TIGECICLINA NORAMEDA

Prospecto: Información para el usuario

Tigecycline Norameda, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión.
Tigecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tigecycline Norameda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Tigecycline Norameda
3. Cómo usar Tigecycline Norameda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tigecycline Norameda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigecycline Norameda y para qué se utiliza

Tigecycline Norameda es un antibiótico perteneciente al grupo de las glicilciclinas, cuyo efecto consiste en inhibir la multiplicación de las bacterias que causan infecciones.
Su médico ha recetado Tigecycline Norameda a un paciente adulto o a un niño de al menos 8 años para el tratamiento de uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel), excluyendo las infecciones del pie diabético;
• infecciones complicadas intraabdominales.

Tigecycline Norameda solo se utiliza cuando su médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tigecycline Norameda

• Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tigecycline Norameda
  Si el paciente es alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Si el paciente es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), también podría ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tigecycline Norameda, debe hablar con su médico o con la enfermera:

• Si el paciente tiene heridas que cicatrizan mal o lentamente.
• Si el paciente ha sufrido diarrea antes de comenzar el tratamiento con Tigecycline Norameda. Si durante o después del tratamiento aparece diarrea, debe informar inmediatamente a su médico. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
• Si el paciente ha tenido, actualmente o en el pasado, efectos adversos tras el uso de antibióticos del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, hipersensibilidad de la piel a la luz solar, manchas en los dientes durante su formación, pancreatitis o alteraciones en algunos resultados de laboratorio utilizados para evaluar la coagulación sanguínea).
• Si el paciente tiene, actualmente o en el pasado, alteraciones en la función hepática. Dependiendo del estado del hígado del paciente, el médico podría reducir la dosis para evitar posibles efectos adversos.
• Si el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (estasis biliar).
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede afectar la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigecycline Norameda

• Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta un fuerte dolor abdominal, náuseas o vómitos. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• En ciertas infecciones graves, el médico podría considerar la administración de Tigecycline Norameda junto con otros antibióticos.
• El médico controlará cuidadosamente si el paciente desarrolla otras infecciones bacterianas. Si aparece una nueva infección bacteriana, el médico podría recetar un antibiótico diferente, específico para ese tipo de infección.
• Aunque los antibióticos, incluyendo Tigecycline Norameda, combaten ciertos tipos de bacterias, otros tipos de bacterias y hongos pueden seguir multiplicándose. Este fenómeno se conoce como sobreinfección. El médico vigilará estrechamente al paciente para detectar y tratar cualquier sobreinfección si fuera necesario.

Niños
No se debe administrar Tigecycline Norameda a niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad, y porque podría causar daños permanentes en los dientes, como manchas en los dientes en desarrollo.

Tigecycline Norameda y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Tigecycline Norameda puede provocar un aumento en ciertos parámetros analizados para evaluar la coagulación sanguínea. Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la coagulación excesiva de la sangre (llamados anticoagulantes). En tal caso, el médico vigilará cuidadosamente el estado de salud del paciente.
Tigecycline Norameda puede afectar el efecto de las píldoras anticonceptivas. La paciente debe consultar con su médico si es necesario utilizar un método adicional de control de la natalidad durante el tratamiento con Tigecycline Norameda.
Tigecycline Norameda puede intensificar el efecto de los medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando estos medicamentos, para permitir una vigilancia estrecha.

Embarazo y lactancia
Tigecycline Norameda puede causar daño al feto. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar Tigecycline Norameda.
No se sabe si Tigecycline Norameda pasa a la leche materna. Antes de comenzar la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Tigecycline Norameda puede causar efectos adversos como mareos. Estos síntomas podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tigecycline Norameda contiene sodio
Tigecycline Norameda contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 mL de solución, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tigecycline Norameda

