TICAGRELOR BLUEFISH

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Bluefish, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ticagrelor Bluefish y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ticagrelor Bluefish
3. Cómo tomar Ticagrelor Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Bluefish y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), debe utilizarse únicamente en adultos. Este medicamento se le ha recetado porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de que tenga otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también conocidas como trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o daño de los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• el coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo; esto puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• el coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que llegan al corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho que aparece y desaparece (llamado angina inestable).

Ticagrelor Bluefish ayuda a prevenir que las plaquetas se agrupen. Esto reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos que podrían reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de empezar a tomar Ticagrelor Bluefish

Cuándo no debe tomar Ticagrelor Bluefish

• Si es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene hemorragia activa.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico (causado por sangrado en el cerebro).
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe tomar Ticagrelor Bluefish si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Bluefish, hable con su médico o farmacéutico si:

• Tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a:
  • una lesión grave reciente
  • cirugías recientes (incluyendo odontológicas; consulte a su dentista sobre esto)
  • una condición que afecte la coagulación sanguínea
  • hemorragias recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• Va a someterse a una cirugía (incluyendo odontológica) mientras toma Ticagrelor Bluefish. Esto se debe al mayor riesgo de hemorragia. Su médico podría indicarle que suspenda el medicamento 5 días antes de la cirugía programada.
• Su frecuencia cardíaca es anormalmente baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Le han diagnosticado asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar.
• Desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentitud respiratoria o apnea. Su médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• Tiene algún trastorno hepático o ha padecido una enfermedad previa que pudiera haber dañado el hígado.
• Un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico.
  Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento (o si tiene dudas).

Si toma Ticagrelor Bluefish junto con heparina:

• Su médico podría considerar necesario realizar análisis de sangre si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Bluefish como heparina, ya que Ticagrelor Bluefish puede afectar los resultados de las pruebas diagnósticas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ticagrelor Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Bluefish y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque Ticagrelor Bluefish puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Bluefish.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto),
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto),
• rifampicina (antibiótico),
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones),
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca),
• ciclosporina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas),
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Sobre todo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos que "adelgazan la sangre", incluyendo warfarina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram,
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cimetidina (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

También debe informar a su médico que existe un mayor riesgo de hemorragia al tomar Ticagrelor Bluefish si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Bluefish durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras toman este medicamento para evitar el embarazo.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si está amamantando. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Ticagrelor Bluefish durante la lactancia.
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Bluefish afecte su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si experimenta mareo o desorientación (confusión) mientras toma este medicamento, tenga precaución al conducir o manejar maquinaria.

Ticagrelor Bluefish contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Bluefish

Debe tomar este medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad tomar

• La dosis habitual es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Bluefish durante el tiempo que su médico le indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Tomar Ticagrelor Bluefish con otros medicamentos que impiden la coagulación
Su médico generalmente le recetará ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Su médico le indicará la dosis adecuada (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Bluefish

• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua de la siguiente manera:

• Triture el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo.
  Si está siendo tratado en un hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Tomar más cantidad de la recetada de Ticagrelor Bluefish
Si toma más cantidad de la recetada de Ticagrelor Bluefish, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Olvidar tomar una dosis de Ticagrelor Bluefish

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ticagrelor Bluefish
No deje de tomar Ticagrelor Bluefish sin hablar antes con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Dejar de tomar Ticagrelor Bluefish puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Bluefish afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves no son muy frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazo, pierna o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
  • mareo repentino o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de controlar
  • hemorragia inesperada o hemorragia que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránado)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Bluefish. La disnea relacionada con el uso de Ticagrelor Bluefish suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y que en muchas personas desaparece. Si la sensación de falta de aire empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia causada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• Sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia del tracto genital más abundante o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Bluefish
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Bluefish

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor.
• Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol (E421), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), fosfato dicálcico dihidrato (E341) y estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Bluefish y contenido del envase
Ticagrelor Bluefish 60 mg son comprimidos recubiertos de color rosa y forma redonda.
Ticagrelor Bluefish 60 mg está disponible en envases blíster que contienen 14, 56, 60 ó 168 comprimidos recubiertos, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: