TIAPRIDAL

Prospecto: Información para el paciente

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Tiapridal, 100 mg, comprimidos
Tiapridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tiapridal
3. Cómo tomar Tiapridal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiapridal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza

Tiapridal se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo tiaprida.
La tiaprida es un fármaco neuroléptico atípico con efecto ansiolítico y sedante. Además, ejerce una influencia favorable sobre el grado de alerta en personas de edad avanzada.
Tiapridal se utiliza en el tratamiento a corto plazo de estados de agitación y agresividad en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de utilizar Tiapridal

Cuándo no debe utilizarse Tiapridal:

• si el paciente es alérgico a tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece un tumor cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, por ejemplo, un adenoma hipofisario del tipo prolactinoma, o un tumor de mama dependiente de prolactina,
• si el paciente tiene un feocromocitoma,
• si el paciente está tomando levodopa simultáneamente (ver apartado: Tiapridal y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
˗ si aparece fiebre y/o rigidez muscular durante el tratamiento con Tiapridal,
especialmente si se está tomando junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
˗ si el paciente tiene o ha tenido problemas con el alcohol (ver apartado: Tiapridal, alimentos, bebidas y alcohol).

Al comienzo del tratamiento, el médico puede indicar realizar un electrocardiograma (ECG) y determinar los electrolitos en sangre (especialmente el nivel de potasio). La administración de tiaprida puede provocar alteraciones en el ECG y aumentar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco, como la torsade de pointes. Este riesgo es mayor si también existe bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto), hipokalemia (disminución del potasio en sangre) o si se padece un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT en el ECG (especialmente cuando se toman simultáneamente medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT). Por ello, es fundamental informar al médico sobre todos los medicamentos recientemente utilizados.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, este medicamento solo debe administrarse si es estrictamente necesario.
La tiaprida se elimina por los riñones; en pacientes con insuficiencia renal, la dosis será reducida por el médico en función de la evaluación de la función renal (clearance de creatinina).
En caso de insuficiencia hepática, no es necesaria la reducción de la dosis.
La tiaprida debe administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, así como en aquellos con factores de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.
Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia tratados con medicamentos antipsicóticos presentan un riesgo aumentado de muerte.
La tiaprida puede disminuir el umbral convulsivo; los pacientes con epilepsia deben estar bajo control médico durante el tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, la tiaprida, al igual que otros neurolépticos, debe utilizarse con especial precaución debido al riesgo de alteraciones de la conciencia o coma.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de tiaprida en niños.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis tras la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo Tiapridal. Una infección inexplicada o fiebre pueden ser signos de alteraciones en la composición sanguínea; en tal caso, debe realizarse inmediatamente un análisis de sangre.

Tiapridal, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de las comidas.
Durante el tratamiento con tiaprida, debe evitarse el consumo de alcohol y el uso de medicamentos que contengan alcohol.
El consumo de alcohol durante la toma de Tiapridal puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico (desequilibrio de minerales en sangre) y puede causar alargamiento del intervalo QT (trastornos del ritmo o frecuencia cardíaca) (ver «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiapridal en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente ha tomado Tiapridal durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé puede presentar hiperexcitabilidad, hipertonía, temblores musculares, somnolencia, alteraciones respiratorias o problemas para alimentarse. Si alguno de estos síntomas aparece en el recién nacido, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Lactancia
No debe utilizarse Tiapridal durante la lactancia. Si la paciente está tomando Tiapridal, debe hablar con su médico sobre la mejor alternativa para la alimentación del bebé.

Efecto sobre la fertilidad
Tiapridal puede provocar ausencia de menstruación u ovulación y puede reducir la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tiapridal puede causar sedación excesiva, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento.

Tiapridal y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Está contraindicado el uso simultáneo de tiaprida y levodopa.
No se recomienda el uso simultáneo de tiaprida con medicamentos que puedan provocar torsades de pointes (trastornos graves del ritmo cardíaco) o alargamiento del intervalo QT en el ECG. Entre estos medicamentos se incluyen:
˗ medicamentos que causan bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto): diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos digitálicos;
˗ medicamentos que reducen el nivel de potasio: diuréticos, laxantes, anfotericina B por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida;
˗ antiarrítmicos de clase Ia, como quinidina y disopiramida;
˗ antiarrítmicos de clase III, como amiodarona y sotalol;
˗ otros medicamentos como pimozida, sulpirida, haloperidol, tiotixeno, metadona, antidepresivos tricíclicos (derivados de la imipramina), litio, bepridilo, cisaprida (un fármaco que estimula la motilidad gastrointestinal), eritromicina por vía intravenosa, vinpocetina por vía intravenosa (usada en trastornos de la circulación cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.
El médico debe valorar cuidadosamente la posibilidad de utilizar tiaprida conjuntamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos); la mayoría de los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1), barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y sus derivados.