El medicamento Tigecycline Norameda se administra por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada inicial en adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. El medicamento se administra
por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un período de entre 30 y 60 minutos.
La dosis recomendada para niños de 8 a <12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada para adolescentes de 12 a <18 años es de 50 mg cada 12 horas.
El tratamiento dura generalmente entre 5 y 14 días. El médico determinará la duración del período de tratamiento.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tigecycline Norameda
Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Tigecycline Norameda, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Tigecycline Norameda
Si el paciente teme que se haya omitido una dosis del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluido el medicamento Tigecycline Norameda, puede aparecer colitis pseudomembranosa. Esta se manifiesta con diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre, lo cual puede ser un indicio de una inflamación intestinal grave que puede ocurrir durante el tratamiento o tras su finalización.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• absceso (acumulación de pus), infecciones;
• resultados de análisis que indican una disminución de la coagulación sanguínea;
• mareo;
• irritación venosa tras la inyección, que puede causar dolor, inflamación, hinchazón y formación de trombos;
• dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago y mala digestión), anorexia (pérdida de apetito);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de pigmento biliar en sangre);
• picor (prurito), erupción cutánea;
• cicatrización débil o lenta de heridas;
• dolor de cabeza;
• aumento de la actividad de la amilasa, enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN, blood urea nitrogen);
• neumonía;
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• septicemia (infección grave del organismo y de la sangre) y (o) shock séptico (estado grave consecuencia de la septicemia, que puede provocar disfunción de múltiples órganos y muerte);
• reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación);
• hipoproteinemia (bajo nivel de proteínas en sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas, que puede causar fuerte dolor abdominal, náuseas y vómitos);
• ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado);
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias, aparición de hematomas y/o equimosis).

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hipofibrinogenemia (bajo nivel de fibrinógeno en sangre, proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas y/o anafilactoides (de intensidad desde leve hasta grave, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y súbitas que pueden provocar un shock potencialmente mortal [por ejemplo, dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial, taquicardia]);
• insuficiencia hepática;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas extensas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tigecycline Norameda

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de los viales no abiertos del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el estuche, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservación tras la preparación de la solución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento disuelto y diluido durante 1 hora a una temperatura no superior a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
La solución de Tigecycline Norameda, tras la disolución, debe tener un color naranja; en caso contrario, debe eliminarse.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tigecycline Norameda

• La sustancia activa del medicamento es la tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
• Los demás componentes son arginina y ácido clorhídrico concentrado.

Cómo es el medicamento Tigecycline Norameda y contenido del envase
El medicamento Tigecycline Norameda se presenta como un polvo para la preparación de una solución para perfusión en vial. Antes de la dilución, es un polvo de color naranja.
El envase contiene 10 viales en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
Vilnius 02189
Lituania
[email protected]
Fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
28760 Tres Cantos – Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia - Tigecycline Norameda
Finlandia - Tigecycline Norameda 50 mg polvo para concentrado para perfusión
Letonia - Tigecycline Norameda 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania - Tigecycline Norameda 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Polonia - Tigecycline Norameda 50 mg polvo para preparar solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Instrucciones sobre la forma de uso y manipulación del medicamento (véase también el apartado 3. Cómo utilizar Tigecycline Norameda en este prospecto)

El polvo debe disolverse en 5,3 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%) o solución de Ringer con lactato inyectable, para obtener una solución de tigeciclina con una concentración de 10 mg/mL. El frasco debe agitarse suavemente mediante movimiento circular hasta que el producto se disuelva completamente. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 mL de la solución preparada del frasco y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o a otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).

Para preparar una dosis de 100 mg, deben prepararse soluciones en dos frascos y añadirse ambas al mismo recipiente de perfusión intravenosa de 100 mL u otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).

Nota: el frasco contiene un exceso del 6% del principio activo; por tanto, 5 mL de la solución preparada equivalen a 50 mg de principio activo. Tras la preparación, la solución debe ser de color anaranjado; en caso contrario, debe desecharse. Antes de la administración de productos destinados a uso parenteral, debe comprobarse la ausencia de partículas visibles y cualquier cambio de color en la solución (por ejemplo, a verde o negro).

La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una vía de perfusión independiente o mediante un conector en Y. Si se administran múltiples principios activos sucesivamente por la misma vía de perfusión intravenosa, la línea debe enjuagarse antes del inicio y tras la finalización de la perfusión de tigeciclina con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%). A través de una línea de perfusión compartida solo deben administrarse soluciones intravenosas compatibles con la tigeciclina y con otros medicamentos.

Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5%) y solución de Ringer con lactato inyectable.

Cuando se administra mediante un conector en Y, se ha demostrado compatibilidad de la solución de tigeciclina diluida en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% con los siguientes medicamentos o disolventes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, solución de Ringer con lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina con tazobactam (fórmula que contiene EDTA), cloruro potásico, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.

No se debe mezclar Tigecycline Norameda con otros medicamentos para los que no existan datos disponibles sobre compatibilidad.

Una vez disuelta y diluida en una bolsa o en otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, una botella de vidrio), la solución debe utilizarse inmediatamente.

El producto está destinado exclusivamente para uso individual; cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse.