. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda). Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento Tikozek y heparina:
• el médico podría tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico de que se está tomando tanto el medicamento Tikozek como heparina, ya que Tikozek puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Tikozek en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tikozek
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planean tomar. Esto es necesario porque el medicamento Tikozek puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Tikozek.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Especialmente debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• medicamentos orales anticoagulantes, a menudo llamados medicamentos fluidificantes de la sangre, incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso del medicamento Tikozek y el riesgo aumentado de sangrado si el médico recomienda tomar medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Tikozek durante el embarazo ni en caso de posibilidad de embarazo.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está lactando. El médico explicará los beneficios y riesgos asociados al uso del medicamento Tikozek durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tikozek interfiera con la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar máquinas.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tikozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis inicial es de dos cápsulas tomadas simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es una cápsula de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una cápsula por la mañana y una por la noche).

Tomar el medicamento Tikozek junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará
la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar el medicamento Tikozek

• Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas
Si tiene dificultades para tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con agua
justo antes de tomarlo.
El contenido de la cápsula debe volcarse en un vaso con una pequeña cantidad de agua, agitarse bien y
tomarse inmediatamente después de prepararlo.
Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el contenido de la cápsula disuelto en agua puede
administrarlo a través de una sonda nasogástrica.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tikozek
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Tikozek, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Olvidar tomar una dosis de Tikozek

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Tikozek
No debe interrumpir el tratamiento con Tikozek sin hablar antes con su médico. Debe tomar el medicamento
regularmente y durante el tiempo que le indique su médico. Interrumpir el tratamiento con Tikozek puede
aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por
una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Tikozek influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede presentarse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y epistaxis). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
• mareo repentino o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida;
  • síntomas de hemorragia, tales como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
• heces rojas o negras (aspecto similar al alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
  • desmayo
• pérdida temporal de conciencia provocada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
  • síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombótica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Tikozek. La disnea asociada al uso de Tikozek suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado provocado por alteraciones en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas (malestar estomacal)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• sensación de mareo, vértigo o visión borrosa – son síntomas de hipotensión
• epistaxis
• sangrado tras intervenciones quirúrgicas o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas más abundantes de lo normal
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción de hipersensibilidad – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción de hipersensibilidad
• desorientación (confusión)
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en momentos distintos al sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tikozek

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad y en cada blíster tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tikozek

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada cápsula dura contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz pre-gelatinizado, manitol, estearato de magnesio. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Tikozek y contenido del envase
Las cápsulas duras Tikozek 90 mg son de tamaño "0", con cuerpo blanco y tapón de color naranja a rojo, y están rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 56 o 60 cápsulas duras en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Fabricante:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]