THERAFLU EXTRAGRIP

Prospecto: Información para el usuario

Theraflu ExtraGRIP, 650 mg + 10 mg + 20 mg, polvo para disolución oral
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Pheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 3 días la fiebre persiste o después de 5 días los síntomas continúan o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Theraflu ExtraGRIP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Theraflu ExtraGRIP
3. Cómo tomar Theraflu ExtraGRIP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Theraflu ExtraGRIP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Theraflu ExtraGRIP y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principios activos: paracetamol, que actúa como analgésico y antipirético; clorhidrato de fenilefrina, que reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal; y maleato de feniramina, un antihistamínico que alivia los síntomas alérgicos como estornudos, picor o congestión de la mucosa nasal y de los senos paranasales.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de los síntomas de la gripe y el resfriado, tales como: fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolores óseo-articulares, cefalea, congestión y enrojecimiento de la mucosa nasal, exceso de secreción mucosa nasal y estornudos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Theraflu ExtraGRIP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Theraflu ExtraGRIP
No debe tomar el medicamento Theraflu ExtraGRIP si:

• es alérgico (hipersensible) al paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6,
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson); si no sabe si los medicamentos recetados contienen inhibidores MAO, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento descrito en este prospecto,
• padece una enfermedad cardíaca grave o una presión arterial muy alta (hipertensión),
• tiene hipertiroidismo,
• padece glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad ocular con deterioro progresivo del nervio óptico y asociada, al menos parcialmente, con un aumento de la presión intraocular),
• padece un feocromocitoma (un tumor situado cerca de los riñones que provoca un aumento de la presión arterial),
• está tomando antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina),
• está tomando medicamentos betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón),
• está tomando medicamentos simpaticomiméticos, como descongestivos nasales, medicamentos supresores del apetito o medicamentos psicoestimulantes con acción similar a la anfetamina, entre otros,
• es alérgico a los cacahuetes o a la soja,
• es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Este medicamento contiene paracetamol. NO debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol (medicamentos analgésicos, antipiréticos, medicamentos para tratar los síntomas de la gripe y resfriado, o medicamentos para ayudar a conciliar el sueño). Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, incluso si no presenta síntomas, ya que podría producirse un daño hepático grave.

Antes de tomar Theraflu ExtraGRIP, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si padece una enfermedad hepática,
• si padece una enfermedad renal,
• si está desnutrido de forma crónica o tiene bajo peso (masa corporal muy baja),
• si consume habitualmente (abusa de) alcohol,
• si padece un estado de disminución del nivel de glutatión (una proteína que desempeña un papel importante, entre otros, en el funcionamiento del sistema inmunitario),
• si padece una enfermedad del sistema circulatorio,
• si padece diabetes (nivel excesivamente alto de azúcar en sangre),
• si tiene hiperplasia prostática (agrandamiento de la próstata), ya que podría provocar dificultad para orinar o retención urinaria,
• si padece una enfermedad vascular como el síndrome de Raynaud, caracterizado por entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul y luego rojo) en los dedos de las manos y de los pies expuestos al frío,
• si padece epilepsia,
• si padece trastornos hereditarios raros relacionados con la intolerancia a la fructosa, el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa (véase Advertencias relativas a los excipientes),
• si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando.

Durante el tratamiento con Theraflu ExtraGRIP, debe informar inmediatamente a su médico si:

• padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece una combinación de estos síntomas.
Debe consultar con su médico si:

• tiene problemas respiratorios, como asma, enfisema o bronquitis crónica,
• la fiebre aumenta o persiste más de 3 días,
• el dolor o la congestión nasal empeoran o duran más de 5 días, o si van acompañados de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave.

El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos distintos de los betabloqueantes, digoxina y glicósidos cardíacos, alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina y metisergida) y otros medicamentos que afectan al hígado, como barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), rifampicina e isoniazida (véase más adelante).
Las personas de edad avanzada deben usar este medicamento con precaución, ya que tienen un mayor riesgo de efectos adversos. Debe evitarse su uso en pacientes de edad avanzada que presenten alteraciones de la conciencia.