3. Cómo utilizar Tiapridal

La dosis puede variar y debe ajustarse individualmente para cada paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis inicial es de 100 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 300 mg al día.
La duración del tratamiento no debe superar los 28 días.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Tiapridal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tiapridal
Existen pocos datos sobre la sobredosis de tiaprido. Se han notificado casos de muerte tras sobredosis de tiaprido, principalmente en combinación con otros medicamentos antipsicóticos. Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis se incluyen: mareos, sedación excesiva, coma, hipotensión arterial y síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de expresión facial, bradicinesia, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios).
En caso de sobredosis grave, siempre debe considerarse la posibilidad de intoxicación también por otros medicamentos.
El tiaprido solo se elimina en pequeñas cantidades del organismo mediante hemodiálisis. Por ello, la hemodiálisis no se recomienda para eliminar el medicamento del organismo.
No existe antídoto específico para el tiaprido. El tratamiento consiste, por tanto, en medidas de soporte para mantener las funciones vitales básicas y en un control riguroso de la función cardíaca hasta que mejore el estado de salud.
Si se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Omisión de una dosis de Tiapridal
Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble ni dos dosis en un breve intervalo de tiempo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tiapridal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• Mareos, cefaleas;
• Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson: temblores, aumento del tono muscular, hipocinesia (disminución de la movilidad) y sialorrea. Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
• Somnolencia, insomnio, excitación, disminución de la sensibilidad a los estímulos (apatía);
• Debilidad, fatiga;
• Hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre). Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. La hiperprolactinemia puede provocar otros trastornos, tales como hinchazón y dolor en los senos, galactorrea, alteraciones del ciclo menstrual en mujeres (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (crecimiento del tejido mamario en hombres), trastornos del orgasmo y disfunción eréctil en hombres.

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• Discinesia temprana, distonía (espasmos musculares, espasmo cervical, crisis oculogénicas (rotación forzada de los ojos y la cabeza hacia un lado), trismo) y acatisia (excesiva actividad psicomotriz, inquietud, ansiedad). Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
• Aumento de peso;
• Desorientación, alucinaciones;
• Síncope, convulsiones;
• Hipotensión, generalmente al levantarse;
• Trombosis venosa profunda;
• Estreñimiento;
• Erupciones cutáneas (incluyendo erupciones con enrojecimiento o con aspecto nodular/irregular);
• Amenorrea, trastornos del orgasmo.

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• Discinesia aguda. Este efecto suele desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos;
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis);
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), enfermedad conocida como "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH);
• Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales), tras un tratamiento prolongado de más de 3 meses, como ocurre con todos los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (neurolépticos). Si aparecen este tipo de trastornos motores, debe informarse inmediatamente al médico, quien tomará la decisión sobre las medidas necesarias. No se deben utilizar medicamentos antiparkinsonianos. En este caso, su administración es ineficaz y puede incluso agravar los síntomas;
• Síndrome neuroléptico maligno (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones"); este es un efecto potencialmente mortal;
• Pérdida de conciencia;
• Prolongación del intervalo QT, alteraciones del ritmo cardíaco ventriculares, tales como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o parada cardiorrespiratoria y muerte súbita (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• Embolia pulmonar [coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar], a veces con desenlace fatal;
  Si se observa alguno de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente a un médico (véase el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Tiapridal");
• Neumonía por aspiración causada por partículas de alimentos o vómitos que penetran en los pulmones;
• Trastornos respiratorios, por ejemplo, disnea, dificultad para respirar, respiración superficial, especialmente cuando se utiliza junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central;
• Obstrucción intestinal;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Urticaria;
• Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, debilidad muscular y/o dolor muscular;
• Hinchazón y dolor en los senos, galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síntomas de abstinencia en recién nacidos;
• Caídas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tiapridal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro o con las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiapridal
˗ El principio activo es 100 mg de tiaprido (en forma de 111,10 mg de clorhidrato de tiaprido).
˗ Los excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las tabletas de Tiapridal son redondas, lisas, de color blanco a casi blanco, con bordes biselados, con una cruz partida en un lado y el código impreso "T100" en el otro lado.
El envase contiene 20 o 50 tabletas.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Neuraxpharm Hungary Kft.
Szervita tér 8.
1052 Budapest, Hungría

Fabricante:
Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Quetigny, Francia
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Alcorcón, España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02

Número de autorización de importación paralela: 61/23