TIANESAL

Prospecto: Información para el paciente

Tianesal, 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Tianeptinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tianesal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tianesal
3. Cómo tomar Tianesal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tianesal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tianesal y para qué se utiliza

Tianesal contiene como principio activo tianeptina. Es un medicamento antidepresivo.
La tianeptina tiene efecto antidepresivo y ansiolítico. No afecta al sueño ni a la vigilia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tianesal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tianesal:

• si el paciente tiene alergia a la tianeptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 15 años;

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tianesal, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Los pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar en hacer efecto unas 2 semanas, y a veces incluso más.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o la realización de intentos de suicidio puede ser más probable si:

• el paciente ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión.
• el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
El paciente puede buscar ayuda informando a sus familiares o amigos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pidiéndoles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si observan que su depresión o ansiedad empeoran o si notan cambios preocupantes en su comportamiento.

• Durante el tratamiento con Tianesal debe evitarse el consumo de alcohol.
• Si es necesario un anestesia general, debe informarse al médico anestesista de que se está tomando Tianesal. El medicamento debe suspenderse entre 24 y 48 horas antes de una intervención quirúrgica programada.
• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento; la dosis debe reducirse progresivamente durante un período de 7 a 14 días bajo supervisión médica. El paciente debe saber que tras dejar de tomar tianeptina pueden aparecer ciertos efectos adversos, tales como: ansiedad, dolor muscular, dolor abdominal, insomnio, dolor articular.
• Si el paciente padece alteraciones en la función renal, debe informar a su médico.
• El uso prolongado de dosis altas puede provocar dependencia.
• No deben superarse las dosis recomendadas. Si el paciente está tomando actualmente un antidepresivo del grupo de los inhibidores de la MAO (véase también «Tianesal y otros medicamentos» en el apartado 2), y se desea cambiar a tianeptina, debe comenzarse con esta última 14 días después de suspender el inhibidor de la MAO. Si se desea cambiar del tratamiento con tianeptina a uno con un inhibidor de la MAO, la tianeptina debe suspenderse 24 horas antes.

Niños y adolescentes
El medicamento Tianesal no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Su uso en niños y adolescentes menores de 15 años está contraindicado.

Tianesal y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración simultánea de este medicamento con ciertos fármacos del grupo de los inhibidores de la MAO (prescritos para tratar la depresión) puede tener consecuencias muy graves, tales como hipertensión arterial, temperatura corporal muy elevada, convulsiones y muerte. Tras el tratamiento con inhibidores de la MAO debe esperarse un período de dos semanas antes de comenzar a tomar Tianesal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente descubre que está embarazada, debe consultar con su médico, quien decidirá si debe continuar o cambiar el tratamiento.
Debe evitarse el uso de Tianesal durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes pueden aparecer alteraciones de la capacidad psicomotora. Las personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de somnolencia durante el tratamiento con Tianesal.

Tianesal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria, lo que significa que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tianesal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto (12,5 mg) administrado 3 veces al día (mañana, mediodía
y noche), antes de las comidas.
En pacientes con alteración de la función renal o hepática, así como en pacientes de edad avanzada,
la dosificación del medicamento será determinada por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de tianeptina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tianesal
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos del medicamento Tianesal, especialmente en combinación
con alcohol, se han notificado los siguientes síntomas objetivos y subjetivos: estado de confusión
(desorientación), convulsiones, somnolencia, sequedad de boca y dificultades respiratorias.
Si se produce una sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En caso de sobredosis, el paciente debe permanecer bajo observación estrecha. Se debe realizar
un lavado gástrico, monitorizar la función cardíaca, la función respiratoria, la función renal y los parámetros
metabólicos.
Omisión de la administración del medicamento Tianesal
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como le sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas, debe consultar con el médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Tianesal
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Tianesal. La dosis debe reducirse progresivamente durante un período de 7 a 14 días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos notificados durante el uso de tianeptina son de intensidad leve. Entre ellos se incluyen principalmente náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, somnolencia, dolor de cabeza, sequedad bucal y mareos.

Los efectos adversos son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito;
• Pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, desmayos, temblores;
• Palpitaciones, sensación de latidos cardíacos anormales, dolor en el pecho, sofocos, dificultad para respirar;
• Dolor de estómago, dolor abdominal, sequedad bucal, náuseas, vómitos, estreñimiento, hinchazón abdominal;
• Dolor muscular, dolor de espalda;
• Debilidad, sensación de opresión en la garganta.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea, picor, urticaria, dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Pensamientos o conductas suicidas;
• Sensación de desorientación, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• Acné, en casos excepcionales, dermatitis ampollosa;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado (en casos excepcionales), incluso grave;
• Movimientos involuntarios, temblores incontrolados, reflejos o movimientos convulsivos;
• Nivel bajo de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tianesal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón, tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para blísters de PVC/PVdC/Aluminio: no conservar por encima de 25 °C.
Para blísters de Aluminio/Aluminio: no existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tianesal:
La sustancia activa de este medicamento es el tianeptina sodio. Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de tianeptina sodio.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Mannitol (E421)
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa (E463)
Estearato de magnesio
Recubrimiento con la siguiente composición:
Hipromelosa (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Ácido esteárico (E570)
Copolímero de ácido metacrílico
Talc (E553b)
Dióxido de titanio (E171)
Citrato de trietilo (E1505)
Sílice coloidal anhidra
Hidrogenocarbonato de sodio (E500ii)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Laurilsulfato de sodio

Aspecto de Tianesal y contenido del envase
Tianesal son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color amarillo pálido, con un diámetro de 7 mm.
Tianesal se presenta en envases blister de PVC/PVdC/Aluminio o Aluminio/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
30 ó 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Tianesal
Grecia: Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portugal: Tianeptine Generis