Niños
No debe administrarse Theraflu ExtraGRIP a niños menores de 12 años.

Theraflu ExtraGRIP y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente los siguientes:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson: no debe tomar Theraflu ExtraGRIP si está tomando inhibidores MAO o los ha tomado en los últimos 14 días,
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos para reducir la presión arterial elevada, por ejemplo, betabloqueantes, debrecina, guanetidina, reserpina y metildopa,
• medicamentos antihipertensivos distintos de los betabloqueantes,
• medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco (digoxina y otros glicósidos cardíacos),
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina u otros derivados cumarínicos,
• medicamentos que contienen paracetamol o simpaticomiméticos, como descongestivos nasales utilizados para tratar resfriados y gripe, entre otros,
• medicamentos contra las náuseas y los vómitos, como metoclopramida o domperidona,
• medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina e isoniazida) y las infecciones bacterianas (cloranfenicol),
• barbitúricos (medicamentos para dormir),
• medicamentos para tratar las convulsiones, como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y lamotrigina,
• colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol,
• zidovudina (AZT), utilizada para tratar la infección por el VIH,
• probenecid, utilizado para tratar la gota,
• ergotamina y metisergida, utilizados para tratar la migraña,
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson,
• opioides (narcóticos),
• medicamentos antialérgicos,
• medicamentos que contienen alcohol,
• flucloxacilina (antibiótico), debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica) que requiere tratamiento urgente (véase apartado 2).

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio:
El paracetamol puede interferir en las pruebas de ácido úrico que utilizan fosfotungstato.

Uso de Theraflu ExtraGRIP con alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Theraflu ExtraGRIP.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Theraflu ExtraGRIP puede provocar, en algunos pacientes, somnolencia, mareo, visión borrosa, alteraciones de la coordinación motora y de la concentración, lo que puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El alcohol y otros medicamentos sedantes pueden agravar aún más este efecto. Por ello, debe extremar las precauciones al conducir, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran agilidad psicofísica.

Advertencias relativas a los excipientes:
Theraflu ExtraGRIP contiene:

• 12,6 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento,
• colorante amarillo anaranjado E110. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas,
• 42,6 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta,
• glucosa (como componente de la maltodextrina). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento,
• aceite de soja. No debe utilizarse si es alérgico a los cacahuetes o a la soja,
• sulfitos. Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Theraflu ExtraGRIP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años:
Se puede tomar una sobresuelta a la vez.
El contenido de una sobresuelta debe disolverse en un vaso de agua caliente, pero no hirviendo. Beber tras enfriarse a una temperatura adecuada.
Si fuera necesario continuar con el tratamiento sintomático, esta dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia de cada 4-6 horas. No debe administrarse más de 3-4 sobresuelta en 24 horas.
No se debe superar la dosis recomendada. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible, durante el tiempo más corto posible.
Debe consultarse al médico si los síntomas persisten o empeoran tras 5 días, o si la fiebre persiste más de 3 días.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Pacientes con enfermedad hepática:
En adultos con peso inferior a 50 kg, personas con insuficiencia hepática leve o moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar), deshidratados, desnutrición crónica o enfermedad hepática alcohólica, no debe administrarse una dosis diaria de paracetamol superior a 60 mg/kg/día (hasta 2 g/día, es decir, como máximo el contenido de 3 sobresuelta al día).
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal, debe tomarse el contenido de una sobresuelta a la vez. Los intervalos entre dosis deben ser:

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Theraflu ExtraGRIP:
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico,
incluso si no han aparecido síntomas, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal.
Debe buscarse atención médica inmediatamente, incluso si el estado del paciente es bueno, debido al
riesgo de un daño hepático grave con aparición retardada.
Una sobredosis puede provocar alteraciones del nivel de conciencia o coma. En niños pueden
aparecer convulsiones.
Otros síntomas adicionales pueden incluir irritabilidad, inquietud, hipertensión y probable bradicardia
refleja. En casos graves, pueden presentarse confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias.

Olvido de la administración de una dosis del medicamento Theraflu ExtraGRIP:
El medicamento Theraflu ExtraGRIP se toma según sea necesario cuando aparezcan los síntomas.
Sin embargo, si el médico ha indicado un tratamiento regular, no debe tomarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
El medicamento debe tomarse según el esquema posológico establecido.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Theraflu ExtraGRIP puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe INTERROMPER el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad (ocurren raramente),
• angioedema, incluyendo sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (ocurren raramente),
• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, ocurre raramente),
• erupciones cutáneas, urticaria (erupción pruriginosa y ampollosa), picazón, enrojecimiento de la piel (ocurren raramente),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación de la piel, ampollas, úlceras, erosiones en la cavidad oral (en casos muy raros),
• hemorragias o aparición de moretones (trastornos de la coagulación sanguínea provocados por una baja cantidad de plaquetas) (ocurre muy raramente),
• problemas respiratorios, cuando en el pasado se han presentado problemas similares durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ocurre muy raramente),
• orina oscura acompañada de palidez de la piel, mareos y fatiga,
• aparición de alucinaciones (ver u oír cosas que realmente no existen),
• pulso extremadamente rápido o sensación de latidos extremadamente rápidos o irregulares del corazón,
• pérdida de la visión, que podría deberse a una presión intraocular anormalmente alta. Esta reacción ocurre muy raramente, con mayor frecuencia en personas con glaucoma,
• dificultad para orinar, más frecuente en hombres con hipertrofia de próstata. Estas reacciones ocurren raramente o muy raramente.

Otros efectos adversos del medicamento:
Relacionados con el paracetamol
Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• alteraciones en la función hepática, molestias abdominales

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)

Relacionados con la feniramina
Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• somnolencia

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• hipersensibilidad, urticaria, así como reacciones alérgicas agudas (angioedema, shock anafiláctico),
• inquietud, nerviosismo, insomnio,
• mareos,
• sequedad de boca,
• palpitaciones,
• eccema, púrpura, eritema, picazón,
• estreñimiento.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones, confusión (alteración del estado de conciencia),
• síntomas anticolinérgicos, como midriasis, alteraciones de la acomodación, sequedad de las mucosas, retención urinaria,
• alteraciones de la coordinación motora, temblores, pérdida de memoria o dificultad de concentración, alteraciones del equilibrio, sedación,
• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en sangre provocada por su destrucción anormal),
• hipotensión ortostática (disminución excesiva de la presión arterial al adoptar la posición erecta),
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Relacionados con la fenilefrina
Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• nerviosismo,
• mareos, cefalea,
• aumento de la presión arterial,
• insomnio,
• náuseas,
• vómitos.

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• hipersensibilidad, dermatitis alérgica, urticaria,
• erupciones cutáneas,
• forma aguda de glaucoma (enfermedad que daña el nervio óptico), midriasis (dilatación de la pupila),
• taquicardia, palpitaciones,
• retención urinaria (ocurre principalmente en personas con, por ejemplo, hipertrofia de próstata), disuria (dificultad para orinar).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en sangre provocada por su destrucción anormal),
• alucinaciones, confusión (alteración del estado de conciencia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Theraflu ExtraGRIP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice el medicamento Theraflu ExtraGRIP después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Theraflu ExtraGRIP
Una sobre contiene 14,85 g de polvo para preparar una solución oral con aroma natural a limón. El polvo es soluble en agua caliente.

• Las sustancias activas del medicamento en un sobre son: paracetamol 650 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 20 mg.
• Además, el medicamento contiene: sacarosa, acetilsulfam K (E 950), tartracina (E 104), naranja amarillo (E 110), maltodextrina M100 (contiene glucosa), sílice coloidal anhidra, aroma de limón PHS 163671 (maltodextrina - contiene glucosa, butilhidroxianisol (E320)), ácido cítrico, citrato sódico, fosfato cálcico.

Aspecto del medicamento Theraflu ExtraGRIP y contenido del envase
El envase contiene 1, 3, 6, 10 ó 14 sobres en una caja de cartón. Cada envase dispone de un sistema de seguridad contra la apertura accidental por parte de los niños.
Titular del medicamento:
Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. 800 702 849
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Haleon Alcala, S.A.
Carretera de Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares, Madrid
28806, España